- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06396806
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo y de eficacia superior de sigmoidectomía radical para el cáncer de sigmoide versus sigmoidectomía radical combinada con disección de trazado linfático con imágenes de fluorescencia de verde de indocianina en el tratamiento del cáncer de sigmoide
15 de enero de 2025 actualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
El propósito de este estudio es explorar los resultados clínicos del trazador verde de indocianina utilizado en la sigmoidectomía radical laparoscópica para el adenocarcinoma de sigmoide (cT2-T4a N0 M0, T1-T4a N+ M0).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1072
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Cáncer de adenocarcinoma sigmoideo confirmado patológicamente
- Ubicación del tumor: el colon sigmoide (colon descendente desde el punto vertical al horizontal) es el punto inicial del colon sigmoide y el punto final del colon sigmoide está a 15 cm del margen anal.
- La TC mostró cáncer de colon sigmoide: T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
- Pacientes con recurrencia no local o metástasis a distancia;
- sin cáncer colorrectal múltiple;
- sin terapia neoadyuvante;
- Las condiciones físicas como la función cardíaca, pulmonar, hepática y renal pueden tolerar la cirugía.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Complicado con otros tumores malignos o antecedentes de tumores malignos;
- pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, hemorragia intestinal, etc.;
- pacientes con invasión tumoral o afectación de órganos adyacentes que requieren resección combinada de órganos;
- pacientes con función anal deficiente e incontinencia antes de la operación;
- pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o poliposis adenomatosa familiar
- Grado ASA ≥ IV y/o puntuación de estado físico ECOG > 2;
- pacientes con función hepatorrenal grave, función cardiopulmonar, disfunción de la coagulación sanguínea o enfermedades subyacentes graves que no pueden tolerar la cirugía;
- antecedentes de enfermedad mental grave;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- pacientes con infección no controlada antes de la operación;
- Los pacientes con otras condiciones clínicas y de laboratorio consideradas por algunos investigadores no deben participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: sigmoidectomía radical
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Experimental: sigmoidectomía radical combinada con imágenes de fluorescencia verde de indocianina
Al final de la operación de rutina, se utilizó verde de indocianina para rastrear los ganglios linfáticos y se realizó una disección adicional de los ganglios linfáticos de acuerdo con los resultados del trazador.
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Al final de la operación de rutina, se utilizó verde de indocianina para rastrear los ganglios linfáticos y se realizó una disección adicional de los ganglios linfáticos de acuerdo con los resultados del trazador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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La supervivencia libre de enfermedad se definió como el tiempo desde la cirugía hasta el momento de la recurrencia o muerte por cualquier causa.
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3 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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Compare el número total de ganglios linfáticos recuperados en ambos grupos
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14 días después de la cirugía
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Número de ganglios linfáticos con metástasis
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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Compare el número de ganglios linfáticos positivos en ambos grupos.
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14 días después de la cirugía
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El número de ganglios linfáticos en cada estación.
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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14 días después de la cirugía
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La tasa de fluorescencia.
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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El número de ganglios linfáticos fluorescentes en el grupo experimental se divide por el número total de ganglios linfáticos en el grupo experimental activo.
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14 días después de la cirugía
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Tasa positiva
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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El número de ganglios linfáticos positivos en los ganglios linfáticos fluorescentes se divide por el número de ganglios linfáticos fluorescentes totales en el grupo experimental.
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14 días después de la cirugía
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Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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El número de ganglios linfáticos negativos en los ganglios linfáticos fluorescentes se divide por el número de ganglios linfáticos fluorescentes totales en el grupo experimental.
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14 días después de la cirugía
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Tasa negativa
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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El número de ganglios linfáticos negativos en los ganglios linfáticos no fluorescentes se divide por el número total de ganglios linfáticos no fluorescentes en el grupo experimental.
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14 días después de la cirugía
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Tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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El número de ganglios linfáticos positivos en los ganglios linfáticos no fluorescentes se divide por el número total de ganglios linfáticos no fluorescentes en el grupo experimental.
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14 días después de la cirugía
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Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Esto es para la complicación postoperatoria temprana.
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30 días después de la cirugía
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Mortalidad, que se define como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 días después de la cirugía
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Lista de verificación de resultados patológicos
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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Calidad de la muestra de mesorrecto, número de ganglios linfáticos extraídos, estado del margen de resección circunferencial y margen de resección distal
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14 días después de la cirugía
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Tasa de supervivencia general a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años después de la cirugía
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Tasa de supervivencia general a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
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5 años después de la cirugía
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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5 años después de la cirugía
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Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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La recurrencia local se definió como evidencia radiológica o histopatológica de cualquier depósito de enfermedad recurrente ubicado en la pelvis en el área de disección previa después de una resección primaria de cáncer de recto, con o sin metástasis distal.
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3 años después de la cirugía
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Función postoperatoria (función miccional, función sexual) y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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3 años después de la cirugía
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La correlación entre el número de ganglios linfáticos y la tasa de supervivencia general a 3 años y la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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3 años después de la cirugía
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Enfermedad residual mínima, ERM
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades sigmoideas
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias sigmoideas
Otros números de identificación del estudio
- GIHSYSU-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .