Badanie obserwacyjne dotyczące częstości występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną Ph-neg (ALL-IFI)

Cel główny Dokumentowanie występowania infekcji grzybiczych we wczesnych stadiach chemioterapii (od początku do TP2, tj. w 16. tygodniu) u dorosłych pacjentów z Ph-neg ALL Cele drugorzędne

• Aby udokumentować występowanie IFI w związku z przyjętą profilaktyką przeciwgrzybiczą
• Dokumentowanie występowania IFI w zależności od wieku pacjentów
• Udokumentuj wystąpienie IFI w odniesieniu do czasu trwania neutropenii
• Udokumentuj wystąpienie IFI w zależności od rodzaju zastosowanego leczenia steroidami (deksametazon tak vs nie)
• Udokumentuj wszelkie opóźnienia w rozpoczęciu chemioterapii konsolidacyjnej u pacjentów z LLA i IFI
• Dokumentuj wyniki leczenia pacjentów z ALL z IFI

Projekt badania Badanie jest prospektywnym i obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniem z życia codziennego, w którym uczestniczy 26 ośrodków należących do grupy SEIFEM. Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci z Ph-neg ALL w wieku 18 lat lub starsi, leczeni intensywną chemioterapią począwszy od 01.06.22 przez okres 18 miesięcy (+12 miesięcy obserwacji). Rozpoznanie IFI zostanie określone według kryteriów EORTC 2019. Informacje kliniczne będą gromadzone w formie papierowych CRF, sporządzanych anonimowo.

Częstość występowania IFI i aspergilozy płucnej podczas chemioterapii indukcyjnej będzie powiązana z następującymi zmiennymi:

• Wiek
• Seks
• Rodzaj stosowanej profilaktyki AF
• Klasyfikacja ryzyka LLA według kryteriów ESMO 2016
• Podana dawka deksametazonu
• Czas trwania neutropenii
• Odpowiedź hematologiczna i molekularna

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci z ALL B Ph-neg lub T na początku
• Wiek > 18 lat w momencie badania
• Podpis Świadoma zgoda Kryteria wykluczenia
• Pacjenci z Ph-pos ALL
• Pacjenci z nawracającą ALL
• Pacjenci z chłoniakiem limfoblastycznym B/T. Pierwszorzędowy punkt końcowy
• Częstość występowania IFI we wczesnych stadiach chemioterapii (od początku do TP2, tj. w 16. tygodniu) u pacjentów z Ph-neg ALL.

Drugorzędne punkty końcowe

• Częstość występowania IFI u pacjentów z Ph-neg ALL podczas indukcji w związku z przyjętą profilaktyką przeciwgrzybiczą
• Częstość występowania IFI u pacjentów z Ph-neg ALL podczas indukcji w zależności od wieku
• Częstość występowania IFI u pacjentów z Ph-neg ALL podczas indukcji w zależności od czasu trwania neutropenii
• Częstość występowania IFI u pacjentów z Ph-neg ALL w zależności od rodzaju zastosowanego leczenia steroidami (deksametazon tak vs nie)
• Mediana czasu, jaki upłynął pomiędzy faktycznym rozpoczęciem chemioterapii konsolidacyjnej a schematem u pacjentów z Ph-neg ALL z IFI
• Wskaźnik śmiertelności pacjentów u pacjentów z Ph-neg ALL z IFI. Czas trwania badania Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni od 01.03.2022 na okres 18 miesięcy. Okres obserwacji po rejestracji wynosi 12 miesięcy.