Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое, высокоэффективное клиническое исследование радикальной сигмоидэктомии при раке сигмовидной кишки по сравнению с радикальной сигмоидэктомией в сочетании с флуоресцентной визуализацией с индоцианиновым зеленым отслеживанием лимфатической диссекции при лечении рака сигмовидной кишки

15 января 2025 г. обновлено: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Целью данного исследования является изучение клинических результатов применения индоцианинового зеленого трейсера при лапароскопической радикальной сигмоидэктомии по поводу аденокарциномы сигмовидной кишки (cT2-T4a N0 M0, T1-T4a N+ M0).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1072

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет
  2. Подтвержденный рак аденокарциномы сигмовидной кишки патологически
  3. Расположение опухоли: сигмовидная кишка (нисходящая ободочная кишка от вертикальной точки к горизонтальной) является начальной точкой сигмовидной кишки, конечная точка сигмовидной кишки находится на 15 см от анального края.
  4. КТ показал рак сигмовидной кишки: T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
  5. Пациенты с нелокальным рецидивом или отдаленными метастазами;
  6. отсутствие множественного колоректального рака;
  7. отсутствие неоадъювантной терапии;
  8. физические состояния, такие как функции сердца, легких, печени и почек, могут переносить операцию.
  9. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Осложнение другими злокачественными опухолями или наличием злокачественных опухолей в анамнезе;
  2. больные с кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника, кишечным кровотечением и др.;
  3. пациенты с опухолевой инвазией или поражением соседних органов, требующие комбинированной резекции органов;
  4. пациенты с плохой анальной функцией и недержанием мочи перед операцией;
  5. пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника или семейным аденоматозным полипозом
  6. степень ASA ≥ IV и/или оценка физического статуса ECOG > 2;
  7. пациенты с тяжелыми нарушениями гепаторенальной функции, сердечно-легочной функции, дисфункцией свертывания крови или тяжелыми основными заболеваниями, непереносящими хирургического вмешательства;
  8. история тяжелых психических заболеваний;
  9. беременные или кормящие женщины;
  10. пациенты с неконтролируемой инфекцией перед операцией;
  11. пациенты с другими клиническими и лабораторными состояниями, рассматриваемыми некоторыми исследователями, не должны участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: радикальная сигмоидэктомия
Экспериментальный: радикальная сигмоидэктомия в сочетании с флуоресцентной визуализацией индоцианинового зеленого
В конце рутинной операции индоцианин зеленый использовался для отслеживания лимфатических узлов, и по результатам трейсера выполнялась дальнейшая лимфодиссекция.
В конце рутинной операции индоцианин зеленый использовался для отслеживания лимфатических узлов, и по результатам трейсера выполнялась дальнейшая лимфодиссекция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года после операции
выживаемость без одиссеи определялась как время от операции до момента рецидива или смерти по любой причине.
3 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: 14 дней после операции
Сравните общее количество извлеченных лимфатических узлов в обеих группах.
14 дней после операции
Количество метастазирующих лимфатических узлов
Временное ограничение: 14 дней после операции
Сравните количество положительных лимфатических узлов в обеих группах.
14 дней после операции
Количество лимфатических узлов на каждой станции
Временное ограничение: 14 дней после операции
14 дней после операции
Скорость флуоресценции
Временное ограничение: 14 дней после операции
Количество флуоресцентных лимфатических узлов в экспериментальной группе делится на общее количество лимфатических узлов в активной экспериментальной группе.
14 дней после операции
Положительная ставка
Временное ограничение: 14 дней после операции
Количество положительных лимфатических узлов в флуоресцентных лимфатических узлах делится на общее количество флуоресцентных лимфатических узлов в экспериментальной группе.
14 дней после операции
Ложноположительный показатель
Временное ограничение: 14 дней после операции
Количество отрицательных лимфатических узлов в флуоресцентных лимфатических узлах делится на общее количество флуоресцентных лимфатических узлов в экспериментальной группе.
14 дней после операции
Отрицательная ставка
Временное ограничение: 14 дней после операции
Количество отрицательных лимфатических узлов в нефлуоресцирующих лимфатических узлах делится на общее количество нефлуоресцирующих лимфатических узлов в экспериментальной группе.
14 дней после операции
Ложноотрицательный показатель
Временное ограничение: 14 дней после операции
Количество положительных лимфатических узлов в нефлуоресцентных лимфатических узлах делится на общее количество нефлуоресцирующих лимфатических узлов в экспериментальной группе.
14 дней после операции
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней после операции
Это для ранних послеоперационных осложнений.
30 дней после операции
смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
смертность, определяемая как событие, наблюдаемое в течение 30 дней после операции.
30 дней после операции
Контрольный список патологических исходов
Временное ограничение: 14 дней после операции
Качество образца мезоректума, количество удаленных лимфатических узлов, состояние окружного края резекции и дистального края резекции.
14 дней после операции
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
Общая выживаемость определялась как время от операции до смерти по любой причине.
3 года после операции
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
Общая выживаемость определялась как время от операции до смерти по любой причине.
5 лет после операции
5-летняя выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет после операции
5 лет после операции
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: 3 года после операции
Локальный рецидив определялся как рентгенологическое или гистопатологическое свидетельство любого очага рецидивирующего заболевания, расположенного в тазу в области предшествующей диссекции после первичной резекции рака прямой кишки, с дистальными метастазами или без них.
3 года после операции
Послеоперационная функция (функция мочеиспускания, сексуальная функция) и качество жизни
Временное ограничение: 3 года после операции
3 года после операции
Корреляция между количеством лимфатических узлов и 3-летней общей выживаемостью и 3-летней безрецидивной выживаемостью
Временное ограничение: 3 года после операции
3 года после операции
Минимальная остаточная болезнь, MRD
Временное ограничение: 3 года после операции
3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться