Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki doustne w ostrym niedokrwieniu krezki (ORIAMI)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Antybiotyki doustne w ostrym niedokrwieniu krezki: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Ostre niedokrwienie krezki (AMI) jest stanem zagrażającym życiu, którego częstość występowania wzrasta (7-13/100000 PY). Śmiertelność z powodu AMI jest związana z rozwojem i stopniem przezściennej martwicy jelit (IN) i waha się od 25% bez IN do 75% z IN. Biorąc pod uwagę potencjalną odwracalność, zapobieganie postępowi AMI w stronę IN jest obecnie uważane za główny cel terapeutyczny. Wczesne leczenie AMI może zatem zapobiec zgonom i powikłaniom trwającym całe życie, takim jak zespół krótkiego jelita. Po wynikach badania pilotażowego wykazującego poprawę przeżywalności i mniejszą częstość resekcji, nasz zespół stworzył pierwsze w swoim rodzaju centrum leczenia udaru jelitowego (oddział SURVI, szpital Beaujon, Clichy, Francja), które zapewnia całodobową standaryzowaną multimodalną i wielodyscyplinarną opiekę nad pacjentami z zawałem serca kierowanymi ze wszystkich szpitali w regionie paryskim. Ponieważ nie przeprowadzono dotychczas żadnego randomizowanego badania klinicznego, leczenie oferowane przez SURVI opiera się na wiedzy patofizjologicznej i obserwacyjnych danych klinicznych. Zawał serca w naturalny sposób prowadzi do posocznicy, powikłań chirurgicznych i niewydolności wielonarządowej, co jest bezpośrednią konsekwencją IN. Cechy sepsy stwierdza się nawet u 90% pacjentów z AMI w porównaniu z 3–22% pacjentów z niedokrwieniem mózgu lub mięśnia sercowego, co potwierdza specyficzny komponent septyczny w AMI. Badania eksperymentalne wykazały zmniejszoną translokację i śmiertelność u zwierząt wolnych od zarazków lub po podaniu doustnych antybiotyków ukierunkowanych na wczesny przerost i translokację bakterii Gram-ujemnych i beztlenowych. W prospektywnym badaniu obserwacyjnym badacze zasugerowali niedawno ochronny wpływ systematycznie doustnych antybiotyków na ochronę jelit, powodując zmniejszenie częstości występowania IN (HR: 0,16, 95% przedział ufności 0,03-0,62). Jednakże systematyczne stosowanie doustnych antybiotyków w AMI pozostaje kontrowersyjne ze względu na indywidualne i zbiorowe ryzyko zwiększonego przenoszenia bakterii wielolekoopornych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wizycie przesiewowej i zebraniu świadomej zgody przez badacza rekrutującego, wszyscy kolejni kwalifikujący się pacjenci (którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia) zostaną włączeni i przydzieleni losowo do grupy z podwójnie ślepą próbą do grupy otrzymującej antybiotyki doustne lub do grupy z podwójnym placebo.

Pacjenci zostaną poddani ocenie w dniach 1, 3, 7, 14, 21 i 30 po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • Gastroentérologie-Hépatologie Beaujon
        • Kontakt:
      • Clichy, Francja, 92110
      • Paris, Francja, 75018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chirurgie vasculaire
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75018

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku 18 lat i mniej niż 90 lat

  • AMI pochodzenia okluzyjnego tętnicy, zdefiniowany jako kombinacja:

    1. Początek < 7 dni klinicznych, biologicznych i/lub radiologicznych objawów ostrego uszkodzenia jelit na obszarze co najmniej niedokrwienia krezki górnej, w tym zapalenia jelita grubego po prawej stronie,
    2. znaczna niedrożność naczyń > 75% tętnicy krezkowej górnej, oraz
    3. brak alternatywnej diagnozy
  • Przyjęty do sieci opieki SURVI (oddział intensywnej terapii szpitala Beaujon lub SURVI, oddział intensywnej terapii Bichat lub oddział chirurgii naczyniowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Inne formy niedokrwienia krezki (przewlekłe bez ostrych objawów, żylne, nieokluzyjne, uduszenie, rozwarstwienie aorty)
  • Izolowane niedokrwienne zapalenie jelita grubego lewostronnego
  • Uszkodzenie naczyń krezkowych bez uszkodzenia jelita cienkiego i prawej okrężnicy
  • Nie kwalifikuje się do operacji naczyniowej, przewodu pokarmowego ani intensywnej terapii (kontekst paliatywny)
  • Wskazanie do pilnej chirurgicznej resekcji jelita przy przyjęciu do sieci opieki SURVI
  • Wskazanie do pilnej antybiotykoterapii ogólnoustrojowej przy przyjęciu (dowody na sepsę definiowane jako wynik SOFA wynoszący 2 lub więcej związany z infekcją)
  • Ogólnoustrojowa lub doustna antybiotykoterapia w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną/substancję pomocniczą
  • Przeciwwskazania do badanych produktów leczniczych (gentamycyna, metronidazol)
  • Nie można wyrazić zgody (pod kuratelą lub kuratelą)
  • Podmiot pozbawiony wolności, objęty prawnym środkiem ochronnym
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego lub CMU
  • Pacjent objęty Państwową Pomocą Medyczną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego lub pacjenta znajdującego się w okresie wykluczenia na koniec poprzedniego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gentamycyna + Metronidazol
Gentamycyna 80 mg Metronidazol 500 mg 3 razy dziennie przez 14 dni droga doustna lub zgłębnik nosowo-żołądkowy lub zgłębnik do jejunostomii (w przypadku stomii)
Lek: Gentamycyna
Gentamycyna 80 mg 3 razy dziennie przez 14 dni droga doustna lub zgłębnik nosowo-żołądkowy lub zgłębnik do jejunostomii (w przypadku stomii)
Lek: Metronidazol
Metronidazol 500mg 3 razy dziennie przez 14 dni droga doustna lub zgłębnik nosowo-żołądkowy lub zgłębnik do jejunostomii (w przypadku stomii)
Komparator placebo: Placebo
Gentamycyna placebo (2 ml chlorku sodu rozcieńczonego 1/10 w strzykawce zawierającej 20 ml metronidazolu placebo w tabletkach
Lek: Placebo
Gentamycyna placebo (2 ml chlorku sodu rozcieńczonego 1/10 w strzykawce zawierającej 20 ml metronidazolu placebo w tabletkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena skuteczności doustnych antybiotyków w porównaniu z placebo w zmniejszaniu częstości występowania martwicy jelit lub śmierci (złożony główny punkt końcowy) u pacjentów z zawałem serca w ciągu 30 dni po randomizacji.
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Wystąpienie martwicy jelit lub śmierć w ciągu 30 dni po randomizacji, określona na podstawie następujących kryteriów, ocena histologiczna LUB śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po randomizacji
30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość martwicy jelit w ciągu 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
wystąpienie martwicy jelit w ciągu 30 dni po randomizacji.
30 dni po randomizacji
częstość występowania zespołu krótkiego jelita (<200 cm pozostałości jelita cienkiego) w 30. dniu po randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
zespół krótkiego jelita w 30. dniu po randomizacji
30 dni po randomizacji
długość resekcji jelita w 30. dniu po randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
całkowita długość resekcji jelita w 30. dniu po randomizacji
30 dni po randomizacji
wystąpienie niewydolności narządów w ciągu 30 dni od randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
wystąpienia niewydolności narządowej w ciągu 30 dni od randomizacji
30 dni po randomizacji
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii
30 dni po randomizacji
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
liczba dni hospitalizacji
30 dni po randomizacji
spodziewanych niewielkich działań niepożądanych w ciągu 14 dni leczenia
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Wystąpienie niewielkich skutków ubocznych
14 dni po randomizacji
reakcje nadwrażliwości w ciągu 14 dni leczenia
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Występowanie reakcji nadwrażliwości na antybiotyki
14 dni po randomizacji
nieoczekiwane lub poważne zdarzenie niepożądane w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Wystąpienie innych zdarzeń niepożądanych
30 dni po randomizacji
wystąpienia infekcji związanych z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Występowanie infekcji związanych z opieką zdrowotną
30 dni po randomizacji
gentamycynę w ciągu 14 dni leczenia
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Poziomy gentamycyny we krwi w dniu randomizacji, dniach 7 i 14 po randomizacji
14 dni po randomizacji
metronidazol przez 14 dni leczenia
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Stężenie metronidazolu we krwi w dniu randomizacji, dniach 7 i 14 po randomizacji
14 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Annabelle METOIS, Mrs, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre niedokrwienie krezki

Badania kliniczne na Gentamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj