- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06396806
Um estudo clínico prospectivo, randomizado, aberto, controlado em paralelo e de eficácia superior de sigmoidectomia radical para câncer sigmóide versus sigmoidectomia radical combinada com imagem de fluorescência verde de indocianina dissecção de rastreamento linfático no tratamento de câncer sigmóide
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
O objetivo deste estudo é explorar os resultados clínicos do Indocianina Green Tracer usado na sigmoidectomia radical laparoscópica para adenocarcinoma sigmóide (cT2-T4a N0 M0, T1-T4a N+ M0).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1072
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Câncer de adenocarcinoma sigmóide confirmado patologicamente
- Localização do tumor: o cólon sigmóide (cólon descendente do ponto vertical para o horizontal) é o ponto inicial do cólon sigmóide, e o ponto final do cólon sigmóide está a 15 cm da margem anal.
- A TC mostrou câncer de cólon sigmóide: T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
- Pacientes com recidiva não local ou metástase à distância;
- sem câncer colorretal múltiplo;
- nenhuma terapia neoadjuvante;
- condições físicas como função cardíaca, pulmonar, hepática e renal podem tolerar a cirurgia.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação neste estudo
Critério de exclusão:
- Complicado com outros tumores malignos ou história prévia de tumores malignos;
- pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal, etc.;
- pacientes com invasão tumoral ou envolvimento de órgãos adjacentes que necessitam de ressecção combinada de órgãos;
- pacientes com função anal deficiente e incontinência antes da operação;
- pacientes com doença inflamatória intestinal ou polipose adenomatosa familiar
- Grau ASA ≥ IV e/ou escore de estado físico ECOG > 2;
- pacientes com função hepatorrenal grave, função cardiopulmonar, disfunção de coagulação sanguínea ou doenças subjacentes graves incapazes de tolerar cirurgia;
- história de doença mental grave;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- pacientes com infecção não controlada antes da operação;
- pacientes com outras condições clínicas e laboratoriais consideradas por alguns pesquisadores não devem participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: sigmoidectomia radical
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Experimental: sigmoidectomia radical combinada com imagem de fluorescência verde de indocianina
No final da operação de rotina, indocianina verde foi utilizada para rastreamento de linfonodos, e posterior dissecção de linfonodos foi realizada de acordo com os resultados do traçador.
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No final da operação de rotina, indocianina verde foi utilizada para rastreamento de linfonodos, e posterior dissecção de linfonodos foi realizada de acordo com os resultados do traçador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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A sobrevida livre de doença foi definida como o tempo desde a cirurgia até o momento da recorrência ou morte por qualquer causa
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3 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de linfonodos recuperados
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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Compare o número total de linfonodos recuperados em ambos os grupos
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14 dias após a cirurgia
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Número de linfonodos metástases
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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Compare o número de linfonodos positivos em ambos os grupos.
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14 dias após a cirurgia
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O número de gânglios linfáticos em cada estação
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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14 dias após a cirurgia
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A taxa de fluorescência
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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O número de linfonodos fluorescentes no grupo experimental é dividido pelo número total de linfonodos no grupo experimental ativo
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14 dias após a cirurgia
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Taxa positiva
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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O número de linfonodos positivos em linfonodos fluorescentes é dividido pelo número total de linfonodos fluorescentes no grupo experimental
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14 dias após a cirurgia
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Taxa de falso positivo
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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O número de linfonodos negativos em linfonodos fluorescentes é dividido pelo número total de linfonodos fluorescentes no grupo experimental
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14 dias após a cirurgia
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Taxa negativa
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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O número de linfonodos negativos em linfonodos não fluorescentes é dividido pelo número total de linfonodos não fluorescentes no grupo experimental
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14 dias após a cirurgia
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Taxa de falso negativo
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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O número de linfonodos positivos em linfonodos não fluorescentes é dividido pelo número total de linfonodos não fluorescentes no grupo experimental
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14 dias após a cirurgia
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Taxa de morbidade
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Isto é para a complicação pós-operatória precoce
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30 dias após a cirurgia
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taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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mortalidade, definida como o evento observado dentro de 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Lista de verificação de resultados patológicos
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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Qualidade da amostra do mesorreto, número de linfonodos colhidos, status da margem de ressecção circunferencial e margem de ressecção distal
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14 dias após a cirurgia
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Taxa de sobrevivência global em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa
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3 anos após a cirurgia
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Taxa de sobrevivência global em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa
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5 anos após a cirurgia
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Taxa de sobrevivência livre de doença em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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5 anos após a cirurgia
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Taxa de recorrência local
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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A recorrência local foi definida como evidência radiológica ou histopatológica de qualquer depósito de doença recorrente localizado na pelve na área anterior de dissecção após uma ressecção primária de câncer retal, com ou sem metástase distal.
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3 anos após a cirurgia
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Função pós-operatória (função miccional, função sexual) e qualidade de vida
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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3 anos após a cirurgia
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A correlação entre o número de linfonodos e a taxa de sobrevida global em 3 anos e a taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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3 anos após a cirurgia
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Doença Residual Mínima, MRD
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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3 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIHSYSU-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .