Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika afamelanotidu u pacientů s EPP

24. července 2026 aktualizováno: Clinuvel Europe Limited

Studie k hodnocení farmakokinetiky afamelanotidu u pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP)

Účelem této studie je vyhodnotit koncentraci afamelanotidu v séru po podání afamelanotidu u dospívajících a dospělých pacientů s EPP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • CLINUVEL Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • CLINUVEL Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s EPP ve věku od 12 do 70 let
  • BMI mezi 15 a 30 kg/m2
  • >50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli osobní nebo přímá rodinná anamnéza melanomu
  • Jakákoli významná historie alergie a/nebo citlivosti na jakýkoli obsah studovaného léčivého přípravku nebo lignokainu nebo jiných lokálních anestetik, pokud se používají
  • Jakékoli významné onemocnění během čtyř týdnů před obdobím screeningu studie
  • Jakékoli známky poškození jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát afamelanotid 16 mg
Lék: Implantát afamelanotid 16 mg
Během studie bude každému pacientovi podán implantát 16 mg afamelanotidu.
Ostatní jména:
  • SCENESSE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (Maximum Plasma Concentration)
Časové okno: Baseline to Day 7
Blood samples will be collected for analysis of afamelanotide plasma concentrations and understand what the maximum concentration in plasma is.
Baseline to Day 7
AUC(0-t) (Area Under the Curve From Administration to Last Observed Concentration at Time t)
Časové okno: Baseline to Day 7
Blood samples will be collected for analysis of afamelanotide plasma concentrations.
Baseline to Day 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC(0-∞) (Area Under the Curve Extrapolated to Infinite Time)
Časové okno: Baseline to Day 7
Baseline to Day 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinuvel Europe Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUV052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit