阿法诺肽在 EPP 患者中的药代动力学
2026年7月24日 更新者：Clinuvel Europe Limited
评估阿法诺肽在红细胞生成性原卟啉症 (EPP) 患者中的药代动力学研究
本研究的目的是评估青少年和成人 EPP 患者服用阿法诺肽后血清中阿法诺肽的浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在12岁至70岁之间的EPP患者
- 体重指数在 15 至 30 公斤/平方米之间
- >50公斤
排除标准：
- 任何个人或直接家族黑色素瘤病史
- 对研究药物或利多卡因或其他局部麻醉剂（如果使用）的任何内容有任何明显的过敏史和/或敏感性
- 研究筛选期前四个星期内患有任何重大疾病
- 任何肝或肾功能损害的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿法诺肽 16 mg 植入剂
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研究期间将向每位患者注射 16mg 阿法诺肽植入剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax (Maximum Plasma Concentration)
大体时间：Baseline to Day 7
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Blood samples will be collected for analysis of afamelanotide plasma concentrations and understand what the maximum concentration in plasma is.
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Baseline to Day 7
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AUC(0-t) (Area Under the Curve From Administration to Last Observed Concentration at Time t)
大体时间：Baseline to Day 7
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Blood samples will be collected for analysis of afamelanotide plasma concentrations.
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Baseline to Day 7
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUC(0-∞) (Area Under the Curve Extrapolated to Infinite Time)
大体时间：Baseline to Day 7
|
Baseline to Day 7
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月7日
初级完成 (实际的)
2024年10月28日
研究完成 (实际的)
2025年1月20日
研究注册日期
首次提交
2024年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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