Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ORale antibiotica bij acute mesenteriale ischemie (ORIAMI)

17 februari 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ORale antibiotica bij acute mesenteriale ischemie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra

Acute mesenteriale ischemie (AMI) is een levensbedreigende aandoening met een toenemende incidentie (7-13/100.000 PY). De mortaliteit van AMI is geassocieerd met de ontwikkeling en omvang van transmurale darmnecrose (IN), variërend van 25% zonder IN tot 75% met IN. Gezien de potentiële omkeerbaarheid ervan wordt het voorkomen van de progressie van AMI naar IN nu als een primair therapeutisch doel beschouwd. Vroegtijdige behandeling van AMI kan dus fatale gevolgen voorkomen en levenslange complicaties zoals het kortedarmsyndroom voorkomen. Naar aanleiding van de resultaten van een pilotstudie die een verbetering van de overleving en lagere resectiepercentages aantoonde, heeft ons team een ​​uniek centrum voor darmberoerte opgericht (SURVI-eenheid, Beaujon-ziekenhuis, Clichy, Frankrijk) dat 24/7 gestandaardiseerde multimodale en multidisciplinaire zorg voor AMI-patiënten die zijn doorverwezen vanuit alle ziekenhuizen in de regio Parijs. Omdat er nooit een gerandomiseerd klinisch onderzoek is uitgevoerd, is de door SURVI aangeboden behandeling gebaseerd op pathofysiologische kennis en observationele klinische gegevens. AMI evolueert op natuurlijke wijze naar sepsis, chirurgische complicaties en multi-orgaanfalen, directe gevolgen van IN. Kenmerken van sepsis worden gemeld bij maximaal 90% van de AMI-patiënten, vergeleken met 3-22% van de patiënten met hersen- of myocardiale ischemie, wat een specifieke septische component bij AMI ondersteunt. Experimentele studies hebben verminderde translocatie en mortaliteit aangetoond bij kiemvrije dieren of na toediening van orale antibiotica gericht op Gram-negatieve en anaerobe vroege bacteriële overgroei en translocatie. In een prospectieve observationele studie suggereerden de onderzoekers onlangs een beschermend effect van systematische orale antibiotica in termen van darmbehoud, wat een verminderd optreden van IN opleverde (HR: 0,16, 95% betrouwbaarheidsinterval 0,03-0,62). Het systematische gebruik van orale antibiotica bij AMI blijft echter controversieel vanwege het individuele en collectieve risico op een toename van het dragerschap van multiresistente bacteriën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het screeningsbezoek en de geïnformeerde toestemming verzameld door de rekruterende onderzoeker, zullen alle opeenvolgende in aanmerking komende patiënten (die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria zullen voldoen) worden geïncludeerd en dubbelblind gerandomiseerd naar orale antibiotica of een dubbele placebogroep.

Patiënten zullen worden geëvalueerd op dag 1, 3, 7, 14, 21 en 30 na de randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Werving
        • Gastroentérologie-Hépatologie Beaujon
        • Contact:
      • Clichy, Frankrijk, 92110
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Nog niet aan het werven
        • Chirurgie vasculaire
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75018

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt van 18 jaar en jonger dan 90 jaar

  • AMI van arteriële occlusieve oorsprong, gedefinieerd door de combinatie van

    1. Aanvang < 7 dagen van klinische, biologische en/of radiologische tekenen van acuut darmletsel op het grondgebied van ten minste superieure mesenteriale ischemie, inclusief colitis aan de rechterkant,
    2. significante vasculaire obstructie> 75% van de superieure mesenteriale slagader, en
    3. geen alternatieve diagnose
  • Opgenomen in het SURVI-zorgnetwerk (intensieve zorgafdeling van het Beaujon-ziekenhuis of SURVI, intensive care-afdeling van Bichat of afdeling vaatchirurgie)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vormen van mesenteriale ischemie (chronisch zonder acute manifestaties, veneus, niet-occlusief, wurging, aortadissectie)
  • Geïsoleerde ischemische colitis aan de linkerkant
  • Mesenteriale vasculaire laesie zonder letsel aan de dunne darm of rechter colon
  • Komt niet in aanmerking voor vaat- of spijsverteringschirurgie of intensive care (palliatieve context)
  • Indicatie voor een spoedoperatieve darmresectie bij opname in het zorgnetwerk SURVI
  • Indicatie voor urgente systemische behandeling met antibiotica bij opname (bewijs van sepsis gedefinieerd als een SOFA-score van 2 of meer geassocieerd met een infectie)
  • Systemische of orale antibioticatherapie binnen 7 dagen vóór opname
  • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof/hulpstoffen
  • Contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen (gentamicine, metronidazol)
  • Kan geen toestemming geven (onder curatele of curatele)
  • Onderwerp is van zijn vrijheid beroofd, onderwerp van een wettelijke beschermingsmaatregel
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen
  • Niet-aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of CMU
  • Patiënt onder medische staatssteun
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of een patiënt die zich in de uitsluitingsperiode bevindt aan het einde van een eerder onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gentamicine + Metronidazol
Gentamicine 80 mg Metronidazol 500 mg 3 maal daags gedurende 14 dagen oraal of nasogastrische sonde of jejunostomiesonde (in het geval van een stoma)
Geneesmiddel: Gentamicine
Gentamicine 80 mg 3 maal per dag gedurende 14 dagen oraal of nasogastrische sonde of jejunostomiesonde (in het geval van een stoma)
Geneesmiddel: Metronidazol
Métronidazol 500 mg 3 maal daags gedurende 14 dagen oraal of nasogastrische sonde of jejunostomiesonde (in het geval van een stoma)
Placebo-vergelijker: Placebo
Gentamicine placebo (2 ml natriumchloride verdund 1/10 in een spuit van 20 ml Metronidazol placebo in tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Gentamicine placebo (2 ml natriumchloride verdund 1/10 in een spuit van 20 ml Metronidazol placebo in tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van orale antibiotica vergeleken met placebo bij het verminderen van het aantal darmnecrose of overlijden (samengestelde primaire uitkomst) bij AMI-patiënten binnen 30 dagen na de randomisatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Optreden van darmnecrose of overlijden binnen 30 dagen na randomisatie, gedefinieerd aan de hand van de volgende criteria: histologische beoordeling OF sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen na randomisatie
30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal gevallen van darmnecrose in de 30 dagen na de randomisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
optreden van darmnecrose binnen 30 dagen na de randomisatie.
30 dagen na randomisatie
het percentage kortedarmsyndroom (<200 cm resterende dunne darm) op dag 30 na de randomisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
kortedarmsyndroom op dag 30 na de randomisatie
30 dagen na randomisatie
de duur van de darmresectie op dag 30 na de randomisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
totale duur van de darmresectie op dag 30 na de randomisatie
30 dagen na randomisatie
het optreden van orgaanfalen binnen 30 dagen na de randomisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
optreden van orgaanfalen binnen 30 dagen na de randomisatie
30 dagen na randomisatie
de duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
aantal dagen op de intensive care
30 dagen na randomisatie
de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
aantal ziekenhuisopnamedagen
30 dagen na randomisatie
verwachte kleine bijwerkingen tijdens de 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Het optreden van kleine bijwerkingen
14 dagen na randomisatie
overgevoeligheidsreacties gedurende de 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Het optreden van overgevoeligheidsreacties op antibiotica
14 dagen na randomisatie
onverwachte of ernstige bijwerking tijdens de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Het optreden van andere bijwerkingen
30 dagen na randomisatie
het optreden van zorggerelateerde infecties
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Het optreden van zorggerelateerde infecties
30 dagen na randomisatie
de gentamicine gedurende de 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Bloedspiegels van gentamicine op de randomisatiedag, dag 7 en 14 na randomisatie
14 dagen na randomisatie
de metronidazol tijdens de 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Bloedspiegels van metronidazol op de dag van randomisatie, dag 7 en 14 na randomisatie
14 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie stoel: Annabelle METOIS, Mrs, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220818

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren