- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06387147
Orale Antibiotika bei akuter mesenterialer Ischämie (ORIAMI)
Orale Antibiotika bei akuter mesenterialer Ischämie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach dem Screening-Besuch und der Einholung der Einverständniserklärung durch den rekrutierenden Prüfarzt werden alle aufeinanderfolgenden in Frage kommenden Patienten (die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen) eingeschlossen und doppelblind zu oralen Antibiotika oder einer Doppel-Placebo-Gruppe randomisiert.
Die Patienten werden an den Tagen 1, 3, 7, 14, 21 und 30 nach der Randomisierung untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandre NUZZO, Dr
- Telefonnummer: (0)1 40 87 56 57
- E-Mail: alexandre.nuzzo@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olivier CORCOS, Pr
- Telefonnummer: (0)1 40 87 56 95
- E-Mail: olivier.corcos@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Clichy, Frankreich, 92110
- Gastroentérologie-Hépatologie Beaujon
-
Kontakt:
- Alexandre NUZZO, Dr
- Telefonnummer: (0)1 40 87 56 57
- E-Mail: alexandre.nuzzo@aphp.fr
-
Clichy, Frankreich, 92110
- Réanimation - Beaujon
-
Kontakt:
- Emmanuel WEISS, Dr
- E-Mail: emmanuel.weiss@aphp.fr
-
Paris, Frankreich, 75018
- Chirurgie vasculaire
-
Kontakt:
- Yves Hervé CASTIER
- E-Mail: yves.castier@aphp.fr
-
Paris, Frankreich, 75018
- Réanimation Bichat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient im Alter von 18 Jahren und unter 90 Jahren
AMI arteriellen Verschlussursprungs, definiert durch die Kombination von
- Auftreten von klinischen, biologischen und/oder radiologischen Anzeichen einer akuten Darmschädigung im Bereich mindestens einer oberen mesenterialen Ischämie, einschließlich rechtsseitiger Kolitis, innerhalb von < 7 Tagen.
- erhebliche Gefäßobstruktion > 75 % der Arteria mesenterica superior und
- keine alternative Diagnose
- Aufnahme in das SURVI-Pflegenetzwerk (Intensivstation des Krankenhauses Beaujon oder SURVI, Intensivstation Bichat oder Abteilung für Gefäßchirurgie)
Ausschlusskriterien:
- Andere Formen der mesenterialen Ischämie (chronisch ohne akute Manifestationen, venös, nicht okklusiv, Strangulation, Aortendissektion)
- Isolierte linksseitige ischämische Kolitis
- Mesenteriale Gefäßläsion ohne Verletzung des Dünndarms oder des rechten Dickdarms
- Kein Anspruch auf Gefäß- oder Verdauungschirurgie oder Intensivpflege (palliativer Kontext)
- Indikation für eine notfallmäßige chirurgische Darmresektion bei Aufnahme in das SURVI-Versorgungsnetzwerk
- Indikation für eine dringende systemische Antibiotikabehandlung bei der Aufnahme (Hinweis auf eine Sepsis, definiert als ein SOFA-Score von 2 oder mehr im Zusammenhang mit einer Infektion)
- Systemische oder orale Antibiotikatherapie innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff/Hilfsstoff
- Kontraindikationen für die Prüfpräparate (Gentamicin, Metronidazol)
- Kann keine Einwilligung erteilen (unter Vormundschaft oder Pflegschaft)
- Subjekt, dem die Freiheit entzogen ist, Subjekt, das unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme steht
- Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten
- Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder einer CMU
- Patient im Rahmen staatlicher medizinischer Hilfe
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder Patient, der sich am Ende einer früheren Studie im Ausschlusszeitraum befindet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gentamicin + Metronidazol
Gentamicin 80 mg Metronidazol 500 mg 3-mal täglich während 14 Tagen oral oder über eine Magensonde oder Jejunostomiesonde (im Falle einer Stomaversorgung)
|
Gentamicin 80 mg 3-mal täglich während 14 Tagen oral oder über eine Magensonde oder Jejunostomiesonde (im Falle einer Stomaversorgung)
Métronidazol 500 mg 3-mal täglich über 14 Tage oral oder über eine Magensonde oder Jejunostomiesonde (im Falle einer Stomaversorgung)
|
Placebo-Komparator: Placebo
Gentamicin-Placebo (2 ml Natriumchlorid, 1/10 verdünnt in einer Spritze mit 20 ml Metronidazol-Placebo in Tablettenform
|
Gentamicin-Placebo (2 ml Natriumchlorid, 1/10 verdünnt in einer Spritze mit 20 ml Metronidazol-Placebo in Tablettenform
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit oraler Antibiotika im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Reduzierung der Darmnekrose- oder Todesrate (zusammengesetzter primärer Endpunkt) bei AMI-Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung zu bewerten.
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Auftreten einer Darmnekrose oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, definiert durch die folgenden Kriterien: histologische Beurteilung ODER Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
|
30 Tage nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Rate der Darmnekrose in den 30 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Auftreten einer Darmnekrose innerhalb der 30 Tage nach der Randomisierung.
|
30 Tage nach Randomisierung
|
die Rate des Kurzdarmsyndroms (<200 cm verbleibender Dünndarm) am 30. Tag nach der Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Kurzdarmsyndrom am Tag 30 nach der Randomisierung
|
30 Tage nach Randomisierung
|
die Länge der Darmresektion am 30. Tag nach der Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Gesamtlänge der Darmresektion am 30. Tag nach der Randomisierung
|
30 Tage nach Randomisierung
|
das Auftreten von Organversagen innerhalb der 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Auftreten eines Organversagens innerhalb der 30 Tage nach der Randomisierung
|
30 Tage nach Randomisierung
|
die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
|
30 Tage nach Randomisierung
|
die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
|
30 Tage nach Randomisierung
|
erwartete geringfügige Nebenwirkungen während der 14-tägigen Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
|
Auftreten geringfügiger Nebenwirkungen
|
14 Tage nach der Randomisierung
|
Überempfindlichkeitsreaktionen während der 14-tägigen Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
|
Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Antibiotika
|
14 Tage nach der Randomisierung
|
unerwartetes oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis während der gesamten Studiendauer
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Auftreten anderer unerwünschter Ereignisse
|
30 Tage nach Randomisierung
|
das Auftreten einer therapieassoziierten Infektion
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Auftreten einer therapieassoziierten Infektion
|
30 Tage nach Randomisierung
|
das Gentamicin während der 14-tägigen Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
|
Gentamicin-Blutspiegel am Tag der Randomisierung sowie an den Tagen 7 und 14 nach der Randomisierung
|
14 Tage nach der Randomisierung
|
das Metronidazol während der 14-tägigen Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
|
Blutspiegel von Metronidazol am Tag der Randomisierung sowie an den Tagen 7 und 14 nach der Randomisierung
|
14 Tage nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Annabelle METOIS, Mrs, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Peritonealerkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Ischämie
- Mesenteriale Ischämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Metronidazol
- Gentamicine
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220818
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gentamicin
-
Kwong Wah HospitalThe Hong Kong Society of NephrologyUnbekanntInfektionsrate der Austrittsstelle | Rate atypischer mykobakterieller Infektionen | Rate der PeritonealdialyseHongkong
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenLeistenbruchTruthahn
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDhaka Shishu HospitalAbgeschlossen
-
Penang Hospital, MalaysiaThe Queen Elizabeth Hospital; Enche' Besar Hajjah Khalsom Hospital; Jasin Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Tehran University of Medical SciencesAbgeschlossenCholangitisIran, Islamische Republik
-
Stanford UniversityDavid Drover, MDAbgeschlossenArzneimittelstoffwechsel während der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
University of California, San DiegoRekrutierungSepsis | Nephrolithiasis | Harnwegsinfektion (UTI)Vereinigte Staaten
-
Makerere UniversityRekrutierungHIV-1-Infektion | Unterernährung, KindUganda
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthUnbekannt
-
Cubist Pharmaceuticals LLCBeendetInfektiösen EndokarditisVereinigte Staaten