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Farmacocinética da afamelanotida em pacientes com EPP

24 de julho de 2026 atualizado por: Clinuvel Europe Limited

Um estudo para avaliar a farmacocinética da afamelanotida em pacientes com protoporfiria eritropoiética (PPE)

O objetivo deste estudo é avaliar a concentração de afamelanotida no soro após a administração de afamelanotida em pacientes adolescentes e adultos com PPE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • CLINUVEL Site
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • CLINUVEL Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com PPE com idade entre 12 e 70 anos
  • IMC entre 15 e 30 kg/m2
  • >50kg

Critério de exclusão:

  • Qualquer história pessoal ou familiar direta de melanoma
  • Qualquer história significativa de alergia e/ou sensibilidade a qualquer conteúdo do medicamento do estudo ou lidocaína ou outros anestésicos locais, se usados
  • Qualquer doença significativa durante as quatro semanas anteriores ao período de triagem do estudo
  • Qualquer evidência de insuficiência hepática ou renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de afamelanotida 16 mg
Medicamento: Implante de afamelanotida 16 mg
O implante de afamelanotida 16 mg será administrado a cada paciente durante o estudo.
Outros nomes:
  • SCENESSE®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax (Maximum Plasma Concentration)
Prazo: Baseline to Day 7
Blood samples will be collected for analysis of afamelanotide plasma concentrations and understand what the maximum concentration in plasma is.
Baseline to Day 7
AUC(0-t) (Area Under the Curve From Administration to Last Observed Concentration at Time t)
Prazo: Baseline to Day 7
Blood samples will be collected for analysis of afamelanotide plasma concentrations.
Baseline to Day 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUC(0-∞) (Area Under the Curve Extrapolated to Infinite Time)
Prazo: Baseline to Day 7
Baseline to Day 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Clinuvel Europe Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUV052

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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