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EPP 환자에서 Afamelanotide의 약동학

2026년 3월 24일 업데이트: Clinuvel Europe Limited

적혈구생성 프로토포르피린증(EPP) 환자에서 Afamelanotide의 약동학을 평가하기 위한 연구

본 연구의 목적은 청소년 및 성인 EPP 환자에서 afamelanotide 투여 후 혈청 내 afamelanotide 농도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12~70세 사이의 EPP 환자
  • BMI 15~30kg/m2
  • >50kg

제외 기준:

  • 흑색종의 개인 또는 직접적인 가족력
  • 연구 의약품이나 리그노카인 또는 기타 국소 마취제(사용된 경우)의 내용물에 대한 알레르기 및/또는 민감성의 유의한 병력
  • 연구 심사 기간 전 4주 동안의 심각한 질병
  • 간 또는 신장 손상의 증거가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Afamelanotide 16mg 임플란트
의약품: 아파멜라노타이드 16mg 임플란트
연구 기간 동안 각 환자에게 afamelanotide 16mg 임플란트가 투여됩니다.
다른 이름들:
  • SCENESSE®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax(최대 혈장 농도)
기간: 7일차 기준
아파멜라노타이드 혈장 농도 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하고 혈장 내 최대 농도가 무엇인지 이해합니다.
7일차 기준
AUC(0-t)(투여부터 시간 t에 마지막으로 관찰된 농도까지의 곡선 아래 면적)
기간: 7일차 기준
아파멜라노타이드 혈장 농도 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
7일차 기준

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AUC(0-무한대)(무한 시간으로 외삽된 곡선 아래 영역)
기간: 7일차 기준
7일차 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinuvel Europe Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUV052

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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