Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные антибиотики при острой мезентериальной ишемии (ORIAMI)

17 февраля 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Пероральные антибиотики при острой мезентериальной ишемии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Острая мезентериальная ишемия (ОИМ) представляет собой опасное для жизни состояние, частота встречаемости которого растет (7–13/100 000 лет). Смертность при ОИМ связана с развитием и распространенностью трансмурального некроза кишечника (ИН) и составляет от 25% без ИН до 75% при ИН. Учитывая его потенциальную обратимость, предотвращение прогрессирования ОИМ в сторону ИН в настоящее время считается основной терапевтической целью. Таким образом, раннее лечение ОИМ может избежать фатальных исходов и предотвратить пожизненные осложнения, такие как синдром короткой кишки. По результатам пилотного исследования, показавшего улучшение выживаемости и снижение частоты резекций, наша команда создала первый в своем роде центр кишечного инсульта (отделение SURVI, больница Божон, Клиши, Франция), который обеспечивает круглосуточную стандартизированную мультимодальную и хирургию инсульта. многопрофильная помощь пациентам с ОИМ, направленным из всех больниц Парижского региона. Поскольку рандомизированных клинических исследований никогда не проводилось, лечение, предлагаемое SURVI, основано на патофизиологических знаниях и клинических данных наблюдений. ОИМ естественным образом прогрессирует до сепсиса, хирургических осложнений и полиорганной недостаточности – прямых последствий ИН. Признаки сепсиса отмечаются у 90% пациентов с ОИМ по сравнению с 3-22% пациентов с ишемией головного мозга или миокарда, что подтверждает наличие специфического септического компонента ОИМ. Экспериментальные исследования продемонстрировали снижение транслокации и смертности у стерильных животных или после введения пероральных антибиотиков, направленных на ранний избыточный рост и транслокацию грамотрицательных и анаэробных бактерий. В проспективном наблюдательном исследовании исследователи недавно предположили защитный эффект систематического перорального приема антибиотиков с точки зрения сохранения кишечника, что привело к снижению частоты возникновения ИН (ОР: 0,16, 95% доверительный интервал 0,03-0,62). Однако систематическое использование пероральных антибиотиков при ОИМ остается спорным из-за индивидуального и коллективного риска увеличения носительства бактерий с множественной лекарственной устойчивостью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После скринингового визита и получения информированного согласия, полученного исследователем, набирающим набор, все последовательные подходящие пациенты (которые будут соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения) будут включены и рандомизированы двойным слепым методом в группу пероральных антибиотиков или двойного плацебо.

Пациенты будут оцениваться на 1, 3, 7, 14, 21 и 30 дни после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

196

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandre NUZZO, Dr
  • Номер телефона: (0)1 40 87 56 57
  • Электронная почта: alexandre.nuzzo@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olivier CORCOS, Pr
  • Номер телефона: (0)1 40 87 56 95
  • Электронная почта: olivier.corcos@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Рекрутинг
        • Gastroentérologie-Hépatologie Beaujon
        • Контакт:
          • Alexandre NUZZO, Dr
          • Номер телефона: (0)1 40 87 56 57
          • Электронная почта: alexandre.nuzzo@aphp.fr
      • Clichy, Франция, 92110
        • Рекрутинг
        • Réanimation - Beaujon
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75018
        • Еще не набирают
        • Chirurgie vasculaire
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75018
        • Еще не набирают
        • Réanimation Bichat
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент в возрасте 18 лет и младше 90 лет.

  • ОИМ артериального окклюзионного происхождения, определяемый сочетанием

    1. Начало <7 дней клинических, биологических и/или радиологических признаков острого повреждения кишечника на территории, по крайней мере, верхней мезентериальной ишемии, включая правосторонний колит,
    2. значительная сосудистая обструкция > 75% верхней брыжеечной артерии и
    3. нет альтернативного диагноза
  • Допуск в сеть оказания медицинской помощи SURVI (отделение интенсивной терапии больницы Божон или отделение интенсивной терапии SURVI, Биша или отделение сосудистой хирургии)

Критерий исключения:

  • Другие формы мезентериальной ишемии (хроническая без острых проявлений, венозная, неокклюзионная, странгуляционная, расслоение аорты)
  • Изолированный левосторонний ишемический колит
  • Поражение мезентериальных сосудов без повреждения тонкой кишки или правой части толстой кишки
  • Не подходит для сосудистой или пищеварительной хирургии или интенсивной терапии (паллиативный контекст)
  • Показания к экстренной хирургической резекции кишечника при поступлении в сеть помощи SURVI
  • Показания к срочному системному лечению антибиотиками при поступлении (признаки сепсиса определяются как 2 или более баллов по шкале SOFA, связанные с инфекцией)
  • Системная или пероральная антибиотикотерапия в течение 7 дней до включения
  • Известная гиперчувствительность к действующему веществу/вспомогательным веществам.
  • Противопоказания к исследуемым лекарственным препаратам (гентамицин, метронидазол)
  • Невозможно дать согласие (находится под опекой или попечительством)
  • Субъект лишен свободы, подвергнут мерам правовой защиты
  • Отказ пациента от участия
  • Непринадлежность к режиму социального обеспечения или CMU
  • Пациент, получающий государственную медицинскую помощь
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого лекарственного препарата или пациента, находящегося в периоде исключения по окончании предыдущего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гентамицин + Метронидазол
Гентамицин 80 мг Метронидазол 500 мг 3 раза в день в течение 14 дней перорально или через назогастральный зонд или еюностомический зонд (в случае наложения стомы)
Лекарство: Гентамицин
Гентамицин 80 мг 3 раза в день в течение 14 дней перорально или через назогастральный зонд или еюностомический зонд (в случае наложения стомы)
Лекарство: Метронидазол
Метронидазол 500 мг 3 раза в день в течение 14 дней перорально или через назогастральный зонд или через еюностомический зонд (в случае наложения стомы)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гентамицин плацебо (2 мл хлорида натрия, разведенный 1/10 в шприце с 20 мл плацебо метронидазола в таблетках)
Лекарство: Плацебо
Гентамицин плацебо (2 мл хлорида натрия, разведенный 1/10 в шприце с 20 мл плацебо метронидазола в таблетках)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель — оценить эффективность пероральных антибиотиков по сравнению с плацебо в снижении частоты некроза кишечника или смертности (комбинированный первичный исход) у пациентов с ОИМ в течение 30 дней после рандомизации.
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Возникновение некроза кишечника или смерть в течение 30 дней после рандомизации, определяемая следующими критериями гистологической оценки ИЛИ смертность от всех причин в течение 30 дней после рандомизации
30 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота некроза кишечника в течение 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
возникновение некроза кишечника в течение 30 дней после рандомизации.
30 дней после рандомизации
частота синдрома короткой кишки (<200 см остатков тонкой кишки) на 30-й день после рандомизации
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
синдром короткой кишки на 30-й день после рандомизации
30 дней после рандомизации
продолжительность резекции кишечника на 30-й день после рандомизации
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
общая длина резекции кишечника на 30-й день после рандомизации
30 дней после рандомизации
возникновение органной недостаточности в течение 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
возникновение органной недостаточности в течение 30 дней после рандомизации
30 дней после рандомизации
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
количество дней в отделении интенсивной терапии
30 дней после рандомизации
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
количество дней госпитализации
30 дней после рандомизации
ожидаемые незначительные побочные эффекты в течение 14 дней лечения
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
Возникновение незначительных побочных эффектов
14 дней после рандомизации
реакции гиперчувствительности в течение 14 дней лечения.
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
Возникновение реакции гиперчувствительности на антибиотики.
14 дней после рандомизации
неожиданное или серьезное нежелательное явление на протяжении всего исследования
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Возникновение других нежелательных явлений
30 дней после рандомизации
возникновение внутрибольничной инфекции
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Возникновение внутрибольничной инфекции
30 дней после рандомизации
гентамицин в течение 14 дней лечения
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
Уровни гентамицина в крови в день рандомизации, дни 7 и 14 после рандомизации
14 дней после рандомизации
метронидазол в течение 14 дней лечения
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
Уровни метронидазола в крови в день рандомизации, на 7 и 14 дни после рандомизации
14 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Учебный стул: Annabelle METOIS, Mrs, APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220818

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться