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Pharmakokinetik von Afamelanotid bei EPP-Patienten

24. April 2024 aktualisiert von: Clinuvel Europe Limited

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Afamelanotid bei Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Konzentration von Afamelanotid im Serum nach der Verabreichung von Afamelanotid bei jugendlichen und erwachsenen EPP-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: +441372860765
  • E-Mail: mail@clinuvel.com

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Erasmus Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EPP-Patienten im Alter zwischen 12 und 70 Jahren
  • BMI zwischen 15 und 30 kg/m2
  • >50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche persönliche oder direkte familiäre Vorgeschichte von Melanomen
  • Jede signifikante Vorgeschichte von Allergien und/oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder Lignocain oder andere Lokalanästhetika, falls verwendet
  • Jede schwere Krankheit während der vier Wochen vor dem Studien-Screening-Zeitraum
  • Irgendwelche Anzeichen einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afamelanotid 16 mg Implantat
Arzneimittel: Afamelanotid 16 mg Implantat
Während der Studie wird jedem Patienten ein Afamelanotid-Implantat mit 16 mg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Zur Analyse der Afamelanotid-Plasmakonzentrationen werden Blutproben entnommen und ermittelt, wie hoch die maximale Konzentration im Plasma ist.
Grundlinie bis Tag 7
AUC(0-t) (Fläche unter der Kurve von der Verabreichung bis zur letzten beobachteten Konzentration zum Zeitpunkt t)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Zur Analyse der Afamelanotid-Plasmakonzentrationen werden Blutproben entnommen.
Grundlinie bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC(0-∞) (Fläche unter der Kurve, extrapoliert auf unendliche Zeit)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Grundlinie bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinuvel Europe Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUV052

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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