Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka afamelanotydu u pacjentów z EPP

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Clinuvel Europe Limited

Badanie oceniające farmakokinetykę afamelanotydu u pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (EPP)

Celem tego badania jest ocena stężenia afamelanotydu w surowicy po podaniu afamelanotydu u młodzieży i dorosłych pacjentów z EPP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • CLINUVEL Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • CLINUVEL Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z EPP w wieku od 12 do 70 lat
  • BMI od 15 do 30 kg/m2
  • >50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek osobista lub bezpośrednia historia czerniaka w rodzinie
  • Jakakolwiek istotna historia alergii i/lub wrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego lub lignokainę lub inny miejscowy środek znieczulający, jeśli jest stosowany
  • Jakakolwiek poważna choroba w ciągu czterech tygodni przed okresem przesiewowym w ramach badania
  • Wszelkie oznaki zaburzeń czynności wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant afamelanotydu 16 mg
Lek: Implant afamelanotydu 16 mg
W trakcie badania każdemu pacjentowi zostanie podany implant afamelanotydu w dawce 16 mg.
Inne nazwy:
  • SCENESSE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (Maximum Plasma Concentration)
Ramy czasowe: Baseline to Day 7
Blood samples will be collected for analysis of afamelanotide plasma concentrations and understand what the maximum concentration in plasma is.
Baseline to Day 7
AUC(0-t) (Area Under the Curve From Administration to Last Observed Concentration at Time t)
Ramy czasowe: Baseline to Day 7
Blood samples will be collected for analysis of afamelanotide plasma concentrations.
Baseline to Day 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC(0-∞) (Area Under the Curve Extrapolated to Infinite Time)
Ramy czasowe: Baseline to Day 7
Baseline to Day 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinuvel Europe Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUV052

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj