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급성 장간막 허혈에서의 경구 항생제 (ORIAMI)

2025년 2월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

급성 장간막 허혈에서의 경구 항생제: 다기관 무작위 대조 시험

급성 장간막 허혈(AMI)은 발병률이 증가하는(7-13/100000 PY) 생명을 위협하는 질환입니다. AMI의 사망률은 IN이 없는 경우 25%에서 IN이 있는 경우 75%에 이르는 경벽성 장 괴사(IN)의 발생 및 정도와 관련이 있습니다. 잠재적인 가역성을 고려할 때 AMI가 IN으로 진행되는 것을 방지하는 것이 이제 주요 치료 목표로 간주됩니다. 따라서 AMI의 조기 관리는 치명적인 결과를 피하고 단장증후군과 같은 평생 합병증을 예방할 수 있습니다. 생존율 향상과 절제율 감소를 보여주는 예비 연구 결과에 따라 우리 팀은 24시간 표준화된 복합 및 파리 지역의 모든 병원에서 의뢰된 AMI 환자에 대한 종합 진료. 무작위 임상시험이 실시된 적이 없기 때문에 SURVI가 제공하는 치료법은 병리생리학적 지식과 관찰 임상 데이터를 기반으로 합니다. AMI는 자연스럽게 IN의 직접적인 결과인 패혈증, 수술 합병증, 다기관 부전으로 진행됩니다. 패혈증의 특징은 뇌 또는 심근 허혈 환자의 3~22%에 비해 AMI 환자의 최대 90%에서 보고되며 이는 AMI의 특정 패혈증 구성 요소를 뒷받침합니다. 실험적 연구에서는 무균 동물에서 또는 그람 음성 및 혐기성 초기 박테리아 과증식 및 전위를 표적으로 하는 경구 항생제 투여 후 전위 및 사망률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 전향적 관찰 연구에서 연구자들은 최근 장 보존 측면에서 체계적인 경구 항생제의 보호 효과를 제시하여 IN 발생을 감소시켰습니다(HR: 0.16, 95% 신뢰 구간 0.03-0.62). 그러나 AMI에서 경구 항생제의 체계적인 사용은 다약제 내성 박테리아의 전파를 증가시키는 개별적 및 집단적 위험으로 인해 여전히 논란의 여지가 남아 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 방문 및 모집 연구자가 사전 동의를 수집한 후, 모든 연속 적격 환자(모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않음)가 포함되며 경구 항생제 또는 이중 위약 그룹에 대해 이중 맹검 무작위 배정됩니다.

환자는 무작위 배정 후 1, 3, 7, 14, 21 및 30일에 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

196

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • 모병
        • Gastroentérologie-Hépatologie Beaujon
        • 연락하다:
      • Clichy, 프랑스, 92110
      • Paris, 프랑스, 75018
        • 아직 모집하지 않음
        • Chirurgie vasculaire
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75018

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이하 성인 환자 90세

  • 다음의 조합으로 정의되는 동맥 폐쇄 기원의 AMI

    1. 우측 대장염을 포함하여 적어도 상부 장간막 허혈 영역에서 급성 장 손상의 임상적, 생물학적 및/또는 방사선학적 징후가 < 7일에 발병한 경우,
    2. 상장간막 동맥의 75%를 초과하는 심각한 혈관 폐쇄, 및
    3. 대체 진단 없음
  • SURVI 케어 네트워크(Beaujon 병원 중환자실 또는 SURVI, Bichat 중환자실 또는 혈관외과)에 가입됨

제외 기준:

  • 기타 형태의 장간막 허혈(급성 증상이 없는 만성, 정맥, 비폐쇄, 조임, 대동맥 박리)
  • 고립된 좌측 허혈성 대장염
  • 소장 손상이나 우측 대장 손상이 없는 장간막 혈관 병변
  • 혈관 수술이나 소화 수술 또는 집중 치료를 받을 자격이 없음(완화적 맥락)
  • SURVI 진료 네트워크 입원 시 응급 외과적 장 절제술에 대한 적응증
  • 입원 시 긴급 전신 항생제 치료 적응증(감염과 관련된 SOFA 점수 2점 이상으로 정의되는 패혈증의 증거)
  • 포함 전 7일 이내에 전신 또는 경구 항생제 치료
  • 활성 물질/부형제에 대해 알려진 과민증
  • 연구용 의약품(겐타마이신, 메트로니다졸)에 대한 금기사항
  • 동의할 수 없음(후견인 또는 큐레이터인 경우)
  • 자유를 박탈당한 대상, 법적 보호조치를 받는 대상
  • 환자가 참여를 거부함
  • 사회보장제도 또는 CMU에 가입하지 않음
  • 국가의료지원 대상 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 임상시험용 의약품을 포함하는 다른 임상시험에 참여하거나 이전 시험 종료 시 제외 기간에 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 겐타마이신 + 메트로니다졸
겐타마이신 80mg 메트로니다졸 500mg 14일 동안 1일 3회 경구 경로 또는 비위관 또는 공장조루관(장루의 경우)
의약품: 겐타마이신
겐타마이신 80mg 14일 동안 1일 3회 경구 경로 또는 비위관 또는 공장조루관(장루의 경우)
의약품: 메트로니다졸
메트로니다졸 500mg 14일 동안 1일 3회 경구 경로 또는 비위관 또는 공장조루관(장루의 경우)
위약 비교기: 위약
겐타마이신 위약(정제에 들어 있는 메트로니다졸 위약 20mL 주사기에 1/10로 희석된 염화나트륨 2ml)
의약품: 위약
겐타마이신 위약(정제에 들어 있는 메트로니다졸 위약 20mL 주사기에 1/10로 희석된 염화나트륨 2ml)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 목표는 무작위 배정 후 30일 이내에 AMI 환자의 장 괴사 또는 사망(복합 일차 결과) 비율을 줄이는 데 있어서 위약과 비교하여 경구 항생제의 효능을 평가하는 것입니다.
기간: 무작위 배정 후 30일
다음 기준에 따라 조직학 평가로 정의된 무작위 배정 후 30일 이내에 장 괴사 또는 사망이 발생하거나 무작위 배정 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망
무작위 배정 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 30일 동안의 장 괴사율
기간: 무작위 배정 후 30일
무작위 배정 후 30일 이내에 장 괴사가 발생함.
무작위 배정 후 30일
무작위 배정 후 30일째의 단장 증후군(잔류 소장의 200cm 미만) 비율
기간: 무작위 배정 후 30일
무작위 배정 후 30일째에 단장 증후군
무작위 배정 후 30일
무작위화 후 30일째의 장 절제 기간
기간: 무작위 배정 후 30일
무작위 배정 후 30일째 장 절제의 총 기간
무작위 배정 후 30일
무작위 배정 후 30일 이내에 장기 부전 발생
기간: 무작위 배정 후 30일
무작위 배정 후 30일 이내에 장기 부전 발생
무작위 배정 후 30일
ICU 체류 기간
기간: 무작위 배정 후 30일
중환자실에 입원한 일수
무작위 배정 후 30일
입원 기간
기간: 무작위 배정 후 30일
입원 일수
무작위 배정 후 30일
치료 14일 동안 예상되는 경미한 부작용
기간: 무작위 배정 후 14일
경미한 부작용 발생
무작위 배정 후 14일
치료 14일 동안의 과민반응
기간: 무작위 배정 후 14일
항생제에 대한 과민반응 발생
무작위 배정 후 14일
연구 기간 동안 예상치 못한 또는 심각한 부작용
기간: 무작위 배정 후 30일
기타 이상반응 발생
무작위 배정 후 30일
의료 관련 감염의 발생
기간: 무작위 배정 후 30일
의료 관련 감염의 발생
무작위 배정 후 30일
치료 14일 동안 겐타마이신
기간: 무작위 배정 후 14일
무작위 배정일, 무작위 배정 후 7일 및 14일차의 겐타마이신 혈중 농도
무작위 배정 후 14일
치료 14일 동안 메트로니다졸
기간: 무작위 배정 후 14일
무작위 배정일, 무작위 배정 후 7일 및 14일에 메트로니다졸의 혈중 농도
무작위 배정 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 연구 의자: Annabelle METOIS, Mrs, APHP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP220818

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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