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Pharmacocinétique de l'afamélanotide chez les patients EPP

24 avril 2024 mis à jour par: Clinuvel Europe Limited

Une étude pour évaluer la pharmacocinétique de l'afamélanotide chez les patients atteints de protoporphyrie érythropoïétique (PPE)

Le but de cette étude est d'évaluer la concentration d'afamélanotide dans le sérum après l'administration d'afamélanotide chez les patients adolescents et adultes EPP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Head of Clinical Operations
  • Numéro de téléphone: +441372860765
  • E-mail: mail@clinuvel.com

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
          • Erasmus Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients EPP âgés de 12 à 70 ans
  • IMC entre 15 et 30 kg/m2
  • >50 kg

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent personnel ou familial direct de mélanome
  • Tout antécédent significatif d'allergie et/ou de sensibilité à l'un des contenus du médicament à l'étude ou à la lignocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux s'ils sont utilisés
  • Toute maladie importante au cours des quatre semaines précédant la période de sélection de l'étude
  • Tout signe d'insuffisance hépatique ou rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant afamélanotide 16 mg
Médicament: Implant afamélanotide 16 mg
Un implant d'afamélanotide 16 mg sera administré à chaque patient pendant l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax (concentration plasmatique maximale)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 7
Des échantillons de sang seront prélevés pour analyser les concentrations plasmatiques d'afamélanotide et comprendre quelle est la concentration maximale dans le plasma.
Base de référence jusqu'au jour 7
ASC (0-t) (aire sous la courbe depuis l'administration jusqu'à la dernière concentration observée au temps t)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 7
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des concentrations plasmatiques d'afamélanotide.
Base de référence jusqu'au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
AUC(0-∞) (aire sous la courbe extrapolée à un temps infini)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 7
Base de référence jusqu'au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinuvel Europe Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUV052

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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