Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Antibiotiques oraux dans l'ischémie mésentérique aiguë (ORIAMI)

23 avril 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Antibiotiques oraux dans l'ischémie mésentérique aiguë : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'ischémie mésentérique aiguë (IAM) est une affection potentiellement mortelle avec une incidence croissante (7-13/100 000 PY). La mortalité de l'IAM est associée au développement et à l'étendue de la nécrose intestinale transmurale (IN), allant de 25 % sans IN à 75 % avec IN. Compte tenu de sa réversibilité potentielle, prévenir la progression de l'IAM vers l'IN est désormais considéré comme un objectif thérapeutique principal. La prise en charge précoce de l'IAM peut ainsi éviter des conséquences fatales et prévenir des complications à vie telles que le syndrome de l'intestin court. Suite aux résultats d'une étude pilote montrant une amélioration de la survie et une diminution des taux de résection, notre équipe a créé un centre d'AVC intestinal, premier du genre (unité SURVI, Hôpital Beaujon, Clichy, France) qui fournit 24h/24 et 7j/7 un traitement multimodal et standardisé. une prise en charge pluridisciplinaire des patients AMI référés par tous les hôpitaux de la région parisienne. Aucun essai clinique randomisé n’ayant jamais été mené, le traitement proposé par SURVI repose sur des connaissances physiopathologiques et des données cliniques observationnelles. L'IAM évolue naturellement vers une septicémie, des complications chirurgicales et une défaillance multiviscérale, conséquences directes de l'IN. Des caractéristiques de sepsis sont rapportées chez jusqu'à 90 % des patients atteints d'IAM, contre 3 à 22 % des patients présentant une ischémie cérébrale ou myocardique, ce qui conforte une composante septique spécifique de l'IAM. Des études expérimentales ont démontré une réduction de la translocation et de la mortalité chez les animaux sans germes ou après l'administration d'antibiotiques oraux ciblant la prolifération et la translocation bactériennes précoces à Gram négatif et anaérobies. Dans une étude observationnelle prospective, les enquêteurs ont récemment suggéré un effet protecteur des antibiotiques oraux systématiques en termes de préservation intestinale, entraînant une survenue réduite d'IN (HR : 0,16, intervalle de confiance à 95 % 0,03-0,62). Cependant, l’utilisation systématique d’antibiotiques oraux dans l’IAM reste controversée en raison du risque individuel et collectif d’augmentation du portage de bactéries multirésistantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la visite de sélection et le consentement éclairé recueilli par l'investigateur recruteur, tous les patients éligibles consécutifs (qui répondront à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion) seront inclus et randomisés en double aveugle pour recevoir des antibiotiques oraux ou un double groupe placebo.

Les patients seront évalués aux jours 1, 3, 7, 14, 21 et 30 après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

196

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Gastroentérologie-Hépatologie Beaujon
        • Contact:
      • Clichy, France, 92110
      • Paris, France, 75018
      • Paris, France, 75018
        • Réanimation Bichat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte âgé de 18 ans et moins de 90 ans

  • IAM d'origine artérielle occlusive, défini par l'association de

    1. Apparition < 7 jours de signes cliniques, biologiques et/ou radiologiques d'une lésion intestinale aiguë sur le territoire d'une ischémie mésentérique au moins supérieure, y compris colite du côté droit,
    2. obstruction vasculaire significative > 75 % de l'artère mésentérique supérieure, et
    3. pas de diagnostic alternatif
  • Admis dans le réseau de soins SURVI (service de réanimation de l'hôpital Beaujon ou SURVI, service de réanimation Bichat ou service de chirurgie vasculaire)

Critère d'exclusion:

  • Autres formes d'ischémie mésentérique (chronique sans manifestations aiguës, veineuse, non occlusive, strangulation, dissection aortique)
  • Colite ischémique gauche isolée
  • Lésion vasculaire mésentérique sans lésion de l'intestin grêle ni du côlon droit
  • Non éligible à la chirurgie vasculaire, digestive ou aux soins intensifs (contexte palliatif)
  • Indication d'une résection intestinale chirurgicale en urgence à l'admission dans le réseau de soins SURVI
  • Indication d'un traitement antibiotique systémique urgent à l'admission (preuve de sepsis défini comme un score SOFA de 2 ou plus associé à une infection)
  • Antibiothérapie systémique ou orale dans les 7 jours précédant l'inclusion
  • Hypersensibilité connue à la substance active/aux excipients
  • Contre-indications aux médicaments expérimentaux (gentamicine, métronidazole)
  • Incapable de donner son consentement (sous tutelle ou curatelle)
  • Sujet privé de liberté, soumis à une mesure légale de protection
  • Refus du patient de participer
  • Non-affiliation à un régime de sécurité sociale ou à la CMU
  • Patient bénéficiant de l’aide médicale d’État
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à une autre étude clinique impliquant un médicament expérimental ou patient étant en période d'exclusion à l'issue d'une étude précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gentamicine + Métronidazole
Gentamicine 80 mg Métronidazole 500 mg 3 fois par jour pendant 14 jours voie orale ou sonde nasogastrique ou sonde de jéjunostomie (en cas de stomie)
Médicament: Gentamicine
Gentamicine 80 mg 3 fois par jour pendant 14 jours voie orale ou sonde nasogastrique ou sonde de jéjunostomie (en cas de stomie)
Médicament: Métronidazole
Métronidazole 500 mg 3 fois par jour pendant 14 jours voie orale ou sonde nasogastrique ou sonde de jéjunostomie (en cas de stomie)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo de gentamicine (2 ml de chlorure de sodium dilué au 1/10 dans une seringue de 20 ml de placebo de métronidazole en comprimés)
Médicament: Placebo
Placebo de gentamicine (2 ml de chlorure de sodium dilué au 1/10 dans une seringue de 20 ml de placebo de métronidazole en comprimés)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité des antibiotiques oraux par rapport au placebo sur la réduction du taux de nécrose intestinale ou de décès (critère de jugement principal composite) chez les patients atteints d'IAM dans les 30 jours suivant la randomisation.
Délai: 30 jours après la randomisation
Apparition d'une nécrose intestinale ou décès dans les 30 jours suivant la randomisation définis par les critères d'évaluation histologique suivants OU mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la randomisation
30 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de nécrose intestinale dans les 30 jours suivant la randomisation
Délai: 30 jours après la randomisation
survenue d'une nécrose intestinale dans les 30 jours suivant la randomisation.
30 jours après la randomisation
le taux de syndrome de l'intestin court (<200 cm d'intestin grêle restant) au jour 30 après la randomisation
Délai: 30 jours après la randomisation
syndrome de l'intestin court au jour 30 après la randomisation
30 jours après la randomisation
la durée de la résection intestinale au jour 30 après la randomisation
Délai: 30 jours après la randomisation
durée totale de la résection intestinale au jour 30 après la randomisation
30 jours après la randomisation
la survenue de défaillances d'organes dans les 30 jours suivant la randomisation
Délai: 30 jours après la randomisation
survenue d'une défaillance d'organe dans les 30 jours suivant la randomisation
30 jours après la randomisation
la durée du séjour aux soins intensifs
Délai: 30 jours après la randomisation
nombre de jours en unité de soins intensifs
30 jours après la randomisation
la durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la randomisation
nombre de jours d'hospitalisation
30 jours après la randomisation
effets secondaires mineurs attendus pendant les 14 jours de traitement
Délai: 14 jours après la randomisation
Apparition d'effets secondaires mineurs
14 jours après la randomisation
réactions d'hypersensibilité pendant les 14 jours de traitement
Délai: 14 jours après la randomisation
Apparition d'une réaction d'hypersensibilité aux antibiotiques
14 jours après la randomisation
événement indésirable inattendu ou grave pendant toute la durée de l’étude
Délai: 30 jours après la randomisation
Occurrence d'autres événements indésirables
30 jours après la randomisation
la survenue d’une infection nosocomiale
Délai: 30 jours après la randomisation
Apparition d’une infection nosocomiale
30 jours après la randomisation
la gentamicine pendant les 14 jours de traitement
Délai: 14 jours après la randomisation
Taux sanguins de gentamicine le jour de la randomisation, les jours 7 et 14 après la randomisation
14 jours après la randomisation
le métronidazole pendant les 14 jours de traitement
Délai: 14 jours après la randomisation
Taux sanguins de métronidazole le jour de la randomisation, les jours 7 et 14 après la randomisation
14 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Annabelle METOIS, Mrs, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP220818

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gentamicine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Algeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner