- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06396806
En prospektiv, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad, klinisk studie med överlägsen effekt av radikal sigmoidektomi för sigmoidektomi kontra radikal sigmoidektomi kombinerad med indocyaningrön fluorescensavbildning Lymfatisk spårningsdissektion vid behandling av sigmoidcancer
15 januari 2025 uppdaterad av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Syftet med denna studie är att utforska de kliniska resultaten av Indocyanine Green Tracer vid laparoskopisk radikal sigmoidektomi för sigmoidadenokarcinom (cT2-T4a N0 M0,T1-T4a N+ M0).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1072
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Bekräftad sigmoid adenokarcinom cancer patologiskt
- Tumörens plats: sigmoid-kolon (nedåtgående kolon från vertikal till horisontell punkt) är startpunkten för sigmoid-kolon, och slutpunkten för sigmoid-kolon är 15 cm från analmarginalen.
- CT visade sigmoid tjocktarmscancer: T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
- Patienter med icke-lokalt återfall eller fjärrmetastaser;
- ingen multipel kolorektal cancer;
- ingen neoadjuvant terapi;
- fysiska tillstånd som hjärt-, lung-, lever- och njurfunktion kan tolerera operation.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie
Exklusions kriterier:
- Komplicerat med andra maligna tumörer eller tidigare historia av maligna tumörer;
- patienter med tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblödning, etc.;
- patienter med tumörinvasion eller involvering av intilliggande organ som kräver kombinerad organresektion;
- patienter med dålig analfunktion och inkontinens före operation;
- patienter med inflammatorisk tarmsjukdom eller familjär adenomatös polypos
- ASA grad ≥ IV och/eller ECOG fysisk statuspoäng > 2;
- patienter med svår hepatorenal funktion, kardiopulmonell funktion, blodkoagulationsstörning eller svåra underliggande sjukdomar som inte kan tolerera kirurgi;
- historia av allvarlig psykisk sjukdom;
- gravida eller ammande kvinnor;
- patienter med okontrollerad infektion före operation;
- Patienter med andra kliniska tillstånd och laboratorietillstånd som vissa forskare anser bör inte delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: radikal sigmoidektomi
|
|
|
Experimentell: radikal sigmoidektomi kombinerat med indocyaningrön fluorescensavbildning
Vid slutet av rutinoperationen användes indocyaningrönt för spårning av lymfkörtlar och ytterligare lymfkörteldissektion utfördes enligt spårningsresultaten.
|
Vid slutet av rutinoperationen användes indocyaningrönt för spårning av lymfkörtlar och ytterligare lymfkörteldissektion utfördes enligt spårningsresultaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
odisease-fri överlevnad definierades som tiden från operation till tidpunkten för återfall eller död av någon orsak
|
3 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Jämför det totala antalet hämtade lymfkörtlar i båda grupperna
|
14 dagar efter operationen
|
|
Antal metastaser lymfkörtlar
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Jämför antalet positiva lymfkörtlar i båda grupperna.
|
14 dagar efter operationen
|
|
Antalet lymfkörtlar vid varje station
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
14 dagar efter operationen
|
|
|
Graden av fluorescens
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Antalet fluorescerande lymfkörtlar i experimentgrupp delas med det totala antalet lymfkörtlar i aktiv experimentgrupp
|
14 dagar efter operationen
|
|
Positiv kurs
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Antalet positiva lymfkörtlar i fluorescerande lymfkörtlar divideras med antalet totala fluorescerande lymfkörtlar i experimentgruppen
|
14 dagar efter operationen
|
|
Falsk positiv kurs
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Antalet negativa lymfkörtlar i fluorescerande lymfkörtlar divideras med antalet totala fluorescerande lymfkörtlar i experimentgruppen
|
14 dagar efter operationen
|
|
Negativ kurs
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Antalet negativa lymfkörtlar i icke-fluorescerande lymfkörtlar delas med antalet totala icke-fluorescerande lymfkörtlar i experimentgruppen
|
14 dagar efter operationen
|
|
Falsk negativ kurs
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Antalet positiva lymfkörtlar i icke-fluorescerande lymfkörtlar divideras med antalet totala icke-fluorescerande lymfkörtlar i experimentgruppen
|
14 dagar efter operationen
|
|
Morbiditetstal
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Detta är för den tidiga postoperativa komplikationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
dödlighet, vilket definieras som den händelse som observerats inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Checklista för patologiska utfall
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Kvaliteten på mesorektumprovet, antal skördade lymfkörtlar, status för periferisk resektionsmarginal och distal resektionsmarginal
|
14 dagar efter operationen
|
|
3-års total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Total överlevnad definierades som tiden från operation till dödsfall oavsett orsak
|
3 år efter operationen
|
|
5-års total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Total överlevnad definierades som tiden från operation till dödsfall oavsett orsak
|
5 år efter operationen
|
|
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
|
|
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Lokalt återfall definierades som röntgenologiska eller histopatologiska bevis på någon återkommande sjukdomsdeposition lokaliserad i bäckenet i det tidigare dissektionsområdet efter en primär rektalcancerresektion, med eller utan distal metastasering.
|
3 år efter operationen
|
|
Postoperativ funktion (tömningsfunktion, sexuell funktion) och livskvalitet
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
|
Korrelationen mellan antalet lymfkörtlar och 3-års total överlevnadsfrekvens och 3-års sjukdomsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
|
Minimal Residual Disease, MRD
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2024
Första postat (Faktisk)
2 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIHSYSU-35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .