Havaintotutkimus invasiivisten sieni-infektioiden esiintyvyydestä Ph-neg-akuutin lymfoblastisen leukemian potilailla (ALL-IFI)
lauantai 27. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Chiara Cattaneo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Tuleva havaintotutkimus invasiivisten sieni-infektioiden esiintyvyydestä potilailla, joilla on Ph-negatiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia
Ensisijainen tavoite Dokumentoida sieni-infektioiden esiintyminen kemoterapian alkuvaiheessa (alkuvaiheesta TP2:een, eli viikkoon 16) aikuisilla Ph-neg ALL -potilailla Toissijaiset tavoitteet
- Dokumentoida IFI:n esiintyminen sienilääkkeiden ennaltaehkäisyssä
- Dokumentoida IFI:n esiintyminen suhteessa potilaiden ikään
- Dokumentoi IFI:n esiintyminen suhteessa neutropenian kestoon
- Dokumentoi IFI:n esiintyminen suhteessa käytetyn steroidihoidon tyyppiin (deksametasoni kyllä vs. ei)
- Dokumentoi mahdolliset viivästykset konsolidoivan kemoterapian aloittamisessa LLA-potilailla, joilla on IFI
- Dokumentoi IFI-potilaiden tulokset, joilla on ALL
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on prospektiivinen ja havainnollinen, monikeskus, tosielämän tutkimus, jossa on mukana 26 SEIFEM-ryhmään kuuluvaa keskusta. Kaikki vähintään 18-vuotiaat Ph-neg ALL -potilaat, joita hoidetaan intensiivisellä kemoterapialla 1.6.22 alkaen 18 kuukauden ajan (+12 kuukauden seuranta). IFI-diagnoosi määritellään EORTC 2019 -kriteerien mukaan. Kliiniset tiedot kerätään paperisiin CRF-tiedostoihin, jotka kootaan nimettömästi.
IFI:n ja keuhkojen aspergilloosin ilmaantuvuus induktiokemoterapian aikana liittyy seuraaviin muuttujiin:
- Ikä
- seksiä
- Suoritettu AF-profylaksin tyyppi
- LLA-riskiluokitus ESMO 2016 -kriteerien mukaan
- Annettu deksametasonin annos
- Neutropenian kesto
- Hematologinen ja molekyylivaste
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite Dokumentoida sieni-infektioiden esiintyminen kemoterapian alkuvaiheessa (alkuvaiheesta TP2:een, eli viikkoon 16) aikuisilla Ph-neg ALL -potilailla Toissijaiset tavoitteet
- Dokumentoida IFI:n esiintyminen sienilääkkeiden ennaltaehkäisyssä
- Dokumentoida IFI:n esiintyminen suhteessa potilaiden ikään
- Dokumentoi IFI:n esiintyminen suhteessa neutropenian kestoon
- Dokumentoi IFI:n esiintyminen suhteessa käytetyn steroidihoidon tyyppiin (deksametasoni kyllä vs. ei)
- Dokumentoi mahdolliset viivästykset konsolidoivan kemoterapian aloittamisessa LLA-potilailla, joilla on IFI
- Dokumentoi IFI-potilaiden tulokset, joilla on ALL
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on prospektiivinen ja havainnollinen, monikeskus, tosielämän tutkimus, jossa on mukana 26 SEIFEM-ryhmään kuuluvaa keskusta. Kaikki vähintään 18-vuotiaat Ph-neg ALL -potilaat, joita hoidetaan intensiivisellä kemoterapialla 1.6.22 alkaen 18 kuukauden ajan (+12 kuukauden seuranta). IFI-diagnoosi määritellään EORTC 2019 -kriteerien mukaan. Kliiniset tiedot kerätään paperisiin CRF-tiedostoihin, jotka kootaan nimettömästi.
IFI:n ja keuhkojen aspergilloosin ilmaantuvuus induktiokemoterapian aikana liittyy seuraaviin muuttujiin:
- Ikä
- seksiä
- Suoritettu AF-profylaksin tyyppi
- LLA-riskiluokitus ESMO 2016 -kriteerien mukaan
- Annettu deksametasonin annos
- Neutropenian kesto
- Hematologinen ja molekyylivaste
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on ALL B Ph-neg tai T alkaessa
- Ikä > 18 vuotta tutkimushetkellä
- Allekirjoituksella ilmoitettu suostumus Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on Ph-pos ALL
- Potilaat, joilla on uusiutuva ALL
- Potilaat, joilla on B/T-lymfoblastinen lymfooma Ensisijainen päätetapahtuma
- IFI:n ilmaantuvuus kemoterapian alkuvaiheessa (alkuvaiheesta TP2:een, eli viikkoon 16) Ph-neg ALL -potilailla.
Toissijaiset päätepisteet
- IFI:n ilmaantuvuus Ph-neg ALL -potilailla induktion aikana sienilääkkeiden ehkäisyn yhteydessä
- IFI:n ilmaantuvuus Ph-neg ALL -potilailla induktion aikana suhteessa ikään
- IFI:n ilmaantuvuus Ph-neg ALL -potilailla induktion aikana suhteessa neutropenian kestoon
- IFI:n ilmaantuvuus Ph-neg ALL -potilailla suhteessa steroidihoitoon (deksametasoni kyllä vs ei)
- Keskimääräinen aika, joka kului konsolidoivan kemoterapian todellisen alkamisen ja aikataulun välillä Ph-neg ALL -potilailla, joilla on IFI
- Potilaskuolleisuus Ph-neg ALL -potilailla, joilla on IFI Tutkimuksen kesto Kaikki kelvolliset potilaat otetaan mukaan 01.03.2022 alkaen 18 kuukauden ajaksi. Seuranta-aika ilmoittautumisen jälkeen on 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: chiara cattaneo, md
- Puhelinnumero: 03039951
- Sähköposti: chiara.cattaneo@asst-spedalicivili.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- chiara cattaneo, md
- Puhelinnumero: 03039951
- Sähköposti: chiara.cattaneo@asst-spedalicivili.it
-
Ottaa yhteyttä:
- aldo roccaro, md
- Puhelinnumero: 03039951
- Sähköposti: coordinamento.ricerca@asst-spedalicivili.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on Ph-pos ALL
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on B Ph-neg tai T ALL alussa
- Ikä > 18 vuotta tutkimushetkellä
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Ph-pos ALL
- Potilaat, joilla on uusiutuva ALL
- Potilaat, joilla on B/T-lymfoblastinen lymfooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IFI:n ilmaantuvuus kemoterapian alkuvaiheessa (alkuvaiheesta TP2:een, eli viikkoon 16) Ph-neg ALL -potilailla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
IFI:n ilmaantuvuus kemoterapian alkuvaiheessa (alkuvaiheesta TP2:een, eli viikkoon 16) Ph-neg ALL -potilailla
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- IFI:n ilmaantuvuus Ph-neg ALL -potilailla induktion aikana sienilääkkeiden ehkäisyn yhteydessä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
- IFI:n ilmaantuvuus Ph-neg ALL -potilailla induktion aikana sienilääkkeiden ehkäisyn yhteydessä
|
16 viikkoa
|
|
- IFI:n ilmaantuvuus Ph-neg ALL -potilailla induktion aikana suhteessa ikään
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
- IFI:n ilmaantuvuus Ph-neg ALL -potilailla induktion aikana suhteessa ikään
|
16 viikkoa
|
|
- IFI:n ilmaantuvuus Ph-neg ALL -potilailla induktion aikana suhteessa neutropenian kestoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
- IFI:n ilmaantuvuus Ph-neg ALL -potilailla induktion aikana suhteessa neutropenian kestoon
|
16 viikkoa
|
|
- IFI:n ilmaantuvuus Ph-neg ALL -potilailla suhteessa steroidihoitoon (deksametasoni kyllä vs ei)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
- IFI:n ilmaantuvuus Ph-neg ALL -potilailla suhteessa steroidihoitoon (deksametasoni kyllä vs ei)
|
16 viikkoa
|
|
- Keskimääräinen aika, joka kului konsolidoivan kemoterapian todellisen alkamisen ja aikataulun välillä Ph-neg ALL -potilailla, joilla on IFI
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
- Keskimääräinen aika, joka kului konsolidoivan kemoterapian todellisen alkamisen ja aikataulun välillä Ph-neg ALL -potilailla, joilla on IFI
|
16 viikkoa
|
|
Potilaskuolleisuus Ph-neg ALL -potilailla, joilla on IFI
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Potilaskuolleisuus Ph-neg ALL -potilailla, joilla on IFI
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: chiara cattaneo, md, ASST Spedali Civili di Brescia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Leukemia
- Mykoosit
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Invasiiviset sieni-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEIFEM ALL-IFI 2022_NP 5250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .