Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orala antibiotika vid akut mesenterisk ischemi (ORIAMI)

23 april 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Oral antibiotika vid akut mesenterisk ischemi: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Akut mesenterisk ischemi (AMI) är ett livshotande tillstånd med en ökande incidens (7-13/100000 PY). Dödligheten av AMI är associerad med utvecklingen och omfattningen av transmural intestinal nekros (IN), från 25 % utan IN till 75 % med IN. Med tanke på dess potentiella reversibilitet anses nu förhindra progression av AMI mot IN som ett primärt terapeutiskt mål. Tidig hantering av AMI kan således undvika dödliga utfall och förhindra livslånga komplikationer såsom korttarmssyndrom. Efter resultaten av en pilotstudie som visade en förbättring av överlevnad och lägre resektionsfrekvens, skapade vårt team ett första i sitt slag intestinal stroke center (SURVI-enhet, Beaujon Hospital, Clichy, Frankrike) som tillhandahåller 24/7 standardiserad multimodal och multidisciplinär vård till AMI-patienter remitterade från alla sjukhus i Parisregionen. Eftersom ingen randomiserad klinisk prövning någonsin har genomförts, är behandlingen som erbjuds av SURVI baserad på patofysiologisk kunskap och observationella kliniska data. AMI utvecklas naturligt till sepsis, kirurgiska komplikationer och multiorgansvikt, direkta konsekvenser av IN. Dragen av sepsis rapporteras hos upp till 90 % av AMI-patienterna jämfört med 3-22 % av patienterna med hjärn- eller myokardischemi, vilket stöder en specifik septisk komponent i AMI. Experimentella studier visade minskad translokation och dödlighet hos bakteriefria djur eller efter administrering av orala antibiotika riktade mot gramnegativ och anaerob tidig bakteriell överväxt och translokation. I en prospektiv observationsstudie föreslog forskarna nyligen en skyddande effekt av systematiska orala antibiotika när det gäller tarmkonservering, vilket ger en minskad förekomst av IN (HR: 0,16, 95 % konfidensintervall 0,03-0,62). Den systematiska användningen av orala antibiotika vid AMI förblir dock kontroversiell på grund av den individuella och kollektiva risken för att öka transporten av multi-läkemedelsresistenta bakterier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter screeningbesöket och informerat samtycke som samlats in av den rekryterande utredaren, kommer alla på varandra följande berättigade patienter (som kommer att uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna) att inkluderas och randomiseras dubbelblinda till orala antibiotika eller dubbel placebogrupp.

Patienterna kommer att utvärderas dag 1, 3, 7, 14, 21 och 30 efter randomiseringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

196

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Gastroentérologie-Hépatologie Beaujon
        • Kontakt:
      • Clichy, Frankrike, 92110
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Réanimation Bichat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient 18 år och yngre 90 år

  • AMI av arteriellt ocklusivt ursprung, definierat av kombinationen av

    1. Debut < 7 dagar av kliniska, biologiska och/eller radiologiska tecken på akut tarmskada inom territoriet för åtminstone överlägsen mesenterisk ischemi, inklusive kolit på höger sida,
    2. signifikant vaskulär obstruktion > 75 % av den övre mesenteriska artären, och
    3. ingen alternativ diagnos
  • Intagen på SURVI-vårdnätverket (Beaujon Hospital intensivvårdsavdelning eller SURVI, Bichat intensivvårdsavdelning eller kärlkirurgiavdelning)

Exklusions kriterier:

  • Andra former av mesenterisk ischemi (kronisk utan akuta manifestationer, venös, icke-ocklusiv, strypning, aortadissektion)
  • Isolerad ischemisk kolit på vänster sida
  • Mesenterisk vaskulär lesion utan tunntarmsskada eller höger kolon
  • Inte kvalificerad för vaskulär eller matsmältningskirurgi eller intensivvård (palliativt sammanhang)
  • Indikation för akut kirurgisk tarmresektion vid intagningen på SURVI-vårdnätverket
  • Indikation för akut systemisk antibiotikabehandling vid inläggning (bevis på sepsis definieras som en SOFA-poäng på 2 eller mer i samband med en infektion)
  • Systemisk eller oral antibiotikabehandling inom 7 dagar före inkludering
  • Känd överkänslighet mot den aktiva substansen/hjälpämnena
  • Kontraindikationer för prövningsläkemedel (gentamicin, metronidazol)
  • Kan inte ge samtycke (under förmyndarskap eller kurator)
  • Ämne berövad frihet, föremål under en rättsskyddsåtgärd
  • Patient vägrar att delta
  • Icke-anslutning till en socialförsäkringsordning eller CMU
  • Patient under statlig medicinsk hjälp
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltagande i en annan klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel eller patient som befinner sig i uteslutningsperioden i slutet av en tidigare studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gentamicin + Metronidazol
Gentamicin 80 mg Metronidazol 500 mg 3 gånger per dag under 14 dagar oralt eller nasogastrisk sond eller jejunostomisond (vid stomi)
Läkemedel: Gentamicin
Gentamicin 80 mg 3 gånger per dag under 14 dagar oralt eller nasogastrisk sond eller jejunostomisond (vid stomi)
Läkemedel: Metronidazol
Métronidazol 500 mg 3 gånger per dag under 14 dagar oralt eller nasogastrisk sond eller jejunostomisond (vid stomi)
Placebo-jämförare: Placebo
Gentamicin placebo (2 ml natriumklorid utspädd 1/10 i en spruta med 20 ml Metronidazol placebo i tabletter
Läkemedel: Placebo
Gentamicin placebo (2 ml natriumklorid utspädd 1/10 i en spruta med 20 ml Metronidazol placebo i tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära målet är att bedöma effektiviteten av orala antibiotika jämfört med placebo när det gäller att minska frekvensen av intestinal nekros eller död (sammansatt primärt utfall) hos AMI-patienter inom 30 dagar efter randomiseringen.
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Förekomst av intestinal nekros eller död inom 30 dagar efter randomisering definierad av följande kriterier histologisk bedömning ELLER dödlighet av alla orsaker inom 30 dagar efter randomisering
30 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
takten av intestinal nekros under de 30 dagarna efter randomiseringen
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
förekomst av intestinal nekros inom 30 dagar efter randomiseringen.
30 dagar efter randomisering
frekvensen av korttarmssyndrom (<200 cm av kvarvarande tunntarm) dag-30 efter randomiseringen
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
korttarmssyndrom dag-30 efter randomiseringen
30 dagar efter randomisering
tarmresektionens längd dag-30 efter randomiseringen
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
total längd av tarmresektion vid dag 30 efter randomiseringen
30 dagar efter randomisering
förekomsten av organsvikt inom 30 dagar efter randomiseringen
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
förekomst av organsvikt inom 30 dagar efter randomiseringen
30 dagar efter randomisering
längden på intensivvården
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
antal dagar på intensivvårdsavdelningen
30 dagar efter randomisering
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
antal inläggningsdagar
30 dagar efter randomisering
förväntade mindre biverkningar under de 14 dagarna av behandlingen
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
Förekomst av mindre biverkningar
14 dagar efter randomisering
överkänslighetsreaktioner under de 14 dagarna av behandlingen
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
Förekomst av överkänslighetsreaktion mot antibiotika
14 dagar efter randomisering
oväntad eller allvarlig biverkning under hela studiens varaktighet
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Förekomst av andra biverkningar
30 dagar efter randomisering
förekomsten av vårdrelaterad infektion
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Förekomst av vårdrelaterad infektion
30 dagar efter randomisering
gentamicin under de 14 dagarna av behandlingen
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
Blodnivåer av gentamicin vid randomiseringsdag, dag 7 och 14 efter randomisering
14 dagar efter randomisering
metronidazol under de 14 dagarna av behandlingen
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
Blodnivåer av metronidazol vid randomiseringsdag, dag 7 och 14 efter randomisering
14 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studiestol: Annabelle METOIS, Mrs, APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP220818

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut mesenterisk ischemi

Kliniska prövningar på Gentamicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera