Ph-neg急性淋巴细胞白血病患者侵袭性真菌感染发生率的观察研究 (ALL-IFI)

主要目标 记录成人 Ph-neg ALL 患者化疗早期（从发病到 TP2，即第 16 周）真菌感染的发生情况次要目标

• 记录与所采用的抗真菌预防相关的 IFI 发生情况
• 记录 IFI 的发生与患者年龄的关系
• 记录 IFI 的发生与中性粒细胞减少持续时间的关系
• 记录 IFI 的发生与所采用的类固醇治疗类型的关系（地塞米松是或否）
• 记录患有 IFI 的 LLA 患者开始巩固化疗的任何延迟
• 使用 IFI 记录 ALL 患者的结果

研究设计 该研究是前瞻性、观察性、多中心、现实生活研究，涉及 SEIFEM 小组的 26 个中心。 所有年龄为 18 岁或以上的 Ph-neg ALL 患者均将从 2020 年 6 月 1 日起接受为期 18 个月（+ 12 个月随访）的强化化疗。 IFI 的诊断将根据 EORTC 2019 标准进行定义。 临床信息将收集在纸质 CRF 中，并匿名编制。

诱导化疗期间IFI和肺曲霉病的发生率将与以下变量相关：

• 年龄
• 性别
• 进行房颤预防的类型
• 根据 ESMO 2016 标准的 LLA 风险分类
• 地塞米松的给药剂量
• 中性粒细胞减少症的持续时间
• 血液学和分子反应

纳入标准

• 发病时患有 ALL B Ph-neg 或 T 的患者
• 研究时年龄 > 18 岁
• 签署知情同意书 排除标准
• Ph-pos ALL 患者
• 复发性 ALL 患者
• B/T 淋巴母细胞淋巴瘤患者 主要终点
• Ph-neg ALL 患者化疗早期阶段（从发病到 TP2，即第 16 周）IFI 的发生率。

次要终点

• Ph-neg ALL 患者在诱导期间的 IFI 发生率与采用的抗真菌预防有关
• Ph-neg ALL 患者诱导期间 IFI 的发生率与年龄的关系
• Ph-neg ALL 患者诱导期间 IFI 的发生率与中性粒细胞减少症持续时间的关系
• Ph-neg ALL 患者中 IFI 的发生率与所采用的类固醇治疗类型相关（地塞米松是或否）
• 患有 IFI 的 Ph-neg ALL 患者实际开始巩固化疗与计划时间之间的中位时间
• IFI 研究期间 Ph-neg ALL 患者的患者死亡率 所有符合条件的患者将从 2022 年 3 月 1 日起入组，为期 18 个月。 入组后随访时间为12个月。