Farmakokinetikk av afamelanotid hos EPP-pasienter
24. juli 2026 oppdatert av: Clinuvel Europe Limited
En studie for å evaluere farmakokinetikken til afamelanotid hos pasienter med erytropoietisk protoporfyri (EPP)
Hensikten med denne studien er å evaluere konsentrasjonen av afamelanotid i serum etter administrering av afamelanotid hos ungdom og voksne EPP-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EPP-pasienter i alderen 12 til 70 år
- BMI mellom 15 og 30 kg/m2
- >50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Enhver personlig eller direkte familiehistorie med melanom
- Enhver betydelig historie med allergi og/eller følsomhet overfor innholdet i studiemedikamentet eller lignokain eller andre lokalbedøvelsesmidler hvis de brukes
- Enhver betydelig sykdom i løpet av de fire ukene før studiens screeningsperiode
- Eventuelle tegn på nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Afamelanotid 16 mg implantat
|
afamelanotid 16 mg implantat vil bli administrert til hver pasient under studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax (Maximum Plasma Concentration)
Tidsramme: Baseline to Day 7
|
Blood samples will be collected for analysis of afamelanotide plasma concentrations and understand what the maximum concentration in plasma is.
|
Baseline to Day 7
|
|
AUC(0-t) (Area Under the Curve From Administration to Last Observed Concentration at Time t)
Tidsramme: Baseline to Day 7
|
Blood samples will be collected for analysis of afamelanotide plasma concentrations.
|
Baseline to Day 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC(0-∞) (Area Under the Curve Extrapolated to Infinite Time)
Tidsramme: Baseline to Day 7
|
Baseline to Day 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Porfyri, lever
- Porfyrier
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Protoporfyri, erytropoetisk
- Farmasøytiske preparater
- Doseringsformer
- Forsinkede handlingsforberedelser
- Medikamentimplantater
- afamelanotid
Andre studie-ID-numre
- CUV052
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .