Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavat antibiootit akuutissa suoliliepeen iskemiassa (ORIAMI)

maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Suun kautta otettavat antibiootit akuutissa suoliliepeen iskemiassa: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Akuutti suoliliepeen iskemia (AMI) on henkeä uhkaava tila, jonka esiintyvyys lisääntyy (7-13/100000 PY). AMI-kuolleisuus liittyy transmuraalisen suolinekroosin (IN) kehittymiseen ja laajuuteen, joka vaihtelee 25 %:sta ilman IN:tä 75 %:iin IN:n kanssa. AMI:n etenemisen estämistä kohti IN:tä pidetään nyt ensisijaisena terapeuttisena tavoitteena sen mahdollisen palautuvuuden vuoksi. AMI:n varhainen hoito voi näin ollen välttää kuolemaan johtavia seurauksia ja estää elinikäisiä komplikaatioita, kuten lyhyen suolen oireyhtymän. Selviytymisen paranemisen ja resektiomäärien alenemisen osoittavan pilottitutkimuksen tulosten jälkeen tiimimme loi ensimmäisen laatuaan suoliston aivohalvauskeskuksen (SURVI-yksikkö, Beaujonin sairaala, Clichy, Ranska), joka tarjoaa 24/7 standardoituja multimodaalisia ja monitieteinen hoito AMI-potilaille, jotka on lähetetty kaikista Pariisin alueen sairaaloista. Koska satunnaistettua kliinistä tutkimusta ei ole koskaan tehty, SURVI:n tarjoama hoito perustuu patofysiologiseen tietoon ja kliinisiin havaintoihin. AMI etenee luonnollisesti sepsikseksi, kirurgisiksi komplikaatioiksi ja monielinten vajaatoiminnaksi, jotka ovat IN:n suoria seurauksia. Sepsiksen piirteitä on raportoitu jopa 90 %:lla AMI-potilaista verrattuna 3–22 %:iin potilaista, joilla on aivo- tai sydänlihasiskemia, mikä tukee AMI:n spesifistä septistä komponenttia. Kokeelliset tutkimukset osoittivat vähentyneen translokaation ja kuolleisuuden bakteerivapailla eläimillä tai gramnegatiiviseen ja anaerobiseen varhaiseen gramnegatiiviseen ja anaerobiseen bakteerien liikakasvuun ja translokaatioon kohdistuvien oraalisten antibioottien antamisen jälkeen. Prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tutkijat ehdottivat äskettäin systemaattisten oraalisten antibioottien suojaavaa vaikutusta suoliston säilyvyyden kannalta, mikä vähensi IN:n esiintymistä (HR: 0,16, 95 %:n luottamusväli 0,03-0,62). Suun kautta otettavien antibioottien systemaattinen käyttö AMI:ssä on kuitenkin edelleen kiistanalaista, koska yksilöllinen ja kollektiivinen riski lisätä useille lääkkeille resistenttien bakteerien kulkeutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontakäynnin ja värväystutkijan keräämän tietoisen suostumuksen jälkeen kaikki peräkkäiset kelvolliset potilaat (jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtään poissulkemiskriteerit) otetaan mukaan ja satunnaistetaan kaksoissokkoutettuna oraalisiin antibiootteihin tai kaksoisplaseboryhmään.

Potilaat arvioidaan 1., 3., 7., 14., 21. ja 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

196

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Rekrytointi
        • Gastroentérologie-Hépatologie Beaujon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clichy, Ranska, 92110
      • Paris, Ranska, 75018
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chirurgie vasculaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75018

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias ja alle 90-vuotias aikuinen potilas

  • Valtimon okklusiivisen alkuperän AMI, joka määritellään yhdistelmänä

    1. Akuutin suoliston vaurion kliinisistä, biologisista ja/tai radiologisista oireista ilmaantuu alle 7 päivää vähintään ylimmän suoliliepeen iskemian alueella, mukaan lukien oikean puolen paksusuolitulehdus,
    2. merkittävä verisuonitukos > 75 % ylemmästä suoliliepeen valtimosta ja
    3. ei vaihtoehtoista diagnoosia
  • Pääsy SURVI-hoitoverkostoon (Beaujonin sairaalan tehohoitoyksikkö tai SURVI, Bichatin tehohoitoyksikkö tai verisuonikirurgian osasto)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut suoliliepeen iskemian muodot (krooninen ilman akuutteja ilmenemismuotoja, laskimo, ei-okklusiivinen, kuristus, aortan dissektio)
  • Eristetty vasemman puolen iskeeminen paksusuolitulehdus
  • Suoliliepeen verisuonivaurio ilman ohutsuolen vauriota tai oikeaa paksusuolea
  • Ei kelpaa verisuoni- tai ruoansulatuskanavan leikkaukseen tai tehohoitoon (palliatiivinen konteksti)
  • Indikaatio hätäkirurgiseen suolen resektioon SURVI-hoitoverkoston vastaanotolla
  • Käyttöaihe kiireelliseen systeemiseen antibioottihoitoon pääsyn yhteydessä (näyttö sepsiksestä määritellään SOFA-pisteeksi 2 tai enemmän, mikä liittyy infektioon)
  • Systeeminen tai oraalinen antibioottihoito 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle/apuaineille
  • Vasta-aiheet tutkimuslääkkeille (gentamysiini, metronidatsoli)
  • Ei voi antaa suostumusta (huollon tai huoltajan alaisuudessa)
  • Kohde, jolta on riistetty vapaus, oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai CMU:hun
  • Potilas valtion sairaanhoidossa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai potilas, joka on poissulkemisjaksolla edellisen tutkimuksen lopussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gentamysiini + Metronidatsoli
Gentamysiini 80 mg Metronidatsoli 500 mg 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan suun kautta tai nenä-mahaletku tai jejunostomialetku (jos kyseessä on avanne)
Lääke: Gentamysiini
Gentamysiini 80 mg 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan suun kautta tai nenä-mahaletkulla tai jejunostomialetkulla (jos kyseessä on avanne)
Lääke: Metronidatsoli
Métronidatsoli 500 mg 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan suun kautta tai nenä-mahaletku tai jejunostomialetku (jos kyseessä on avanne)
Placebo Comparator: Plasebo
Gentamysiini lumelääke (2 ml natriumkloridia laimennettuna 1/10 ruiskussa, jossa on 20 ml metronidatsoli lumelääkettä tabletteina
Lääke: Plasebo
Gentamysiini lumelääke (2 ml natriumkloridia laimennettuna 1/10 ruiskussa, jossa on 20 ml metronidatsoli lumelääkettä tabletteina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta otettavien antibioottien tehoa lumelääkkeeseen verrattuna suolistonekroosin tai -kuolemien vähentämisessä (yhdistetty ensisijainen tulos) AMI-potilailla 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Suolistonekroosin tai kuoleman esiintyminen 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen, jotka määritellään seuraavilla kriteereillä histologisella arvioinnilla TAI kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suolistonekroosin määrä 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
suolistonekroosin esiintyminen 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
lyhyen suolen oireyhtymän esiintyvyys (alle 200 cm ohutsuolen jäännös) 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
lyhyen suolen oireyhtymä 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
suolen resektion pituus -30 päivänä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
suolen resektion kokonaispituus 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
elinten toimintahäiriöiden esiintyminen 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
elinten vajaatoiminnan esiintyminen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
teho-osastolla vietetyt päivät
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
sairaalahoitopäivien määrä
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
odotettavissa olevia vähäisiä sivuvaikutuksia 14 päivän hoidon aikana
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Pienten sivuvaikutusten esiintyminen
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
yliherkkyysreaktiot 14 päivän hoidon aikana
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Yliherkkyysreaktion esiintyminen antibiooteille
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
odottamaton tai vakava haittatapahtuma koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muiden haittatapahtumien esiintyminen
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Terveydenhuoltoon liittyvän infektion esiintyminen
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
gentamysiiniä 14 päivän hoidon aikana
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Gentamysiinipitoisuudet veressä satunnaistamispäivänä, päivinä 7 ja 14 satunnaistamisen jälkeen
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
metronidatsolia 14 päivän hoidon aikana
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Metronidatsolipitoisuudet veressä satunnaistamispäivänä, 7. ja 14. päivänä satunnaistamisen jälkeen
14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Annabelle METOIS, Mrs, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP220818

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa