乙状结肠癌根治性切除术与乙状结肠根治术联合吲哚青绿荧光成像淋巴示踪解剖治疗乙状结肠癌的前瞻性、随机、开放、平行对照、优效临床研究
2025年1月15日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
本研究的目的是探讨吲哚菁绿示踪剂用于腹腔镜乙状结肠癌根治术（cT2-T4a N0 M0，T1-T4a N+ M0）的临床效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1072
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至75岁之间
- 病理证实乙状结肠腺癌
- 肿瘤位置：乙状结肠（从垂直点到水平点的降结肠）为乙状结肠起点，乙状结肠终点为肛缘15cm处。
- CT示乙状结肠癌：T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
- 非局部复发或远处转移的患者；
- 无多发性结直肠癌；
- 没有新辅助治疗；
- 心、肺、肝、肾功能等身体状况可以耐受手术。
- 愿意并且能够提供参与本研究的书面知情同意书
排除标准：
- 合并其他恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史；
- 肠梗阻、肠穿孔、肠出血等患者；
- 肿瘤侵犯或累及邻近器官需要联合器官切除的患者；
- 术前肛门功能较差、失禁的患者；
- 患有炎症性肠病或家族性腺瘤性息肉病的患者
- ASA等级≥IV级和/或ECOG身体状况评分>2；
- 患有严重肝肾功能、心肺功能、凝血功能障碍或严重基础疾病无法耐受手术的患者；
- 有严重精神疾病史；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 术前感染未控制的患者；
- 一些研究人员认为患有其他临床和实验室状况的患者不应参加本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：根治性乙状结肠切除术
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实验性的：乙状结肠根治术联合吲哚菁绿荧光成像
常规手术结束时，采用吲哚菁绿进行淋巴结示踪，根据示踪结果进一步进行淋巴结清扫。
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常规手术结束时，采用吲哚菁绿进行淋巴结示踪，根据示踪结果进一步进行淋巴结清扫。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存率
大体时间：手术后3年
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无疾病生存期定义为从手术到复发或因任何原因死亡的时间
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手术后3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获取的淋巴结总数
大体时间：手术后14天
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比较两组的淋巴结总数
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手术后14天
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转移淋巴结数量
大体时间：手术后14天
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比较两组中阳性淋巴结的数量。
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手术后14天
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每个站的淋巴结数量
大体时间：手术后14天
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手术后14天
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荧光率
大体时间：手术后14天
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实验组荧光淋巴结数量除以活动实验组淋巴结总数
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手术后14天
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阳性率
大体时间：手术后14天
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荧光淋巴结中阳性淋巴结数除以实验组荧光淋巴结总数
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手术后14天
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误报率
大体时间：手术后14天
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荧光淋巴结中阴性淋巴结的数量除以实验组荧光淋巴结总数
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手术后14天
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负率
大体时间：手术后14天
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非荧光淋巴结中阴性淋巴结的数量除以实验组中非荧光淋巴结总数
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手术后14天
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漏报率
大体时间：手术后14天
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非荧光淋巴结中阳性淋巴结的数量除以实验组中非荧光淋巴结总数
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手术后14天
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发病率
大体时间：手术后30天
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这是针对术后早期并发症
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手术后30天
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死亡率
大体时间：手术后30天
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死亡率，定义为术后 30 天内观察到的事件
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手术后30天
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病理结果检查表
大体时间：手术后14天
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直肠系膜标本的质量、获取的淋巴结数量、环周切除边缘状态和远端切除边缘状态
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手术后14天
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3年总生存率
大体时间：手术后3年
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总生存期定义为从手术到因任何原因死亡的时间
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手术后3年
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5年总生存率
大体时间：手术后5年
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总生存期定义为从手术到因任何原因死亡的时间
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手术后5年
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5年无病生存率
大体时间：手术后5年
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手术后5年
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局部复发率
大体时间：手术后3年
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局部复发被定义为原发性直肠癌切除术后先前解剖区域骨盆中任何复发性疾病沉积的放射学或组织病理学证据，无论有或没有远端转移。
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手术后3年
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术后功能（排尿功能、性功能）和生活质量
大体时间：手术后3年
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手术后3年
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淋巴结数量与3年总生存率和3年无病生存率的相关性
大体时间：手术后3年
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手术后3年
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微小残留病，MRD
大体时间：手术后3年
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手术后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月6日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月1日
首次发布 (实际的)
2024年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月15日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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