Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af invasiv svampeinfektionshyppighed hos patienter med akut lymfatisk leukæmi Ph-neg (ALL-IFI)

27. april 2024 opdateret af: Chiara Cattaneo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Prospektiv observationsundersøgelse af forekomsten af ​​invasive svampeinfektioner hos patienter med Ph-negativ akut lymfoblastisk leukæmi

Primært mål At dokumentere forekomsten af ​​svampeinfektioner i de tidlige stadier af kemoterapi (fra debut til TP2, dvs. uge 16) hos voksne Ph-neg ALL-patienter Sekundære mål

  • At dokumentere forekomsten af ​​IFI i forhold til antifungal profylakse vedtaget
  • At dokumentere forekomsten af ​​IFI i forhold til patienternes alder
  • Dokumenter forekomsten af ​​IFI i forhold til varigheden af ​​neutropeni
  • Dokumenter forekomsten af ​​IFI i forhold til den anvendte type steroidbehandling (dexamethason ja vs nej)
  • Dokumenter eventuelle forsinkelser i påbegyndelsen af ​​konsolideringskemoterapi hos LLA-patienter med IFI
  • Dokumenter resultatet af patienter med ALL med IFI

Undersøgelsesdesign Undersøgelsen er prospektiv og observationel, multicenter, virkelighedsundersøgelse, der involverer 26 centre, der er afferente til SEIFEM-gruppen. Alle Ph-neg ALL-patienter på 18 år eller ældre behandlet med intensiv kemoterapi startende fra 01.06.22 i en varighed på 18 måneder (+12 måneders opfølgning) vil blive tilmeldt. Diagnosen IFI vil blive defineret i henhold til EORTC 2019 kriterier. Klinisk information vil blive indsamlet i papir CRF'er, kompileret anonymt.

Forekomsten af ​​IFI og pulmonal aspergillose under induktionskemoterapi vil være relateret til følgende variabler:

  • Alder
  • Køn
  • Type AF-profylakse udført
  • LLA risikoklassificering i henhold til ESMO 2016 kriterier
  • Dosis af dexamethason administreret
  • Varighed af neutropeni
  • Hæmatologisk og molekylær respons

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært mål At dokumentere forekomsten af ​​svampeinfektioner i de tidlige stadier af kemoterapi (fra debut til TP2, dvs. uge 16) hos voksne Ph-neg ALL-patienter Sekundære mål

  • At dokumentere forekomsten af ​​IFI i forhold til antifungal profylakse vedtaget
  • At dokumentere forekomsten af ​​IFI i forhold til patienternes alder
  • Dokumenter forekomsten af ​​IFI i forhold til varigheden af ​​neutropeni
  • Dokumenter forekomsten af ​​IFI i forhold til den anvendte type steroidbehandling (dexamethason ja vs nej)
  • Dokumenter eventuelle forsinkelser i påbegyndelsen af ​​konsolideringskemoterapi hos LLA-patienter med IFI
  • Dokumenter resultatet af patienter med ALL med IFI

Undersøgelsesdesign Undersøgelsen er prospektiv og observationel, multicenter, virkelighedsundersøgelse, der involverer 26 centre, der er afferente til SEIFEM-gruppen. Alle Ph-neg ALL-patienter på 18 år eller ældre behandlet med intensiv kemoterapi startende fra 01.06.22 i en varighed på 18 måneder (+12 måneders opfølgning) vil blive tilmeldt. Diagnosen IFI vil blive defineret i henhold til EORTC 2019 kriterier. Klinisk information vil blive indsamlet i papir CRF'er, kompileret anonymt.

Forekomsten af ​​IFI og pulmonal aspergillose under induktionskemoterapi vil være relateret til følgende variabler:

  • Alder
  • Køn
  • Type AF-profylakse udført
  • LLA risikoklassificering i henhold til ESMO 2016 kriterier
  • Dosis af dexamethason administreret
  • Varighed af neutropeni
  • Hæmatologisk og molekylær respons

Inklusionskriterier

  • Patienter med ALL B Ph-neg eller T ved debut
  • Alder > 18 år på undersøgelsestidspunktet
  • Underskrift informeret samtykke Eksklusionskriterier
  • Patienter med Ph-pos ALL
  • Patienter med recidiverende ALL
  • Patienter med B/T-lymfoblastisk lymfom Primært endepunkt
  • Forekomst af IFI i de tidlige stadier af kemoterapi (fra debut til TP2, dvs. uge 16) hos Ph-neg ALL-patienter.

Sekundære endepunkter

  • Forekomst af IFI hos Ph-neg ALL-patienter under induktion i forhold til antifungal profylakse vedtaget
  • Forekomst af IFI hos patienter med Ph-neg ALL under induktion i forhold til alder
  • Forekomst af IFI hos Ph-neg ALL-patienter under induktion i forhold til varigheden af ​​neutropeni
  • Forekomst af IFI hos Ph-neg ALL-patienter i forhold til den anvendte type steroidbehandling (dexamethason ja vs nej)
  • Mediantid forløbet mellem faktisk start af konsolideringskemoterapi versus tidsplan hos Ph-neg ALL patienter med IFI
  • Patientdødelighed hos Ph-neg ALL-patienter med IFI-undersøgelsesvarighed Alle kvalificerede patienter vil blive indskrevet fra 01.03.2022 i en varighed på 18 måneder. Opfølgningstiden efter tilmelding vil være 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt af Ph-pos ALL

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med B Ph-neg eller T ALL ved debut
  • Alder > 18 år på undersøgelsestidspunktet
  • Underskrift informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Ph-pos ALL
  • Patienter med recidiverende ALL
  • Patienter med B/T-lymfoblastisk lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af IFI i de tidlige stadier af kemoterapi (fra debut til TP2, dvs. uge 16) hos Ph-neg ALL-patienter
Tidsramme: 16 uger
Forekomst af IFI i de tidlige stadier af kemoterapi (fra debut til TP2, dvs. uge 16) hos Ph-neg ALL-patienter
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Forekomst af IFI hos Ph-neg ALL-patienter under induktion i forhold til anvendt antifungal profylakse
Tidsramme: 16 uger
- Forekomst af IFI hos Ph-neg ALL-patienter under induktion i forhold til anvendt antifungal profylakse
16 uger
- Forekomst af IFI hos patienter med Ph-neg ALL under induktion i forhold til alder
Tidsramme: 16 uger
- Forekomst af IFI hos patienter med Ph-neg ALL under induktion i forhold til alder
16 uger
- Forekomst af IFI hos Ph-neg ALL patienter under induktion i forhold til varigheden af ​​neutropeni
Tidsramme: 16 uger
- Forekomst af IFI hos Ph-neg ALL patienter under induktion i forhold til varigheden af ​​neutropeni
16 uger
- Forekomst af IFI hos Ph-neg ALL-patienter i forhold til den anvendte type steroidbehandling (dexamethason ja vs nej)
Tidsramme: 16 uger
- Forekomst af IFI hos Ph-neg ALL-patienter i forhold til den anvendte type steroidbehandling (dexamethason ja vs nej)
16 uger
- Mediantid forløbet mellem faktisk start af konsolideringskemoterapi versus tidsplan hos Ph-neg ALL patienter med IFI
Tidsramme: 16 uger
- Mediantid forløbet mellem faktisk start af konsolideringskemoterapi versus tidsplan hos Ph-neg ALL patienter med IFI
16 uger
Patientdødelighed hos Ph-neg ALLE patienter med IFI
Tidsramme: 16 uger
Patientdødelighed hos Ph-neg ALLE patienter med IFI
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: chiara cattaneo, md, ASST Spedali Civili di Brescia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEIFEM ALL-IFI 2022_NP 5250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner