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LY3985297 在健康参与者中的首次人体研究

2024年4月29日 更新者:Eli Lilly and Company

一项随机、安慰剂对照、研究者和参与者盲法、单次剂量递增和多次剂量递增研究,旨在评估 LY3985297 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学

本研究的主要目的是了解研究药物 LY3985297 作为单剂量或多剂量通过静脉(静脉内)或皮下(皮下)注射给药时是否安全且耐受性良好在健康的参与者中。 研究还将评估有多少研究药物 LY3985297 进入血液,以及身体需要多长时间才能将其清除。

该研究分为两个部分(A 部分和 B 部分),每个部分都有一个单独的治疗队列。

A 部分的研究将持续约 116 天,B 部分的研究将持续约 145 天,包括筛选期。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

153

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码:1-317-615-4559
  • 邮箱ClinicalTrials.gov@lilly.com

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • ICON
        • 首席研究员:
          • Ahad Sabet
        • 接触:
          • 电话号码:801-904-4600

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 根据医学评估确定,参与者必须非常健康。
  • 体重指数为 18.0 至 32.0 公斤每平方米 (kg/m²)(含),最低体重为 45.0 公斤。
  • 参与者必须在出生时被指定为男性或女性,且不具有生育能力。
  • 血压、脉搏、心电图 (ECG)、临床实验室测试结果正常,符合研究要求。
  • 拥有足够的静脉通路以进行血液采样。

对于 A 部分第 5、6 和 7 组:

  • 参与者必须是第一代日本人,即参与者的亲生父母,并且所有参与者的亲生祖父母都必须具有纯日本血统并在​​日本出生。 或者
  • 参赛者必须是第一代中国人,即参赛者的亲生父母,所有参赛者的亲生祖父母都必须是纯中国血统并在中国出生。

排除标准:

  • 当前或近期患有急性活动性感染。 筛选前至少 30 天直至随机访视(第 1 天)。
  • 在筛选前 12 周内或打算在研究期间进行过任何外科手术(需要局部麻醉或无需麻醉且无任何并发症或后遗症的小手术除外)。
  • 对处方药或非处方药或食物有多种或严重过敏史或过敏反应。
  • 显示活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据。
  • 患有以下感染之一:乙型肝炎、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 部分:LY3985297(群组 1-8)
LY3985297 单次递增剂量静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药。 第 5,6 和 7 组由日本或中国参与者进行。
静脉注射或皮下注射给药。
实验性的:B 部分:LY3985297(队列 1-4)
IV 或 SC 给予 LY3985297 的多次递增剂量。
静脉注射或皮下注射给药。
安慰剂比较:安慰剂比较:A 部分和 B 部分:安慰剂
安慰剂静脉注射或皮下注射。
IV 或 SC 给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和研究者认为与研究药物给药相关的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:基线至第 13 周(A 部分)、第 17 周(B 部分)
TEAE、SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要,无论因果关系如何,都将在报告的不良事件模块中报告
基线至第 13 周(A 部分)、第 17 周(B 部分)

次要结果测量

结果测量
大体时间
药代动力学 (PK):静脉 (IV) 给药后 LY3985297 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天至第 13 周(A 部分)、第 17 周(B 部分)前给药
第 1 天至第 13 周(A 部分)、第 17 周(B 部分)前给药
PK:皮下 (SC) 给药后 LY3985297 的 Cmax
大体时间:第 1 天至第 13 周(A 部分)、第 17 周(B 部分)前给药
第 1 天至第 13 周(A 部分)、第 17 周(B 部分)前给药
PK:IV 给药后 LY3985297 浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间:第 1 天至第 13 周(A 部分)、第 17 周(B 部分)前给药
第 1 天至第 13 周(A 部分)、第 17 周(B 部分)前给药
PK:SC 给药后 LY3985297 的 AUC
大体时间:第 1 天至第 13 周(A 部分)、第 17 周(B 部分)前给药
第 1 天至第 13 周(A 部分)、第 17 周(B 部分)前给药
SC 给药后 LY3985297 的生物利用度 (%F)
大体时间:第 1 天至第 13 周(A 部分)、第 17 周(B 部分)前给药
第 1 天至第 13 周(A 部分)、第 17 周(B 部分)前给药

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月29日

首次发布 (实际的)

2024年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18794
  • J4S-MC-KSAA (其他标识符:Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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