Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van afamelanotide bij EPP-patiënten

24 april 2024 bijgewerkt door: Clinuvel Europe Limited

Een onderzoek om de farmacokinetiek van afamelanotide te evalueren bij patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (EPP)

Het doel van deze studie is om de concentratie afamelanotide in serum te evalueren na toediening van afamelanotide bij adolescente en volwassen EPP-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Head of Clinical Operations
  • Telefoonnummer: +441372860765
  • E-mail: mail@clinuvel.com

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
          • Erasmus Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • EPP-patiënten tussen 12 en 70 jaar
  • BMI tussen 15 en 30 kg/m2
  • >50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Elke persoonlijke of directe familiegeschiedenis van melanoom
  • Elke significante voorgeschiedenis van allergie en/of gevoeligheid voor de inhoud van het onderzoeksgeneesmiddel of lignocaïne of andere lokale anesthetica, indien gebruikt
  • Elke significante ziekte gedurende de vier weken voorafgaand aan de screeningsperiode van het onderzoek
  • Enig bewijs van lever- of nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afamelanotide 16 mg implantaat
Geneesmiddel: Afamelanotide 16 mg implantaat
Tijdens het onderzoek zal aan elke patiënt een implantaat afamelanotide 16 mg worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax (maximale plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor analyse van de plasmaconcentraties van afamelanotide en om te begrijpen wat de maximale concentratie in plasma is.
Basislijn tot dag 7
AUC(0-t) (gebied onder de curve vanaf toediening tot laatst waargenomen concentratie op tijdstip t)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor analyse van de plasmaconcentraties van afamelanotide.
Basislijn tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC(0-∞) (oppervlakte onder de curve geëxtrapoleerd naar oneindige tijd)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Basislijn tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinuvel Europe Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUV052

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afamelanotide 16 mg implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren