Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av afamelanotid hos EPP-pasienter

24. april 2024 oppdatert av: Clinuvel Europe Limited

En studie for å evaluere farmakokinetikken til afamelanotid hos pasienter med erytropoietisk protoporfyri (EPP)

Hensikten med denne studien er å evaluere konsentrasjonen av afamelanotid i serum etter administrering av afamelanotid hos ungdom og voksne EPP-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: +441372860765
  • E-post: mail@clinuvel.com

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Erasmus Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • EPP-pasienter i alderen 12 til 70 år
  • BMI mellom 15 og 30 kg/m2
  • >50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver personlig eller direkte familiehistorie med melanom
  • Enhver betydelig historie med allergi og/eller følsomhet overfor innholdet i studiemedikamentet eller lignokain eller andre lokalbedøvelsesmidler hvis de brukes
  • Enhver betydelig sykdom i løpet av de fire ukene før studiens screeningsperiode
  • Eventuelle tegn på nedsatt lever- eller nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Afamelanotid 16 mg implantat
Legemiddel: Afamelanotide 16mg implantat
afamelanotid 16 mg implantat vil bli administrert til hver pasient under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
Blodprøver vil bli samlet for analyse av plasmakonsentrasjoner av afamelanotid og forstå hva den maksimale konsentrasjonen i plasma er.
Grunnlinje til dag 7
AUC(0-t) (areal under kurven fra administrering til siste observerte konsentrasjon på tidspunkt t)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
Blodprøver vil bli samlet inn for analyse av plasmakonsentrasjoner av afamelanotid.
Grunnlinje til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC(0-∞) (areal under kurven ekstrapolert til uendelig tid)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
Grunnlinje til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinuvel Europe Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUV052

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Afamelanotide 16mg implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere