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Antibióticos orais na isquemia mesentérica aguda (ORIAMI)

17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Antibióticos orais na isquemia mesentérica aguda: um ensaio multicêntrico randomizado e controlado

A isquemia mesentérica aguda (IAM) é uma condição potencialmente fatal com incidência crescente (7-13/100.000 PY). A mortalidade do IAM está associada ao desenvolvimento e extensão da necrose intestinal transmural (IN), variando de 25% sem IN a 75% com IN. Dada a sua potencial reversibilidade, prevenir a progressão do IAM para IN é agora considerado um objetivo terapêutico primário. O manejo precoce do IAM pode, assim, evitar resultados fatais e prevenir complicações ao longo da vida, como a síndrome do intestino curto. Após os resultados de um estudo piloto que mostrou uma melhoria na sobrevivência e taxas de ressecção mais baixas, a nossa equipa criou um centro de AVC intestinal pioneiro (unidade SURVI, Hospital Beaujon, Clichy, França) que fornece soluções multimodais e padronizadas 24 horas por dia, 7 dias por semana, e atendimento multidisciplinar a pacientes com IAM encaminhados de todos os hospitais da região de Paris. Como nunca foi realizado nenhum ensaio clínico randomizado, o tratamento oferecido pelo SURVI baseia-se no conhecimento fisiopatológico e em dados clínicos observacionais. O IAM progride naturalmente para sepse, complicações cirúrgicas e falência de múltiplos órgãos, consequências diretas da IN. Características de sepse são relatadas em até 90% dos pacientes com IAM, em comparação com 3-22% dos pacientes com isquemia cerebral ou miocárdica, apoiando um componente séptico específico no IAM. Estudos experimentais demonstraram translocação e mortalidade reduzidas em animais livres de germes ou após administração de antibióticos orais direcionados ao supercrescimento e translocação bacteriana precoce gram-negativa e anaeróbica. Num estudo observacional prospetivo, os investigadores sugeriram recentemente um efeito protetor dos antibióticos orais sistemáticos em termos de preservação intestinal, produzindo uma ocorrência reduzida de IN (HR: 0,16, intervalo de confiança de 95% 0,03-0,62). No entanto, o uso sistemático de antibióticos orais no IAM permanece controverso devido ao risco individual e coletivo de aumentar o transporte de bactérias multirresistentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a visita de triagem e consentimento informado coletado pelo investigador de recrutamento, todos os pacientes elegíveis consecutivos (que atenderão a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão) serão incluídos e randomizados duplo-cegos para antibióticos orais ou grupo placebo duplo.

Os pacientes serão avaliados nos dias 1, 3, 7, 14, 21 e 30 após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

196

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Recrutamento
        • Gastroentérologie-Hépatologie Beaujon
        • Contato:
      • Clichy, França, 92110
      • Paris, França, 75018
        • Ainda não está recrutando
        • Chirurgie vasculaire
        • Contato:
      • Paris, França, 75018

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto com 18 anos ou menos 90

  • IAM de origem arterial oclusiva, definido pela combinação de

    1. Início < 7 dias de sinais clínicos, biológicos e/ou radiológicos de lesão intestinal aguda no território de isquemia mesentérica pelo menos superior, incluindo colite do lado direito,
    2. obstrução vascular significativa> 75% da artéria mesentérica superior, e
    3. sem diagnóstico alternativo
  • Internado na rede de cuidados SURVI (unidade de terapia intensiva do Hospital Beaujon ou SURVI, unidade de terapia intensiva Bichat ou departamento de cirurgia vascular)

Critério de exclusão:

  • Outras formas de isquemia mesentérica (crônica sem manifestações agudas, venosa, não oclusiva, estrangulamento, dissecção aórtica)
  • Colite isquêmica isolada do lado esquerdo
  • Lesão vascular mesentérica sem lesão do intestino delgado ou cólon direito
  • Não elegível para cirurgia vascular ou digestiva ou cuidados intensivos (contexto paliativo)
  • Indicação de ressecção intestinal cirúrgica de emergência na admissão na rede de atenção SURVI
  • Indicação para tratamento antibiótico sistêmico urgente na admissão (evidência de sepse definida como pontuação SOFA de 2 ou mais associada a uma infecção)
  • Antibioticoterapia sistêmica ou oral nos 7 dias anteriores à inclusão
  • Hipersensibilidade conhecida à substância ativa/excipientes
  • Contra-indicações aos medicamentos experimentais (gentamicina, metronidazol)
  • Incapaz de dar consentimento (sob tutela ou curadoria)
  • Sujeito privado de liberdade, sujeito sob medida protetiva legal
  • Recusa do paciente em participar
  • Não filiação a regime de segurança social ou CMU
  • Paciente sob Assistência Médica Estadual
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Participação em outro estudo clínico envolvendo medicamento experimental ou paciente em período de exclusão ao final de estudo anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gentamicina + Metronidazol
Gentamicina 80 mg Metronidazol 500 mg 3 vezes ao dia durante 14 dias por via oral ou sonda nasogástrica ou sonda de jejunostomia (no caso de estomia)
Medicamento: Gentamicina
Gentamicina 80 mg 3 vezes ao dia durante 14 dias por via oral ou sonda nasogástrica ou sonda de jejunostomia (no caso de estomia)
Medicamento: Metronidazol
Métronidazol 500 mg 3 vezes ao dia durante 14 dias por via oral ou sonda nasogástrica ou sonda de jejunostomia (no caso de estomia)
Comparador de Placebo: Placebo
Gentamicina placebo (2ml de cloreto de sódio diluído 1/10 em uma seringa de 20mL Metronidazol placebo em comprimidos
Medicamento: Placebo
Gentamicina placebo (2ml de cloreto de sódio diluído 1/10 em uma seringa de 20mL Metronidazol placebo em comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal é avaliar a eficácia dos antibióticos orais em comparação com o placebo na redução da taxa de necrose intestinal ou morte (resultado primário composto) em pacientes com IAM dentro de 30 dias após a randomização.
Prazo: 30 dias após a randomização
Ocorrência de necrose intestinal ou morte dentro de 30 dias após a randomização definida pelos seguintes critérios: avaliação histológica OU mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após a randomização
30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de necrose intestinal nos 30 dias após a randomização
Prazo: 30 dias após a randomização
ocorrência de necrose intestinal nos 30 dias seguintes à randomização.
30 dias após a randomização
a taxa de síndrome do intestino curto (<200 cm de intestino delgado remanescente) no dia 30 após a randomização
Prazo: 30 dias após a randomização
síndrome do intestino curto no dia 30 após a randomização
30 dias após a randomização
a duração da ressecção intestinal no dia 30 após a randomização
Prazo: 30 dias após a randomização
duração total da ressecção intestinal no dia 30 após a randomização
30 dias após a randomização
a ocorrência de falências de órgãos nos 30 dias seguintes à randomização
Prazo: 30 dias após a randomização
ocorrência de falência de órgãos nos 30 dias seguintes à randomização
30 dias após a randomização
o tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias após a randomização
número de dias na unidade de terapia intensiva
30 dias após a randomização
o tempo de internação
Prazo: 30 dias após a randomização
número de dias de internação
30 dias após a randomização
efeitos colaterais menores esperados durante os 14 dias de tratamento
Prazo: 14 dias após a randomização
Ocorrência de efeitos colaterais menores
14 dias após a randomização
reações de hipersensibilidade durante os 14 dias de tratamento
Prazo: 14 dias após a randomização
Ocorrência de reação de hipersensibilidade a antibióticos
14 dias após a randomização
evento adverso inesperado ou grave durante todo o estudo
Prazo: 30 dias após a randomização
Ocorrência de outros eventos adversos
30 dias após a randomização
a ocorrência de infecção associada aos cuidados de saúde
Prazo: 30 dias após a randomização
Ocorrência de infecção associada aos cuidados de saúde
30 dias após a randomização
a gentamicina durante os 14 dias de tratamento
Prazo: 14 dias após a randomização
Níveis sanguíneos de gentamicina no dia da randomização, dias 7 e 14 após a randomização
14 dias após a randomização
o metronidazol durante os 14 dias de tratamento
Prazo: 14 dias após a randomização
Níveis sanguíneos de metronidazol no dia da randomização, dias 7 e 14 após a randomização
14 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Annabelle METOIS, Mrs, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP220818

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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