Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad, klinisk studie med överlägsen effekt av radikal sigmoidektomi för sigmoidektomi kontra radikal sigmoidektomi kombinerad med indocyaningrön fluorescensavbildning Lymfatisk spårningsdissektion vid behandling av sigmoidcancer

15 januari 2025 uppdaterad av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Syftet med denna studie är att utforska de kliniska resultaten av Indocyanine Green Tracer vid laparoskopisk radikal sigmoidektomi för sigmoidadenokarcinom (cT2-T4a N0 M0,T1-T4a N+ M0).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1072

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år
  2. Bekräftad sigmoid adenokarcinom cancer patologiskt
  3. Tumörens plats: sigmoid-kolon (nedåtgående kolon från vertikal till horisontell punkt) är startpunkten för sigmoid-kolon, och slutpunkten för sigmoid-kolon är 15 cm från analmarginalen.
  4. CT visade sigmoid tjocktarmscancer: T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
  5. Patienter med icke-lokalt återfall eller fjärrmetastaser;
  6. ingen multipel kolorektal cancer;
  7. ingen neoadjuvant terapi;
  8. fysiska tillstånd som hjärt-, lung-, lever- och njurfunktion kan tolerera operation.
  9. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Komplicerat med andra maligna tumörer eller tidigare historia av maligna tumörer;
  2. patienter med tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblödning, etc.;
  3. patienter med tumörinvasion eller involvering av intilliggande organ som kräver kombinerad organresektion;
  4. patienter med dålig analfunktion och inkontinens före operation;
  5. patienter med inflammatorisk tarmsjukdom eller familjär adenomatös polypos
  6. ASA grad ≥ IV och/eller ECOG fysisk statuspoäng > 2;
  7. patienter med svår hepatorenal funktion, kardiopulmonell funktion, blodkoagulationsstörning eller svåra underliggande sjukdomar som inte kan tolerera kirurgi;
  8. historia av allvarlig psykisk sjukdom;
  9. gravida eller ammande kvinnor;
  10. patienter med okontrollerad infektion före operation;
  11. Patienter med andra kliniska tillstånd och laboratorietillstånd som vissa forskare anser bör inte delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: radikal sigmoidektomi
Experimentell: radikal sigmoidektomi kombinerat med indocyaningrön fluorescensavbildning
Vid slutet av rutinoperationen användes indocyaningrönt för spårning av lymfkörtlar och ytterligare lymfkörteldissektion utfördes enligt spårningsresultaten.
Vid slutet av rutinoperationen användes indocyaningrönt för spårning av lymfkörtlar och ytterligare lymfkörteldissektion utfördes enligt spårningsresultaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år efter operationen
odisease-fri överlevnad definierades som tiden från operation till tidpunkten för återfall eller död av någon orsak
3 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Jämför det totala antalet hämtade lymfkörtlar i båda grupperna
14 dagar efter operationen
Antal metastaser lymfkörtlar
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Jämför antalet positiva lymfkörtlar i båda grupperna.
14 dagar efter operationen
Antalet lymfkörtlar vid varje station
Tidsram: 14 dagar efter operationen
14 dagar efter operationen
Graden av fluorescens
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Antalet fluorescerande lymfkörtlar i experimentgrupp delas med det totala antalet lymfkörtlar i aktiv experimentgrupp
14 dagar efter operationen
Positiv kurs
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Antalet positiva lymfkörtlar i fluorescerande lymfkörtlar divideras med antalet totala fluorescerande lymfkörtlar i experimentgruppen
14 dagar efter operationen
Falsk positiv kurs
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Antalet negativa lymfkörtlar i fluorescerande lymfkörtlar divideras med antalet totala fluorescerande lymfkörtlar i experimentgruppen
14 dagar efter operationen
Negativ kurs
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Antalet negativa lymfkörtlar i icke-fluorescerande lymfkörtlar delas med antalet totala icke-fluorescerande lymfkörtlar i experimentgruppen
14 dagar efter operationen
Falsk negativ kurs
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Antalet positiva lymfkörtlar i icke-fluorescerande lymfkörtlar divideras med antalet totala icke-fluorescerande lymfkörtlar i experimentgruppen
14 dagar efter operationen
Morbiditetstal
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Detta är för den tidiga postoperativa komplikationen
30 dagar efter operationen
dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
dödlighet, vilket definieras som den händelse som observerats inom 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Checklista för patologiska utfall
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Kvaliteten på mesorektumprovet, antal skördade lymfkörtlar, status för periferisk resektionsmarginal och distal resektionsmarginal
14 dagar efter operationen
3-års total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
Total överlevnad definierades som tiden från operation till dödsfall oavsett orsak
3 år efter operationen
5-års total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
Total överlevnad definierades som tiden från operation till dödsfall oavsett orsak
5 år efter operationen
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år efter operationen
Lokalt återfall definierades som röntgenologiska eller histopatologiska bevis på någon återkommande sjukdomsdeposition lokaliserad i bäckenet i det tidigare dissektionsområdet efter en primär rektalcancerresektion, med eller utan distal metastasering.
3 år efter operationen
Postoperativ funktion (tömningsfunktion, sexuell funktion) och livskvalitet
Tidsram: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
Korrelationen mellan antalet lymfkörtlar och 3-års total överlevnadsfrekvens och 3-års sjukdomsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
Minimal Residual Disease, MRD
Tidsram: 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Första postat (Faktisk)

2 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera