Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális antibiotikumok akut mesenterialis ischaemiában (ORIAMI)

2025. február 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Orális antibiotikumok akut mesenterialis ischaemiában: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

Az akut mesenterialis ischaemia (AMI) egyre gyakoribb (7-13/100000 PY) életveszélyes állapot. Az AMI mortalitása a transzmurális intestinalis necrosis (IN) kialakulásával és mértékével függ össze, 25%-tól IN nélkül a 75%-ig IN esetén. Tekintettel potenciális reverzibilitására, az AMI IN felé történő progressziójának megakadályozását ma már elsődleges terápiás célnak tekintik. Az AMI korai kezelése így elkerülheti a végzetes kimeneteleket, és megelőzheti az egész életen át tartó szövődményeket, például a rövidbél szindrómát. Egy kísérleti tanulmány eredményeit követően, amely a túlélés javulását és a reszekciós arányok csökkenését mutatta ki, csapatunk létrehozta a maga nemében első számú intestinalis stroke centrumot (SURVI egység, Beaujon Hospital, Clichy, Franciaország), amely a hét minden napján, 24 órában szabványosított multimodális és multidiszciplináris ellátás a Párizs régió összes kórházából beutalt AMI-s betegek számára. Mivel soha nem végeztek randomizált klinikai vizsgálatot, a SURVI által kínált kezelés patofiziológiai ismereteken és megfigyelési klinikai adatokon alapul. Az AMI természetesen szepszissé, műtéti szövődményekké és többszervi elégtelenséggé alakul, amelyek az IN közvetlen következményei. A szepszis jellemzőit az AMI-s betegek akár 90%-ánál, míg az agyi vagy myocardialis ischaemiás betegek 3-22%-ánál számolták be, ami az AMI egy specifikus szeptikus összetevőjét támogatja. Kísérleti vizsgálatok csökkent transzlokációt és mortalitást mutattak csíramentes állatokban, vagy orális antibiotikumok beadása után, amelyek a Gram-negatív és anaerob korai baktériumok túlszaporodását és transzlokációját célozták. Egy prospektív megfigyeléses vizsgálatban a kutatók a közelmúltban a szisztematikus orális antibiotikumok védő hatását javasolták a bélrendszer megőrzése szempontjából, ami csökkentette az IN előfordulását (HR: 0,16, 95%-os konfidencia intervallum 0,03-0,62). Mindazonáltal az orális antibiotikumok szisztematikus alkalmazása AMI-ben továbbra is ellentmondásos a többszörösen rezisztens baktériumok terjedésének egyéni és kollektív kockázata miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrővizsgálatot és a toborzó vizsgáló által összegyűjtött tájékozott beleegyezést követően minden egymást követő jogosult beteget (akik megfelelnek minden felvételi feltételnek és egyetlen kizárási kritériumnak sem) bevonják, és randomizálják az orális antibiotikumokra vagy kettős placebocsoportra vonatkozó kettős vak vizsgálatot.

A betegeket a randomizációt követő 1., 3., 7., 14., 21. és 30. napon értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

196

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Toborzás
        • Gastroentérologie-Hépatologie Beaujon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clichy, Franciaország, 92110
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Még nincs toborzás
        • Chirurgie vasculaire
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75018

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és 90 év alatti felnőtt beteg

  • Az artériás elzáródásos eredetű AMI, amelyet a kombinációja határoz meg

    1. Az akut bélsérülés klinikai, biológiai és/vagy radiológiai tüneteinek megjelenése 7 napon belül legalább a felső mesenterialis ischaemia területén, beleértve a jobb oldali vastagbélgyulladást is,
    2. szignifikáns vaszkuláris obstrukció > a felső mesenterialis artéria 75%-a, és
    3. nincs alternatív diagnózis
  • Felkerült a SURVI ellátó hálózatába (Beaujon Hospital intenzív osztály vagy SURVI, Bichat intenzív osztály vagy érsebészeti osztály)

Kizárási kritériumok:

  • A mesenterialis ischaemia egyéb formái (krónikus, akut megnyilvánulások nélkül, vénás, nem elzáródás, fojtogatás, aorta disszekció)
  • Izolált bal oldali ischaemiás vastagbélgyulladás
  • Mesenterialis vaszkuláris elváltozás vékonybél sérülés vagy jobb vastagbél nélkül
  • Nem alkalmas érrendszeri vagy emésztőrendszeri műtétre vagy intenzív terápiára (palliatív kontextus)
  • Sürgősségi sebészeti bélreszekció indikációja a SURVI ellátóhálózatba történő felvételkor
  • A sürgős szisztémás antibiotikum-kezelés indikációja a felvételkor (a szepszis bizonyítéka, mint a fertőzéshez kapcsolódó 2 vagy több SOFA-pontszám)
  • Szisztémás vagy orális antibiotikum terápia a felvétel előtt 7 napon belül
  • Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal/segédanyagokkal szemben
  • Ellenjavallatok a vizsgálati készítményekhez (gentamicin, metronidazol)
  • Nem tud beleegyezést adni (gondnokság vagy gondnokság alatt)
  • Szabadságától megfosztott alany, jogi védőintézkedés alatt álló alany
  • A beteg megtagadja a részvételt
  • Társadalombiztosítási rendszerhez vagy CMU-hoz való csatlakozás hiánya
  • Állami egészségügyi ellátás alatt álló beteg
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert tartalmaz, vagy egy korábbi vizsgálat végén kizárási időszakban lévő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gentamicin + Metronidazol
Gentamicin 80 mg Metronidazol 500 mg naponta 3-szor 14 napon át, orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül vagy jejunostómiás szondán keresztül (sztóma esetén)
Drog: Gentamicin
Gentamicin 80 mg naponta háromszor, 14 napon át, orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül vagy jejunostómiás szondán keresztül (sztóma esetén)
Drog: Metronidazol
Métronidazol 500 mg naponta 3-szor 14 napon át, orálisan vagy nasogastricus szondán vagy jejunostomiás szondán keresztül (sztóma esetén)
Placebo Comparator: Placebo
Gentamicin placebo (2 ml nátrium-klorid 1/10 arányban hígítva 20 ml metronidazol placebót tartalmazó fecskendőben tablettákban
Drog: Placebo
Gentamicin placebo (2 ml nátrium-klorid 1/10 arányban hígítva 20 ml metronidazol placebót tartalmazó fecskendőben tablettákban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges cél az orális antibiotikumok placebóhoz képesti hatékonyságának értékelése a bélelhalás vagy halálozás (összetett elsődleges kimenetel) arányának csökkentésében AMI-s betegeknél a randomizálást követő 30 napon belül.
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
Bélelhalás vagy halálozás a randomizációt követő 30 napon belül, az alábbi kritériumok szerint meghatározott szövettani értékelés VAGY bármilyen okból bekövetkező mortalitás a randomizálást követő 30 napon belül
30 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a bélelhalás aránya a randomizációt követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
bélelhalás előfordulása a randomizációt követő 30 napon belül.
30 nappal a randomizálás után
a rövid bél szindróma (<200 cm-es maradék vékonybél) aránya a randomizációt követő 30. napon
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
rövid bél szindróma a randomizációt követő 30. napon
30 nappal a randomizálás után
a bélreszekció hossza a randomizációt követő 30. napon
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
a bélreszekció teljes hossza a randomizációt követő 30. napon
30 nappal a randomizálás után
szervi elégtelenség előfordulása a randomizációt követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
szervi elégtelenség előfordulása a randomizációt követő 30 napon belül
30 nappal a randomizálás után
az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
az intenzív osztályon eltöltött napok száma
30 nappal a randomizálás után
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
kórházi kezelési napok száma
30 nappal a randomizálás után
várható kisebb mellékhatások a 14 napos kezelés során
Időkeret: 14 nappal a véletlen besorolást követően
Kisebb mellékhatások előfordulása
14 nappal a véletlen besorolást követően
túlérzékenységi reakciók a 14 napos kezelés során
Időkeret: 14 nappal a véletlen besorolást követően
Az antibiotikumokkal szembeni túlérzékenységi reakció előfordulása
14 nappal a véletlen besorolást követően
váratlan vagy súlyos nemkívánatos esemény a vizsgálat teljes időtartama alatt
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
Egyéb nemkívánatos események előfordulása
30 nappal a randomizálás után
egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések előfordulása
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
Egészségügyi ellátással összefüggő fertőzés előfordulása
30 nappal a randomizálás után
a gentamicint a 14 napos kezelés alatt
Időkeret: 14 nappal a véletlen besorolást követően
A gentamicin vérszintje a randomizálás napján, a randomizálást követő 7. és 14. napon
14 nappal a véletlen besorolást követően
a metronidazolt a 14 napos kezelés alatt
Időkeret: 14 nappal a véletlen besorolást követően
Metronidazol vérszintje a randomizálás napján, a randomizációt követő 7. és 14. napon
14 nappal a véletlen besorolást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Annabelle METOIS, Mrs, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP220818

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel