- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06387147
Orale antibiotika ved akutt mesenterisk iskemi (ORIAMI)
Orale antibiotika ved akutt mesenterisk iskemi: et multisenter randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter screeningbesøket og informert samtykke samlet inn av den rekrutterende etterforskeren, vil alle påfølgende kvalifiserte pasienter (som vil oppfylle alle inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene) inkluderes og randomiseres dobbeltblinde til orale antibiotika eller dobbel placebogruppe.
Pasientene vil bli evaluert på dag 1, 3, 7, 14, 21 og 30 etter randomiseringen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandre NUZZO, Dr
- Telefonnummer: (0)1 40 87 56 57
- E-post: alexandre.nuzzo@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olivier CORCOS, Pr
- Telefonnummer: (0)1 40 87 56 95
- E-post: olivier.corcos@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Gastroentérologie-Hépatologie Beaujon
-
Ta kontakt med:
- Alexandre NUZZO, Dr
- Telefonnummer: (0)1 40 87 56 57
- E-post: alexandre.nuzzo@aphp.fr
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Réanimation - Beaujon
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel WEISS, Dr
- E-post: emmanuel.weiss@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75018
- Chirurgie vasculaire
-
Ta kontakt med:
- Yves Hervé CASTIER
- E-post: yves.castier@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75018
- Réanimation Bichat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient på 18 år og under 90 år
AMI av arteriell okklusiv opprinnelse, definert av kombinasjonen av
- Debut < 7 dager med kliniske, biologiske og/eller radiologiske tegn på akutt tarmskade i territoriet til minst overordnet mesenterisk iskemi, inkludert høyre side kolitt,
- betydelig vaskulær obstruksjon > 75 % av arteria mesenterica superior, og
- ingen alternativ diagnose
- Innlagt i SURVI omsorgsnettverket (Beaujon Hospital intensivavdeling eller SURVI, Bichat intensivavdeling eller karkirurgisk avdeling)
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for mesenterisk iskemi (kronisk uten akutte manifestasjoner, venøs, ikke-okklusiv, kvelning, aortadisseksjon)
- Isolert iskemisk kolitt på venstre side
- Mesenterisk vaskulær lesjon uten tynntarmskade eller høyre kolon
- Ikke kvalifisert for vaskulær eller fordøyelseskirurgi eller intensivbehandling (palliativ kontekst)
- Indikasjon for akutt kirurgisk tarmreseksjon ved innleggelsen i SURVI omsorgsnettverk
- Indikasjon for akutt systemisk antibiotikabehandling ved innleggelse (bevis på sepsis definert som en SOFA-score på 2 eller mer assosiert med en infeksjon)
- Systemisk eller oral antibiotikabehandling innen 7 dager før inkludering
- Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet/hjelpestoffene
- Kontraindikasjoner til undersøkelsesmedisinene (gentamicin, metronidazol)
- Kan ikke gi samtykke (under vergemål eller kuratorskap)
- Subjekt fratatt frihet, underlagt et rettslig beskyttende tiltak
- Pasienten nekter å delta
- Ikke-tilknytning til et trygderegime eller CMU
- Pasient under statlig medisinsk hjelp
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer undersøkelsesmedisin eller pasient som er i eksklusjonsperioden ved slutten av en tidligere studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gentamicin + Metronidazol
Gentamicin 80 mg Metronidazol 500 mg 3 ganger per dag i løpet av 14 dager oral vei eller nasogastrisk sonde eller jejunostomisonde (i tilfelle av en stomi)
|
Gentamicin 80 mg 3 ganger daglig i løpet av 14 dager oral vei eller nasogastrisk sonde eller jejunostomisonde (i tilfelle av en stomi)
Métronidazol 500 mg 3 ganger per dag i løpet av 14 dager oral vei eller nasogastrisk sonde eller jejunostomisonde (i tilfelle av en stomi)
|
Placebo komparator: Placebo
Gentamicin placebo (2 ml natriumklorid fortynnet 1/10 i en sprøyte med 20 ml Metronidazol placebo i tabletter
|
Gentamicin placebo (2 ml natriumklorid fortynnet 1/10 i en sprøyte med 20 ml Metronidazol placebo i tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedmålet er å vurdere effekten av orale antibiotika sammenlignet med placebo for å redusere frekvensen av intestinal nekrose eller død (sammensatt primært utfall) hos AMI-pasienter innen 30 dager etter randomiseringen.
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Forekomst av intestinal nekrose eller død innen 30 dager etter randomisering definert av følgende kriterier histologisk vurdering ELLER dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter randomisering
|
30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
frekvensen av intestinal nekrose i de 30 dagene etter randomiseringen
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
forekomst av intestinal nekrose innen 30 dager etter randomiseringen.
|
30 dager etter randomisering
|
frekvensen av korttarmsyndrom (<200 cm av gjenværende tynntarm) på dag-30 etter randomiseringen
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
kort tarmsyndrom på dag-30 etter randomiseringen
|
30 dager etter randomisering
|
lengden på tarmreseksjonen på dag-30 etter randomiseringen
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
total lengde av tarmreseksjon på dag 30 etter randomiseringen
|
30 dager etter randomisering
|
forekomsten av organsvikt innen 30 dager etter randomiseringen
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
forekomst av organsvikt innen 30 dager etter randomiseringen
|
30 dager etter randomisering
|
lengden på intensivoppholdet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
antall dager på intensivavdelingen
|
30 dager etter randomisering
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
antall innleggelsesdager
|
30 dager etter randomisering
|
forventede mindre bivirkninger i løpet av de 14 dagene av behandlingen
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
Forekomst av mindre bivirkninger
|
14 dager etter randomisering
|
overfølsomhetsreaksjoner i løpet av de 14 dagene av behandlingen
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
Forekomst av overfølsomhetsreaksjon mot antibiotika
|
14 dager etter randomisering
|
uventet eller alvorlig bivirkning gjennom hele studiens varighet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Forekomst av andre uønskede hendelser
|
30 dager etter randomisering
|
forekomsten av helserelatert infeksjon
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Forekomst av helserelatert infeksjon
|
30 dager etter randomisering
|
gentamicin i løpet av de 14 dagene av behandlingen
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
Blodnivåer av gentamicin på randomiseringsdag, dag 7 og 14 etter randomisering
|
14 dager etter randomisering
|
metronidazol i løpet av de 14 dagene av behandlingen
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
Blodnivåer av metronidazol på randomiseringsdag, dag 7 og 14 etter randomisering
|
14 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Annabelle METOIS, Mrs, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Peritoneale sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Iskemi
- Mesenterisk iskemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Metronidazol
- Gentamiciner
Andre studie-ID-numre
- APHP220818
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt mesenterisk iskemi
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
-
Assiut UniversityUkjent
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtIskemisk forkondisjonering | Ischemi i lemmerForente stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullførtKronisk lemmer-truende ischemiDen russiske føderasjonen
-
Center of New Medical TechnologiesHar ikke rekruttert ennåIschemi i lemmerDen russiske føderasjonen
-
R3 Vascular Inc.RekrutteringKritisk iskemi i lemmer | Kritisk iskemi i nedre ekstremiteter | Kritisk lemmer-truende ischemiAustralia
-
Seoul National University HospitalFullførtBlodstrøm | Klappnekrose | Flap Ischemi | Anastomotisk svikt i klaffKorea, Republikken
Kliniske studier på Gentamicin
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthUkjent
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDhaka Shishu HospitalFullført
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtKolangittIran, den islamske republikken
-
Stanford UniversityDavid Drover, MDFullførtStoffskifte under graviditetForente stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSepsis | Nefrolitiasis | Urinveisinfeksjon (UTI)Forente stater
-
Penang Hospital, MalaysiaThe Queen Elizabeth Hospital; Enche' Besar Hajjah Khalsom Hospital; Jasin... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Oslo University HospitalFullførtKirurgisk sårinfeksjonNorge
-
Makerere UniversityRekrutteringHIV-1-infeksjon | Underernæring, barnUganda
-
Stony Brook UniversityFullførtRespirasjonssvikt | Luftveisinfeksjon | Bakteriell motstandForente stater