Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afamelanotidin farmakokinetiikka EPP-potilailla

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Clinuvel Europe Limited

Tutkimus afamelanotidin farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on erytropoieettinen protoporfyria (EPP)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida afamelanotidin pitoisuutta seerumissa afamelanotidin antamisen jälkeen nuorilla ja aikuisilla EPP-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • CLINUVEL Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • CLINUVEL Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • EPP-potilaat iältään 12–70 vuotta
  • BMI 15-30 kg/m2
  • >50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa henkilökohtainen tai suora suvussa esiintynyt melanooma
  • Mikä tahansa merkittävä allergia ja/tai herkkyys jollekin tutkimuslääkevalmisteen sisällölle tai lignokaiinille tai muille paikallispuudutteille, jos niitä käytetään
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus tutkimusseulontajaksoa edeltäneiden neljän viikon aikana
  • Kaikki todisteet maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afamelanotidi 16 mg implantti
Lääke: Afamelanotidi 16 mg implantti
kullekin potilaalle annetaan tutkimuksen aikana 16 mg afamelanotidia.
Muut nimet:
  • SCENESSE®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (Maximum Plasma Concentration)
Aikaikkuna: Baseline to Day 7
Blood samples will be collected for analysis of afamelanotide plasma concentrations and understand what the maximum concentration in plasma is.
Baseline to Day 7
AUC(0-t) (Area Under the Curve From Administration to Last Observed Concentration at Time t)
Aikaikkuna: Baseline to Day 7
Blood samples will be collected for analysis of afamelanotide plasma concentrations.
Baseline to Day 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC(0-∞) (Area Under the Curve Extrapolated to Infinite Time)
Aikaikkuna: Baseline to Day 7
Baseline to Day 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinuvel Europe Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUV052

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa