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Antibiotici orali nell'ischemia mesenterica acuta (ORIAMI)

17 febbraio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Antibiotici orali nell'ischemia mesenterica acuta: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

L'ischemia mesenterica acuta (AMI) è una condizione pericolosa per la vita con un'incidenza crescente (7-13/100000 PY). La mortalità dell'AMI è associata allo sviluppo e all'estensione della necrosi intestinale transmurale (IN), che varia dal 25% senza IN al 75% con IN. Data la sua potenziale reversibilità, prevenire la progressione dell’AMI verso IN è oggi considerato un obiettivo terapeutico primario. La gestione precoce dell’IMA può quindi evitare esiti fatali e prevenire complicazioni permanenti come la sindrome dell’intestino corto. A seguito dei risultati di uno studio pilota che mostra un miglioramento della sopravvivenza e tassi di resezione inferiori, il nostro team ha creato un centro per l’ictus intestinale primo nel suo genere (unità SURVI, ospedale Beaujon, Clichy, Francia) che fornisce servizi multimodali standardizzati 24 ore su 24, 7 giorni su 7. assistenza multidisciplinare ai pazienti con IMA provenienti da tutti gli ospedali della regione parigina. Poiché non è mai stato condotto alcuno studio clinico randomizzato, il trattamento offerto da SURVI si basa su conoscenze fisiopatologiche e dati clinici osservazionali. L'AMI progredisce naturalmente verso la sepsi, le complicanze chirurgiche e l'insufficienza multiorgano, conseguenze dirette dell'IN. Caratteristiche di sepsi sono riportate fino al 90% dei pazienti con IMA rispetto al 3-22% dei pazienti con ischemia cerebrale o miocardica, supportando una specifica componente settica nell'IMA. Studi sperimentali hanno dimostrato una riduzione della traslocazione e della mortalità negli animali esenti da germi o dopo la somministrazione di antibiotici orali mirati alla crescita eccessiva e alla traslocazione batterica precoce di batteri Gram-negativi e anaerobici. In uno studio osservazionale prospettico, i ricercatori hanno recentemente suggerito un effetto protettivo degli antibiotici orali sistematici in termini di conservazione intestinale, producendo una ridotta insorgenza di IN (HR: 0,16, intervallo di confidenza al 95% 0,03-0,62). Tuttavia, l’uso sistematico di antibiotici orali nell’IMA rimane controverso a causa del rischio individuale e collettivo di aumentare la trasmissione di batteri multiresistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la visita di screening e il consenso informato raccolto dallo sperimentatore reclutante, tutti i pazienti idonei consecutivi (che soddisferanno tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione) saranno inclusi e randomizzati in doppio cieco al gruppo antibiotici orali o doppio placebo.

I pazienti verranno valutati ai giorni 1, 3, 7, 14, 21 e 30 dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Gastroentérologie-Hépatologie Beaujon
        • Contatto:
      • Clichy, Francia, 92110
      • Paris, Francia, 75018
        • Non ancora reclutamento
        • Chirurgie vasculaire
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75018

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di età pari o inferiore a 18 anni e inferiore a 90 anni

  • AMI di origine arteriosa occlusiva, definito dalla combinazione di

    1. Insorgenza < 7 giorni di segni clinici, biologici e/o radiologici di danno intestinale acuto nel territorio di almeno un'ischemia mesenterica superiore, inclusa la colite del lato destro,
    2. ostruzione vascolare significativa > 75% dell'arteria mesenterica superiore e
    3. nessuna diagnosi alternativa
  • Ricoverato nella rete di cure SURVI (unità di terapia intensiva dell'ospedale Beaujon o SURVI, unità di terapia intensiva di Bichat o dipartimento di chirurgia vascolare)

Criteri di esclusione:

  • Altre forme di ischemia mesenterica (cronica senza manifestazioni acute, venosa, non occlusiva, strangolamento, dissezione aortica)
  • Colite ischemica isolata del lato sinistro
  • Lesione vascolare mesenterica senza lesione dell'intestino tenue o del colon destro
  • Non idoneo per chirurgia vascolare o digestiva o terapia intensiva (contesto palliativo)
  • Indicazione per la resezione chirurgica intestinale d'urgenza al momento dell'ingresso nella rete assistenziale SURVI
  • Indicazione per un trattamento antibiotico sistemico urgente al momento del ricovero (evidenza di sepsi definita come un punteggio SOFA pari o superiore a 2 associato a un'infezione)
  • Terapia antibiotica sistemica o orale entro 7 giorni prima dell'inclusione
  • Ipersensibilità nota al principio attivo/ agli eccipienti
  • Controindicazioni ai medicinali sperimentali (gentamicina, metronidazolo)
  • Impossibile dare il consenso (sotto tutela o curatela)
  • Soggetto privato della libertà, sottoposto a misura di tutela legale
  • Rifiuto del paziente a partecipare
  • Non iscrizione ad un regime di previdenza sociale o CMU
  • Paziente in assistenza sanitaria statale
  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolga medicinali sperimentali o pazienti che si trovano nel periodo di esclusione al termine di uno studio precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gentamicina + Metronidazolo
Gentamicina 80 mg Metronidazolo 500 mg 3 volte al giorno per 14 giorni per via orale o sonda nasogastrica o sonda digiunostomica (in caso di stomia)
Droga: Gentamicina
Gentamicina 80 mg 3 volte al giorno per 14 giorni per via orale o sonda nasogastrica o sonda digiunostomica (in caso di stomia)
Droga: Metronidazolo
Metronidazolo 500 mg 3 volte al giorno per 14 giorni per via orale o sonda nasogastrica o sonda digiunostomica (in caso di stomia)
Comparatore placebo: Placebo
Gentamicina placebo (2 ml di cloruro di sodio diluito 1/10 in una siringa da 20 ml Metronidazolo placebo in compresse
Droga: Placebo
Gentamicina placebo (2 ml di cloruro di sodio diluito 1/10 in una siringa da 20 ml Metronidazolo placebo in compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia degli antibiotici orali rispetto al placebo nel ridurre il tasso di necrosi intestinale o di morte (esito primario composito) nei pazienti con IMA entro 30 giorni dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Occorrenza di necrosi intestinale o morte entro 30 giorni dalla randomizzazione definita dai seguenti criteri di valutazione istologica OPPURE mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di necrosi intestinale nei 30 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
comparsa di necrosi intestinale entro i 30 giorni successivi alla randomizzazione.
30 giorni dopo la randomizzazione
il tasso di sindrome dell'intestino corto (<200 cm di intestino tenue residuo) al giorno 30 successivo alla randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
sindrome dell'intestino corto al giorno 30 dopo la randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione
la durata della resezione intestinale al giorno 30 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
durata totale della resezione intestinale al giorno 30 successivo alla randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione
il verificarsi di insufficienze d'organo entro i 30 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
comparsa di insufficienza d'organo entro i 30 giorni successivi alla randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione
la durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
numero di giorni trascorsi nel reparto di terapia intensiva
30 giorni dopo la randomizzazione
la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
numero di giorni di ricovero
30 giorni dopo la randomizzazione
effetti collaterali minori attesi durante i 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
Presenza di effetti collaterali minori
14 giorni dopo la randomizzazione
reazioni di ipersensibilità durante i 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
Comparsa di reazioni di ipersensibilità agli antibiotici
14 giorni dopo la randomizzazione
evento avverso inaspettato o grave per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Occorrenza di altri eventi avversi
30 giorni dopo la randomizzazione
il verificarsi di infezioni correlate all’assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Presenza di infezioni correlate all’assistenza sanitaria
30 giorni dopo la randomizzazione
la gentamicina durante i 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
Livelli ematici di gentamicina al giorno della randomizzazione, giorni 7 e 14 dopo la randomizzazione
14 giorni dopo la randomizzazione
il metronidazolo durante i 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
Livelli ematici di metronidazolo al giorno della randomizzazione, giorni 7 e 14 dopo la randomizzazione
14 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Annabelle METOIS, Mrs, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ischemia mesenterica acuta

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