EPP 患者におけるアファメラノチドの薬物動態
2024年4月24日 更新者：Clinuvel Europe Limited
赤血球生成性プロトポルフィリン症（EPP）患者におけるアファメラノチドの薬物動態を評価する研究
この研究の目的は、青年および成人の EPP 患者にアファメラノチドを投与した後の血清中のアファメラノチド濃度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Head of Clinical Operations
- 電話番号：+441372860765
- メール：mail@clinuvel.com
研究場所
-
-
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus Medical Center
-
コンタクト：
- Erasmus Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12歳から70歳までのEPP患者
- BMI 15 ～ 30 kg/m2
- >50kg
除外基準:
- 黒色腫の個人的または直接の家族歴
- -治験薬製品またはリグノカインまたは他の局所麻酔薬（使用されている場合）の内容に対するアレルギーおよび/または過敏症の重大な病歴
- 研究スクリーニング期間前の4週間に重篤な病気を患っている
- 肝臓または腎臓の障害の証拠がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アファメラノチド 16 mg インプラント
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研究期間中、アファメラノチド 16mg インプラントが各患者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax (最大血漿濃度)
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
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アファメラノチドの血漿濃度を分析するために血液サンプルが収集され、血漿中の最大濃度がどの程度であるかを把握します。
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ベースラインから 7 日目まで
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AUC(0-t) (投与から時間 t で最後に観察された濃度までの曲線の下の面積)
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
|
アファメラノチドの血漿濃度を分析するために血液サンプルが収集されます。
|
ベースラインから 7 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUC(0-∞) (無限時間に外挿された曲線下の面積)
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
|
ベースラインから 7 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月7日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CUV052
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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