Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale antibiotika ved akut mesenterisk iskæmi (ORIAMI)

17. februar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Orale antibiotika ved akut mesenterisk iskæmi: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Akut mesenterisk iskæmi (AMI) er en livstruende tilstand med en stigende forekomst (7-13/100000 PY). Dødeligheden af ​​AMI er forbundet med udviklingen og omfanget af transmural intestinal nekrose (IN), der spænder fra 25 % uden IN til 75 % med IN. På grund af dets potentielle reversibilitet betragtes forebyggelse af progression af AMI mod IN nu som et primært terapeutisk mål. Tidlig behandling af AMI kan således undgå dødelige udfald og forhindre livslange komplikationer såsom korttarmssyndrom. Efter resultaterne af en pilotundersøgelse, der viste en forbedring i overlevelse og lavere resektionsrater, skabte vores team et første af sin slags intestinal slagtilfælde center (SURVI-enhed, Beaujon Hospital, Clichy, Frankrig), der leverer 24/7 standardiseret multimodal og multidisciplinær pleje til AMI-patienter henvist fra alle hospitaler i Paris-regionen. Da der aldrig er blevet udført et randomiseret klinisk forsøg, er den behandling, SURVI tilbyder, baseret på patofysiologisk viden og observationelle kliniske data. AMI udvikler sig naturligt til sepsis, kirurgiske komplikationer og multiorgansvigt, direkte konsekvenser af IN. Træk af sepsis er rapporteret hos op til 90 % af AMI-patienter sammenlignet med 3-22 % af patienter med hjerne- eller myokardieiskæmi, hvilket understøtter en specifik septisk komponent i AMI. Eksperimentelle undersøgelser viste reduceret translokation og dødelighed hos kimfrie dyr eller efter administration af orale antibiotika rettet mod gramnegativ og anaerob tidlig bakteriel overvækst og translokation. I et prospektivt observationsstudie foreslog efterforskerne for nylig en beskyttende effekt af systematiske orale antibiotika med hensyn til tarmkonservering, hvilket giver en reduceret forekomst af IN (HR: 0,16, 95 % konfidensinterval 0,03-0,62). Den systematiske brug af orale antibiotika i AMI forbliver dog kontroversiel på grund af den individuelle og kollektive risiko for at øge transporten af ​​multi-drug-resistente bakterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screeningsbesøget og informeret samtykke indsamlet af den rekrutterende investigator, vil alle på hinanden følgende kvalificerede patienter (som vil opfylde alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne) blive inkluderet og randomiseret dobbeltblinde til orale antibiotika eller dobbelt placebogruppe.

Patienterne vil blive evalueret på dag 1, 3, 7, 14, 21 og 30 efter randomiseringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • Gastroentérologie-Hépatologie Beaujon
        • Kontakt:
      • Clichy, Frankrig, 92110
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chirurgie vasculaire
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75018

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient på 18 år og under 90 år

  • AMI af arteriel okklusiv oprindelse, defineret ved kombinationen af

    1. Indtræden < 7 dage med kliniske, biologiske og/eller radiologiske tegn på akut tarmskade i området med mindst overordnet mesenterisk iskæmi, herunder colitis højre side,
    2. signifikant vaskulær obstruktion > 75% af den øvre mesenteriske arterie, og
    3. ingen alternativ diagnose
  • Indlagt på SURVI-netværket (Beaujon Hospital intensivafdeling eller SURVI, Bichat intensivafdeling eller karkirurgisk afdeling)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for mesenterisk iskæmi (kronisk uden akutte manifestationer, venøs, ikke-okklusiv, strangulering, aortadissektion)
  • Isoleret venstre side iskæmisk colitis
  • Mesenterisk vaskulær læsion uden tyndtarmsskade eller højre colon
  • Ikke berettiget til kar- eller fordøjelseskirurgi eller intensiv behandling (palliativ kontekst)
  • Indikation for akut kirurgisk tarmresektion ved indlæggelsen i SURVI-plejenetværket
  • Indikation for akut systemisk antibiotikabehandling ved indlæggelse (bevis på sepsis defineret som en SOFA-score på 2 eller mere forbundet med en infektion)
  • Systemisk eller oral antibiotikabehandling inden for 7 dage før inklusion
  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof/hjælpestoffer
  • Kontraindikationer til forsøgslægemidler (gentamicin, metronidazol)
  • Ude af stand til at give samtykke (under værgemål eller kurator)
  • Frihedsberøvet subjekt, underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Patient nægter at deltage
  • Ikke-tilknytning til en social sikringsordning eller CMU
  • Patient under statens lægehjælp
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer forsøgslægemiddel eller patient, der er i udelukkelsesperioden ved slutningen af ​​en tidligere undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentamicin + Metronidazol
Gentamicin 80 mg Metronidazol 500 mg 3 gange dagligt i 14 dage oralt eller nasogastrisk sonde eller jejunostomisonde (i tilfælde af en stomi)
Medicin: Gentamicin
Gentamicin 80 mg 3 gange dagligt i 14 dage oralt eller nasogastrisk sonde eller jejunostomisonde (i tilfælde af en stomi)
Medicin: Metronidazol
Métronidazol 500 mg 3 gange dagligt i 14 dage oralt eller nasogastrisk sonde eller jejunostomisonde (i tilfælde af en stomi)
Placebo komparator: Placebo
Gentamicin placebo (2 ml natriumchlorid fortyndet 1/10 i en sprøjte med 20 ml Metronidazol placebo i tabletter
Medicin: Placebo
Gentamicin placebo (2 ml natriumchlorid fortyndet 1/10 i en sprøjte med 20 ml Metronidazol placebo i tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​orale antibiotika sammenlignet med placebo til at reducere frekvensen af ​​intestinal nekrose eller død (sammensat primært resultat) hos AMI-patienter inden for 30 dage efter randomiseringen.
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Forekomst af intestinal nekrose eller død inden for 30 dage efter randomisering defineret af følgende kriterier histologisk vurdering ELLER mortalitet af alle årsager inden for 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​intestinal nekrose i de 30 dage efter randomiseringen
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
forekomst af intestinal nekrose inden for 30 dage efter randomiseringen.
30 dage efter randomisering
hyppigheden af ​​korttarmssyndrom (<200 cm af resterende tyndtarm) på dag-30 efter randomiseringen
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
korttarmssyndrom på dag-30 efter randomiseringen
30 dage efter randomisering
længden af ​​tarmresektion på dag-30 efter randomiseringen
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
total længde af tarmresektion på dag 30 efter randomiseringen
30 dage efter randomisering
forekomsten af ​​organsvigt inden for 30 dage efter randomiseringen
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
forekomst af organsvigt inden for 30 dage efter randomiseringen
30 dage efter randomisering
længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
antal dage på intensiv afdeling
30 dage efter randomisering
længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
antal indlæggelsesdage
30 dage efter randomisering
forventede mindre bivirkninger i løbet af de 14 dages behandling
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Forekomst af mindre bivirkninger
14 dage efter randomisering
overfølsomhedsreaktioner i løbet af de 14 dages behandling
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Forekomst af overfølsomhedsreaktion over for antibiotika
14 dage efter randomisering
uventet eller alvorlig uønsket hændelse i hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Forekomst af andre uønskede hændelser
30 dage efter randomisering
forekomsten af ​​sundhedsrelaterede infektioner
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Forekomst af sundhedsrelaterede infektioner
30 dage efter randomisering
gentamicin i løbet af de 14 dages behandling
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Blodniveauer af gentamicin på randomiseringsdag, dag 7 og 14 efter randomisering
14 dage efter randomisering
metronidazol i løbet af de 14 dages behandling
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Blodniveauer af metronidazol på randomiseringsdag, dag 7 og 14 efter randomisering
14 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Annabelle METOIS, Mrs, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner