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Farmacocinetica dell'Afamelanotide nei pazienti con EPP

24 aprile 2024 aggiornato da: Clinuvel Europe Limited

Uno studio per valutare la farmacocinetica dell'afamelanotide in pazienti affetti da protoporfiria eritropoietica (EPP)

Lo scopo di questo studio è valutare la concentrazione di afamelanotide nel siero dopo la somministrazione di afamelanotide in pazienti adolescenti e adulti con EPP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Head of Clinical Operations
  • Numero di telefono: +441372860765
  • Email: mail@clinuvel.com

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
          • Erasmus Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con EPP di età compresa tra 12 e 70 anni
  • BMI compreso tra 15 e 30 kg/m2
  • >50 chilogrammi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia personale o familiare diretta di melanoma
  • Qualsiasi storia significativa di allergia e/o sensibilità a uno qualsiasi dei contenuti del farmaco in studio o della lignocaina o di altri anestetici locali, se utilizzati
  • Qualsiasi malattia significativa durante le quattro settimane precedenti il ​​periodo di screening dello studio
  • Qualsiasi evidenza di insufficienza epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di afamelanotide 16 mg
Droga: Impianto di afamelanotide 16 mg
L'impianto di afamelanotide 16 mg verrà somministrato a ciascun paziente durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione plasmatica massima)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni plasmatiche di afamelanotide e per comprendere quale sia la concentrazione massima nel plasma.
Riferimento al giorno 7
AUC(0-t) (area sotto la curva dalla somministrazione all'ultima concentrazione osservata al tempo t)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni plasmatiche di afamelanotide.
Riferimento al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(0-∞) (area sotto la curva estrapolata al tempo infinito)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7
Riferimento al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinuvel Europe Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUV052

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di afamelanotide 16 mg

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