Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, gerandomiseerde, open, parallel gecontroleerde klinische studie met superieure effectiviteit van radicale sigmoïdectomie voor sigmoïde kanker versus radicale sigmoïdectomie gecombineerd met indocyanine groene fluorescentie beeldvorming van lymfatische traceringsdissectie bij de behandeling van sigmoïde kanker

15 januari 2025 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Het doel van deze studie is om de klinische uitkomsten van Indocyanine Green Tracer te onderzoeken bij gebruik bij laparoscopische radicale sigmoidectomie voor sigmoïd adenocarcinoom (cT2-T4a N0 M0,T1-T4a N+ M0).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1072

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  2. Pathologisch bevestigde sigmoïde adenocarcinoomkanker
  3. Locatie van de tumor: de sigmoïde dikke darm (dalende dikke darm van verticaal naar horizontaal punt) is het startpunt van de sigmoïde dikke darm en het eindpunt van de sigmoïde dikke darm bevindt zich op 15 cm van de anale marge.
  4. CT toonde sigmoïd-darmkanker: T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
  5. Patiënten met een niet-lokaal recidief of metastasen op afstand;
  6. geen meervoudige colorectale kanker;
  7. geen neoadjuvante therapie;
  8. fysieke aandoeningen zoals hart-, long-, lever- en nierfunctie kunnen een operatie verdragen.
  9. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
  2. patiënten met darmobstructie, darmperforatie, darmbloedingen, enz.;
  3. patiënten met tumorinvasie of betrokkenheid van aangrenzende organen die gecombineerde orgaanresectie vereisen;
  4. patiënten met een slechte anale functie en incontinentie vóór de operatie;
  5. patiënten met inflammatoire darmziekte of familiale adenomateuze polyposis
  6. ASA-graad ≥ IV en/of ECOG-score voor fysieke status > 2;
  7. patiënten met een ernstige hepatorenale functie, cardiopulmonale functie, disfunctie van de bloedstolling of ernstige onderliggende ziekten die een operatie niet kunnen verdragen;
  8. geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;
  9. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  10. patiënten met een ongecontroleerde infectie vóór de operatie;
  11. patiënten met andere klinische en laboratoriumaandoeningen die door sommige onderzoekers worden overwogen, mogen niet aan dit onderzoek deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: radicale sigmoïdectomie
Experimenteel: radicale sigmoidectomie gecombineerd met indocyaninegroene fluorescentiebeeldvorming
Aan het einde van de routinematige operatie werd indocyaninegroen gebruikt voor het opsporen van de lymfeklieren, en verdere lymfeklierdissectie werd uitgevoerd volgens de tracerresultaten.
Aan het einde van de routinematige operatie werd indocyaninegroen gebruikt voor het opsporen van de lymfeklieren, en verdere lymfeklierdissectie werd uitgevoerd volgens de tracerresultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
odiseasevrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het tijdstip van recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Vergelijk het totale aantal opgehaalde lymfeklieren in beide groepen
14 dagen na de operatie
Aantal metastase-lymfeklieren
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Vergelijk het aantal positieve lymfeklieren in beide groepen.
14 dagen na de operatie
Het aantal lymfeklieren op elk station
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
14 dagen na de operatie
De snelheid van fluorescentie
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Het aantal fluorescerende lymfeklieren in de experimentele groep wordt gedeeld door het totale aantal lymfeklieren in de actieve experimentele groep
14 dagen na de operatie
Positief tarief
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Het aantal positieve lymfeklieren in fluorescerende lymfeklieren wordt gedeeld door het totale aantal fluorescerende lymfeklieren in de experimentele groep
14 dagen na de operatie
Vals-positief percentage
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Het aantal negatieve lymfeklieren in fluorescerende lymfeklieren wordt gedeeld door het totale aantal fluorescerende lymfeklieren in de experimentele groep
14 dagen na de operatie
Negatief tarief
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Het aantal negatieve lymfeklieren in niet-fluorescerende lymfeklieren wordt gedeeld door het totale aantal niet-fluorescerende lymfeklieren in de experimentele groep
14 dagen na de operatie
Vals negatief tarief
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Het aantal positieve lymfeklieren in niet-fluorescerende lymfeklieren wordt gedeeld door het totale aantal niet-fluorescerende lymfeklieren in de experimentele groep
14 dagen na de operatie
Morbiditeitspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Dit is voor de vroege postoperatieve complicatie
30 dagen na de operatie
sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
mortaliteit, gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen
30 dagen na de operatie
Controlelijst voor pathologische uitkomsten
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Kwaliteit van het mesorectummonster, aantal geoogste lymfeklieren, status van de omtreksresectiemarge en distale resectiemarge
14 dagen na de operatie
3-jaars overall overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar na de operatie
5-jaars overall overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar na de operatie
Ziektevrije overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
5 jaar na de operatie
Lokaal herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Lokaal recidief werd gedefinieerd als radiologisch of histopathologisch bewijs van een recidiverende ziekteafzetting in het bekken in het voorafgaande dissectiegebied na een primaire rectumkankerresectie, met of zonder distale metastase.
3 jaar na de operatie
Postoperatieve functie (leegfunctie, seksuele functie) en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie
De correlatie tussen het aantal lymfeklieren en het totale overlevingspercentage na drie jaar en het ziektevrije overlevingspercentage na drie jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie
Minimale restziekte, MRD
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren