Observationsstudie om förekomst av invasiv svampinfektion hos patienter med akut lymfoblastisk leukemi Ph-neg (ALL-IFI)

Primärt mål Att dokumentera förekomsten av svampinfektioner under de tidiga stadierna av kemoterapi (från debut till TP2, d.v.s. vecka 16) hos vuxna Ph-neg ALL-patienter Sekundära mål

• För att dokumentera förekomsten av IFI i samband med svampdödande profylax antagen
• Att dokumentera förekomsten av IFI i förhållande till patienternas ålder
• Dokumentera förekomsten av IFI i förhållande till neutropenins varaktighet
• Dokumentera förekomsten av IFI i förhållande till vilken typ av steroidbehandling som antagits (dexametason ja vs nej)
• Dokumentera eventuella förseningar i initieringen av konsolideringskemoterapi hos LLA-patienter med IFI
• Dokumentera resultatet av patienter med ALL med IFI

Studiedesign Studien är en prospektiv och observationell, multicenter, verklig studie som involverar 26 centra som är afferenta till SEIFEM-gruppen. Alla Ph-neg ALL-patienter i åldern 18 år eller äldre som behandlats med intensiv kemoterapi från och med 01.06.22 under 18 månader (+12 månaders uppföljning) kommer att registreras. Diagnosen IFI kommer att definieras enligt EORTC 2019 kriterier. Klinisk information kommer att samlas in i pappers-CRF, sammanställd anonymt.

Förekomsten av IFI och pulmonell aspergillos under induktionskemoterapi kommer att vara relaterad till följande variabler:

• Ålder
• Sex
• Typ av AF-profylax som utförs
• LLA riskklassificering enligt ESMO 2016 kriterier
• Dos av dexametason administrerad
• Varaktighet av neutropeni
• Hematologisk och molekylär respons

Inklusionskriterier

• Patienter med ALL B Ph-neg eller T vid debut
• Ålder > 18 år vid tidpunkten för studien
• Underskrift informerat samtycke Uteslutningskriterier
• Patienter med Ph-pos ALL
• Patienter med återfallande ALL
• Patienter med B/T-lymfoblastiskt lymfom Primär endpoint
• Förekomst av IFI under de tidiga stadierna av kemoterapi (från debut till TP2, d.v.s. vecka 16) hos Ph-neg ALL-patienter.

Sekundära slutpunkter

• Incidens av IFI hos Ph-neg ALL-patienter under induktion i förhållande till antimykotikaprofylax antagen
• Förekomst av IFI hos patienter med Ph-neg ALL under induktion i förhållande till ålder
• Förekomst av IFI hos Ph-neg ALL-patienter under induktion i förhållande till neutropenins varaktighet
• Förekomst av IFI hos Ph-neg ALL-patienter i relation till typ av antagen steroidbehandling (dexametason ja vs nej)
• Mediantid som förflutit mellan faktisk start av konsolideringskemoterapi kontra schema hos Ph-neg ALL-patienter med IFI
• Patientdödlighet i Ph-neg ALL-patienter med IFI-studielängd Alla berättigade patienter kommer att registreras från 2022-03-01 under en varaktighet av 18 månader. Uppföljningstiden efter inskrivningen blir 12 månader.