Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика афамеланотида у пациентов с ПОП

24 июля 2026 г. обновлено: Clinuvel Europe Limited

Исследование по оценке фармакокинетики афамеланотида у пациентов с эритропоэтической протопорфирией (ЭПП)

Целью данного исследования является оценка концентрации афамеланотида в сыворотке после введения афамеланотида у подростков и взрослых пациентов с ПОП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ПОП в возрасте от 12 до 70 лет.
  • ИМТ от 15 до 30 кг/м2
  • >50 кг

Критерий исключения:

  • Любой личный или прямой семейный анамнез меланомы
  • Любая значительная история аллергии и/или чувствительности к любому из компонентов исследуемого лекарственного препарата или лигнокаина или других местных анестетиков, если они используются.
  • Любое серьезное заболевание в течение четырех недель до периода скрининга исследования.
  • Любые признаки печеночной или почечной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплант афамеланотида 16 мг
Лекарство: Имплантат афамеланотида 16 мг
Имплантат афамеланотида в дозе 16 мг будет вводиться каждому пациенту во время исследования.
Другие имена:
  • СКЕНЕСС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax (Maximum Plasma Concentration)
Временное ограничение: Baseline to Day 7
Blood samples will be collected for analysis of afamelanotide plasma concentrations and understand what the maximum concentration in plasma is.
Baseline to Day 7
AUC(0-t) (Area Under the Curve From Administration to Last Observed Concentration at Time t)
Временное ограничение: Baseline to Day 7
Blood samples will be collected for analysis of afamelanotide plasma concentrations.
Baseline to Day 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC(0-∞) (Area Under the Curve Extrapolated to Infinite Time)
Временное ограничение: Baseline to Day 7
Baseline to Day 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinuvel Europe Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUV052

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться