Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az afamelanotid farmakokinetikája EPP-betegekben

2024. április 24. frissítette: Clinuvel Europe Limited

Vizsgálat az afamelanotid farmakokinetikájának értékelésére eritropoetikus protoporfíriában (EPP) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az afamelanotid szérumkoncentrációjának értékelése afamelanotid beadása után serdülő és felnőtt EPP-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Head of Clinical Operations
  • Telefonszám: +441372860765
  • E-mail: mail@clinuvel.com

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Erasmus Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erasmus Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 és 70 év közötti EPP betegek
  • BMI 15 és 30 kg/m2 között
  • >50 kg

Kizárási kritériumok:

  • Melanoma személyes vagy közvetlen családi anamnézisében
  • Bármilyen szignifikáns allergia és/vagy érzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely tartalmára, vagy lignokainra vagy egyéb helyi érzéstelenítőre, ha használják
  • Bármilyen jelentős betegség a vizsgálati szűrési időszakot megelőző négy hétben
  • Bármilyen máj- vagy vesekárosodásra utaló jel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Afamelanotid 16 mg implantátum
Drog: Afamelanotid 16 mg implantátum
A vizsgálat során minden betegnek 16 mg afamelanotid implantátumot kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax (maximális plazmakoncentráció)
Időkeret: Alapállás a 7. naphoz
Vérmintákat vesznek az afamelanotid plazmakoncentrációjának elemzéséhez, és megértik, hogy mi a maximális plazmakoncentráció.
Alapállás a 7. naphoz
AUC(0-t) (a beadástól a t időpontban mért utolsó koncentrációig a görbe alatti terület)
Időkeret: Alapállás a 7. naphoz
Vérmintákat vesznek az afamelanotid plazmakoncentrációjának elemzéséhez.
Alapállás a 7. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC(0-∞) (a görbe alatti terület végtelen időre extrapolálva)
Időkeret: Alapállás a 7. naphoz
Alapállás a 7. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinuvel Europe Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUV052

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Afamelanotid 16 mg implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel