Observationeel onderzoek naar de incidentie van invasieve schimmelinfecties bij patiënten met Ph-neg acute lymfoblastische leukemie (ALL-IFI)
Prospectief observationeel onderzoek naar de incidentie van invasieve schimmelinfecties bij patiënten met Ph-negatieve acute lymfoblastische leukemie
Primaire doelstelling Documenteren van het optreden van schimmelinfecties tijdens de vroege stadia van chemotherapie (vanaf het begin tot TP2, d.w.z. week 16) bij volwassen Ph-neg ALL-patiënten Secundaire doelstellingen
- Documenteren van het optreden van IFI in verband met de toegepaste antischimmelprofylaxe
- Documenteren van het optreden van IFI in relatie tot de leeftijd van de patiënten
- Documenteer het optreden van IFI in relatie tot de duur van de neutropenie
- Documenteer het optreden van IFI in relatie tot het type behandeling met steroïden (dexamethason ja versus nee)
- Documenteer eventuele vertragingen bij het starten van consolidatiechemotherapie bij LLA-patiënten met IFI
- Documenteer de uitkomst van patiënten met ALL met IFI
Studieopzet Het onderzoek is een prospectief en observationeel, multicenter, real-life onderzoek waarbij 26 centra betrokken zijn die verwant zijn aan de SEIFEM-groep. Alle Ph-neg ALL-patiënten van 18 jaar of ouder die vanaf 01.06.22 behandeld worden met intensieve chemotherapie voor de duur van 18 maanden (+12 maanden follow-up) zullen worden geïncludeerd. De diagnose IFI zal worden gedefinieerd volgens de EORTC 2019-criteria. Klinische informatie zal worden verzameld in papieren CRF's, anoniem samengesteld.
De incidentie van IFI en pulmonale aspergillose tijdens inductiechemotherapie zal verband houden met de volgende variabelen:
- Leeftijd
- Seks
- Type AF-profylaxe dat wordt uitgevoerd
- LLA-risicoclassificatie volgens ESMO 2016-criteria
- Dosis dexamethason toegediend
- Duur van neutropenie
- Hematologische en moleculaire respons
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling Documenteren van het optreden van schimmelinfecties tijdens de vroege stadia van chemotherapie (vanaf het begin tot TP2, d.w.z. week 16) bij volwassen Ph-neg ALL-patiënten Secundaire doelstellingen
- Documenteren van het optreden van IFI in verband met de toegepaste antischimmelprofylaxe
- Documenteren van het optreden van IFI in relatie tot de leeftijd van de patiënten
- Documenteer het optreden van IFI in relatie tot de duur van de neutropenie
- Documenteer het optreden van IFI in relatie tot het type behandeling met steroïden (dexamethason ja versus nee)
- Documenteer eventuele vertragingen bij het starten van consolidatiechemotherapie bij LLA-patiënten met IFI
- Documenteer de uitkomst van patiënten met ALL met IFI
Studieopzet Het onderzoek is een prospectief en observationeel, multicenter, real-life onderzoek waarbij 26 centra betrokken zijn die verwant zijn aan de SEIFEM-groep. Alle Ph-neg ALL-patiënten van 18 jaar of ouder die vanaf 01.06.22 behandeld worden met intensieve chemotherapie voor de duur van 18 maanden (+12 maanden follow-up) zullen worden geïncludeerd. De diagnose IFI zal worden gedefinieerd volgens de EORTC 2019-criteria. Klinische informatie zal worden verzameld in papieren CRF's, anoniem samengesteld.
De incidentie van IFI en pulmonale aspergillose tijdens inductiechemotherapie zal verband houden met de volgende variabelen:
- Leeftijd
- Seks
- Type AF-profylaxe dat wordt uitgevoerd
- LLA-risicoclassificatie volgens ESMO 2016-criteria
- Dosis dexamethason toegediend
- Duur van neutropenie
- Hematologische en moleculaire respons
Inclusiecriteria
- Patiënten met ALL B Ph-neg of T bij aanvang
- Leeftijd > 18 jaar op het moment van het onderzoek
- Handtekening geïnformeerde toestemming Uitsluitingscriteria
- Patiënten met Ph-pos ALL
- Patiënten met recidiverende ALL
- Patiënten met B/T-lymfoblastisch lymfoom Primair eindpunt
- Incidentie van IFI tijdens de vroege stadia van chemotherapie (vanaf het begin tot TP2, d.w.z. week 16) bij Ph-neg ALL-patiënten.
Secundaire eindpunten
- Incidentie van IFI bij Ph-neg ALL-patiënten tijdens inductie in verband met toegepaste antischimmelprofylaxe
- Incidentie van IFI bij patiënten met Ph-neg ALL tijdens inductie in relatie tot leeftijd
- Incidentie van IFI bij Ph-neg ALL-patiënten tijdens inductie in relatie tot de duur van neutropenie
- Incidentie van IFI bij Ph-neg ALL-patiënten in relatie tot het type behandeling met steroïden (dexamethason ja versus nee)
- Mediane tijd verstreken tussen daadwerkelijke start van consolidatiechemotherapie versus schema bij Ph-neg ALL-patiënten met IFI
- Sterftecijfer onder patiënten bij Ph-neg ALL-patiënten met IFI Onderzoeksduur Alle in aanmerking komende patiënten worden vanaf 01.03.2022 geïncludeerd voor een duur van 18 maanden. De vervolgtermijn na inschrijving bedraagt 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: chiara cattaneo, md
- Telefoonnummer: 03039951
- E-mail: chiara.cattaneo@asst-spedalicivili.it
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Werving
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Contact:
- chiara cattaneo, md
- Telefoonnummer: 03039951
- E-mail: chiara.cattaneo@asst-spedalicivili.it
-
Contact:
- aldo roccaro, md
- Telefoonnummer: 03039951
- E-mail: coordinamento.ricerca@asst-spedalicivili.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met B Ph-neg of T ALL bij aanvang
- Leeftijd > 18 jaar op het moment van het onderzoek
- Handtekening geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met Ph-pos ALL
- Patiënten met recidiverende ALL
- Patiënten met B/T-lymfoblastisch lymfoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van IFI tijdens de vroege stadia van chemotherapie (vanaf het begin tot TP2, d.w.z. week 16) bij Ph-neg ALL-patiënten
Tijdsspanne: 16 weken
|
Incidentie van IFI tijdens de vroege stadia van chemotherapie (vanaf het begin tot TP2, d.w.z. week 16) bij Ph-neg ALL-patiënten
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Incidentie van IFI bij Ph-neg ALL-patiënten tijdens de inductie in verband met de toegepaste antischimmelprofylaxe
Tijdsspanne: 16 weken
|
- Incidentie van IFI bij Ph-neg ALL-patiënten tijdens de inductie in verband met de toegepaste antischimmelprofylaxe
|
16 weken
|
|
- Incidentie van IFI bij patiënten met Ph-neg ALL tijdens inductie in relatie tot de leeftijd
Tijdsspanne: 16 weken
|
- Incidentie van IFI bij patiënten met Ph-neg ALL tijdens inductie in relatie tot de leeftijd
|
16 weken
|
|
- Incidentie van IFI bij Ph-neg ALL-patiënten tijdens inductie in relatie tot de duur van de neutropenie
Tijdsspanne: 16 weken
|
- Incidentie van IFI bij Ph-neg ALL-patiënten tijdens inductie in relatie tot de duur van de neutropenie
|
16 weken
|
|
- Incidentie van IFI bij Ph-neg ALL-patiënten in relatie tot het type behandeling met steroïden (dexamethason ja versus nee)
Tijdsspanne: 16 weken
|
- Incidentie van IFI bij Ph-neg ALL-patiënten in relatie tot het type behandeling met steroïden (dexamethason ja versus nee)
|
16 weken
|
|
- Mediane tijd verstreken tussen daadwerkelijke start van consolidatiechemotherapie versus schema bij Ph-neg ALL-patiënten met IFI
Tijdsspanne: 16 weken
|
- Mediane tijd verstreken tussen daadwerkelijke start van consolidatiechemotherapie versus schema bij Ph-neg ALL-patiënten met IFI
|
16 weken
|
|
Sterftecijfer onder patiënten bij Ph-neg ALL-patiënten met IFI
Tijdsspanne: 16 weken
|
Sterftecijfer onder patiënten bij Ph-neg ALL-patiënten met IFI
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: chiara cattaneo, md, ASST Spedali Civili di Brescia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Bacteriële infecties en mycosen
- Infecties
- Leukemie
- Mycosen
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Invasieve schimmelinfecties
Andere studie-ID-nummers
- SEIFEM ALL-IFI 2022_NP 5250
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .