Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální antibiotika při akutní mezenterické ischemii (ORIAMI)

17. února 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Perorální antibiotika u akutní mezenterické ischemie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Akutní mezenterická ischemie (AMI) je život ohrožující stav s narůstající incidencí (7-13/100 000 PY). Úmrtnost na AIM je spojena s rozvojem a rozsahem transmurální střevní nekrózy (IN), v rozmezí od 25 % bez IN do 75 % s IN. Vzhledem k jeho potenciální reverzibilitě je nyní za primární terapeutický cíl považována prevence progrese AIM směrem k IN. Včasná léčba AIM tak může zabránit fatálním následkům a předejít celoživotním komplikacím, jako je syndrom krátkého střeva. V návaznosti na výsledky pilotní studie prokazující zlepšení přežití a nižší míru resekcí vytvořil náš tým první svého druhu centrum pro střevní mozkovou mrtvici (jednotka SURVI, Beaujon Hospital, Clichy, Francie), které poskytuje 24/7 standardizované multimodální a multidisciplinární péče o pacienty s AIM odeslané ze všech nemocnic v pařížském regionu. Protože nikdy nebyla provedena žádná randomizovaná klinická studie, léčba nabízená SURVI je založena na patofyziologických znalostech a pozorovacích klinických datech. AIM přirozeně progreduje do sepse, chirurgických komplikací a multiorgánového selhání, přímých následků IN. Charakteristiky sepse jsou hlášeny až u 90 % pacientů s AIM ve srovnání s 3–22 % pacientů s ischemií mozku nebo myokardu, což podporuje specifickou septickou složku u AIM. Experimentální studie prokázaly sníženou translokaci a mortalitu u bezmikrobních zvířat nebo po podání perorálních antibiotik zaměřených na gramnegativní a anaerobní časné bakteriální přerůstání a translokaci. V prospektivní observační studii výzkumníci nedávno navrhli ochranný účinek systematických perorálních antibiotik ve smyslu konzervace střeva, což vedlo ke snížení výskytu IN (HR: 0,16, 95% interval spolehlivosti 0,03-0,62). Systematické používání perorálních antibiotik u AIM však zůstává kontroverzní kvůli individuálnímu a kolektivnímu riziku zvýšeného přenosu multirezistentních bakterií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningové návštěvě a informovaném souhlasu shromážděném rekrutujícím zkoušejícím budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí způsobilí pacienti (kteří budou splňovat všechna zařazovací kritéria a žádné vylučovací kritérium) a budou randomizováni do dvojitě zaslepené skupiny s perorálními antibiotiky nebo dvojitým placebem.

Pacienti budou hodnoceni ve dnech 1, 3, 7, 14, 21 a 30 po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Nábor
        • Gastroentérologie-Hépatologie Beaujon
        • Kontakt:
      • Clichy, Francie, 92110
      • Paris, Francie, 75018
        • Zatím nenabíráme
        • Chirurgie vasculaire
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75018

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ve věku 18 a méně než 90 let

  • AIM arteriálního okluzivního původu, definovaný kombinací

    1. Nástup < 7 dnů klinických, biologických a/nebo radiologických známek akutního střevního poranění v oblasti minimálně vyšší mezenterické ischemie, včetně pravostranné kolitidy,
    2. významná vaskulární obstrukce > 75 % arteria mezenterica superior, a
    3. žádná alternativní diagnóza
  • Přijato do sítě péče SURVI (jednotka intenzivní péče nemocnice Beaujon nebo SURVI, jednotka intenzivní péče Bichat nebo oddělení cévní chirurgie)

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy mezenterické ischemie (chronická bez akutních projevů, venózní, neokluzivní, strangulace, disekce aorty)
  • Izolovaná levostranná ischemická kolitida
  • Mezenteriální vaskulární léze bez poranění tenkého střeva nebo pravého tlustého střeva
  • Nevhodné pro cévní nebo zažívací chirurgii nebo intenzivní péči (paliativní kontext)
  • Indikace k urgentní chirurgické resekci střeva při příjmu do sítě SURVI care
  • Indikace k urgentní systémové antibiotické léčbě při přijetí (důkaz sepse definovaný jako SOFA skóre 2 nebo více spojené s infekcí)
  • Systémová nebo perorální antibiotická terapie do 7 dnů před zařazením
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku/pomocné látky
  • Kontraindikace hodnocených léčivých přípravků (gentamicin, metronidazol)
  • Nelze dát souhlas (pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím)
  • Subjekt zbavený svobody, subjekt pod zákonným ochranným opatřením
  • Odmítnutí účasti pacienta
  • Nepřičlenění k systému sociálního zabezpečení nebo CMU
  • Pacient pod státní lékařskou pomocí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocený léčivý přípravek nebo pacienta, který se na konci předchozí studie nachází v období vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gentamicin + metronidazol
Gentamicin 80 mg Metronidazol 500 mg 3krát denně po dobu 14 dnů perorální cestou nebo nazogastrickou sondou nebo jejunostomickou sondou (v případě stomie)
Lék: Gentamicin
Gentamicin 80 mg 3krát denně po dobu 14 dnů perorální cestou nebo nazogastrickou sondou nebo jejunostomickou sondou (v případě stomie)
Lék: Metronidazol
Métronidazol 500 mg 3x denně po dobu 14 dnů perorální cestou nebo nazogastrickou sondou nebo jejunostomickou sondou (v případě stomie)
Komparátor placeba: Placebo
Gentamicin placebo (2 ml chloridu sodného zředěného 1/10 v injekční stříkačce s 20 ml metronidazolu placebo v tabletách
Lék: Placebo
Gentamicin placebo (2 ml chloridu sodného zředěného 1/10 v injekční stříkačce s 20 ml metronidazolu placebo v tabletách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je posoudit účinnost perorálních antibiotik ve srovnání s placebem na snížení míry intestinální nekrózy nebo úmrtí (kompozitní primární výsledek) u pacientů s AIM do 30 dnů po randomizaci.
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Výskyt střevní nekrózy nebo úmrtí do 30 dnů po randomizaci definované podle následujících kritérií histologické hodnocení NEBO úmrtnost ze všech příčin během 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost střevní nekrózy během 30 dnů po randomizaci
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
výskyt střevní nekrózy během 30 dnů po randomizaci.
30 dnů po randomizaci
míra syndromu krátkého střeva (<200 cm zbytkového tenkého střeva) 30. den po randomizaci
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
syndrom krátkého střeva 30. den po randomizaci
30 dnů po randomizaci
délka střevní resekce v den 30 po randomizaci
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
celková délka střevní resekce 30. den po randomizaci
30 dnů po randomizaci
výskyt selhání orgánů během 30 dnů po randomizaci
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
výskyt orgánového selhání během 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci
délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
počet dní na jednotce intenzivní péče
30 dnů po randomizaci
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
počet dnů hospitalizace
30 dnů po randomizaci
očekávané mírné vedlejší účinky během 14 dnů léčby
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Výskyt menších vedlejších účinků
14 dní po randomizaci
hypersenzitivní reakce během 14 dnů léčby
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Výskyt hypersenzitivní reakce na antibiotika
14 dní po randomizaci
neočekávaná nebo závažná nežádoucí příhoda během trvání studie
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Výskyt dalších nežádoucích účinků
30 dnů po randomizaci
výskyt infekcí spojených se zdravotní péčí
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Výskyt infekce spojené se zdravotní péčí
30 dnů po randomizaci
gentamicin během 14 dnů léčby
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Hladiny gentamicinu v krvi v den randomizace, dny 7 a 14 po randomizaci
14 dní po randomizaci
metronidazol během 14 dnů léčby
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Hladiny metronidazolu v krvi v den randomizace, 7. a 14. den po randomizaci
14 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Annabelle METOIS, Mrs, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit