- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06396806
Een prospectieve, gerandomiseerde, open, parallel gecontroleerde klinische studie met superieure effectiviteit van radicale sigmoïdectomie voor sigmoïde kanker versus radicale sigmoïdectomie gecombineerd met indocyanine groene fluorescentie beeldvorming van lymfatische traceringsdissectie bij de behandeling van sigmoïde kanker
15 januari 2025 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Het doel van deze studie is om de klinische uitkomsten van Indocyanine Green Tracer te onderzoeken bij gebruik bij laparoscopische radicale sigmoidectomie voor sigmoïd adenocarcinoom (cT2-T4a N0 M0,T1-T4a N+ M0).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1072
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Pathologisch bevestigde sigmoïde adenocarcinoomkanker
- Locatie van de tumor: de sigmoïde dikke darm (dalende dikke darm van verticaal naar horizontaal punt) is het startpunt van de sigmoïde dikke darm en het eindpunt van de sigmoïde dikke darm bevindt zich op 15 cm van de anale marge.
- CT toonde sigmoïd-darmkanker: T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
- Patiënten met een niet-lokaal recidief of metastasen op afstand;
- geen meervoudige colorectale kanker;
- geen neoadjuvante therapie;
- fysieke aandoeningen zoals hart-, long-, lever- en nierfunctie kunnen een operatie verdragen.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
- patiënten met darmobstructie, darmperforatie, darmbloedingen, enz.;
- patiënten met tumorinvasie of betrokkenheid van aangrenzende organen die gecombineerde orgaanresectie vereisen;
- patiënten met een slechte anale functie en incontinentie vóór de operatie;
- patiënten met inflammatoire darmziekte of familiale adenomateuze polyposis
- ASA-graad ≥ IV en/of ECOG-score voor fysieke status > 2;
- patiënten met een ernstige hepatorenale functie, cardiopulmonale functie, disfunctie van de bloedstolling of ernstige onderliggende ziekten die een operatie niet kunnen verdragen;
- geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- patiënten met een ongecontroleerde infectie vóór de operatie;
- patiënten met andere klinische en laboratoriumaandoeningen die door sommige onderzoekers worden overwogen, mogen niet aan dit onderzoek deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: radicale sigmoïdectomie
|
|
|
Experimenteel: radicale sigmoidectomie gecombineerd met indocyaninegroene fluorescentiebeeldvorming
Aan het einde van de routinematige operatie werd indocyaninegroen gebruikt voor het opsporen van de lymfeklieren, en verdere lymfeklierdissectie werd uitgevoerd volgens de tracerresultaten.
|
Aan het einde van de routinematige operatie werd indocyaninegroen gebruikt voor het opsporen van de lymfeklieren, en verdere lymfeklierdissectie werd uitgevoerd volgens de tracerresultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
odiseasevrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het tijdstip van recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Vergelijk het totale aantal opgehaalde lymfeklieren in beide groepen
|
14 dagen na de operatie
|
|
Aantal metastase-lymfeklieren
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Vergelijk het aantal positieve lymfeklieren in beide groepen.
|
14 dagen na de operatie
|
|
Het aantal lymfeklieren op elk station
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
14 dagen na de operatie
|
|
|
De snelheid van fluorescentie
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Het aantal fluorescerende lymfeklieren in de experimentele groep wordt gedeeld door het totale aantal lymfeklieren in de actieve experimentele groep
|
14 dagen na de operatie
|
|
Positief tarief
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Het aantal positieve lymfeklieren in fluorescerende lymfeklieren wordt gedeeld door het totale aantal fluorescerende lymfeklieren in de experimentele groep
|
14 dagen na de operatie
|
|
Vals-positief percentage
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Het aantal negatieve lymfeklieren in fluorescerende lymfeklieren wordt gedeeld door het totale aantal fluorescerende lymfeklieren in de experimentele groep
|
14 dagen na de operatie
|
|
Negatief tarief
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Het aantal negatieve lymfeklieren in niet-fluorescerende lymfeklieren wordt gedeeld door het totale aantal niet-fluorescerende lymfeklieren in de experimentele groep
|
14 dagen na de operatie
|
|
Vals negatief tarief
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Het aantal positieve lymfeklieren in niet-fluorescerende lymfeklieren wordt gedeeld door het totale aantal niet-fluorescerende lymfeklieren in de experimentele groep
|
14 dagen na de operatie
|
|
Morbiditeitspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Dit is voor de vroege postoperatieve complicatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
mortaliteit, gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen
|
30 dagen na de operatie
|
|
Controlelijst voor pathologische uitkomsten
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Kwaliteit van het mesorectummonster, aantal geoogste lymfeklieren, status van de omtreksresectiemarge en distale resectiemarge
|
14 dagen na de operatie
|
|
3-jaars overall overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar na de operatie
|
|
5-jaars overall overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar na de operatie
|
|
Ziektevrije overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
5 jaar na de operatie
|
|
|
Lokaal herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Lokaal recidief werd gedefinieerd als radiologisch of histopathologisch bewijs van een recidiverende ziekteafzetting in het bekken in het voorafgaande dissectiegebied na een primaire rectumkankerresectie, met of zonder distale metastase.
|
3 jaar na de operatie
|
|
Postoperatieve functie (leegfunctie, seksuele functie) en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
3 jaar na de operatie
|
|
|
De correlatie tussen het aantal lymfeklieren en het totale overlevingspercentage na drie jaar en het ziektevrije overlevingspercentage na drie jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
3 jaar na de operatie
|
|
|
Minimale restziekte, MRD
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
3 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Sigmoïde ziekten
- Koloniale neoplasmata
- Sigmoïde neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- GIHSYSU-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .