Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för afamelanotid hos EPP-patienter

24 april 2024 uppdaterad av: Clinuvel Europe Limited

En studie för att utvärdera farmakokinetiken för afamelanotid hos patienter med erytropoetisk protoporfyri (EPP)

Syftet med denna studie är att utvärdera koncentrationen av afamelanotid i serum efter administrering av afamelanotid till ungdomar och vuxna EPP-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: +441372860765
  • E-post: mail@clinuvel.com

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Erasmus Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • EPP-patienter mellan 12 och 70 år
  • BMI mellan 15 och 30 kg/m2
  • >50 kg

Exklusions kriterier:

  • Varje personlig eller direkt familjehistoria av melanom
  • Någon betydande historia av allergi och/eller känslighet mot något av innehållet i studieläkemedlet eller lignokain eller andra lokalanestetika om de används
  • Eventuell signifikant sjukdom under de fyra veckorna före studiens screeningperiod
  • Alla tecken på nedsatt lever- eller njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Afamelanotid 16 mg implantat
Läkemedel: Afamelanotide 16mg implantat
afamelanotid 16 mg implantat kommer att administreras till varje patient under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax (maximal plasmakoncentration)
Tidsram: Baslinje till dag 7
Blodprover kommer att samlas in för analys av plasmakoncentrationer av afamelanotid och förstå vad den maximala koncentrationen i plasma är.
Baslinje till dag 7
AUC(0-t) (area under kurvan från administrering till senast observerade koncentration vid tidpunkten t)
Tidsram: Baslinje till dag 7
Blodprover kommer att samlas in för analys av plasmakoncentrationer av afamelanotid.
Baslinje till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC(0-∞) (area under kurvan extrapolerad till oändlig tid)
Tidsram: Baslinje till dag 7
Baslinje till dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinuvel Europe Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUV052

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Afamelanotide 16mg implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera