Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo clínico prospectivo, randomizado, aberto, controlado em paralelo e de eficácia superior de sigmoidectomia radical para câncer sigmóide versus sigmoidectomia radical combinada com imagem de fluorescência verde de indocianina dissecção de rastreamento linfático no tratamento de câncer sigmóide

15 de janeiro de 2025 atualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
O objetivo deste estudo é explorar os resultados clínicos do Indocianina Green Tracer usado na sigmoidectomia radical laparoscópica para adenocarcinoma sigmóide (cT2-T4a N0 M0, T1-T4a N+ M0).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1072

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos
  2. Câncer de adenocarcinoma sigmóide confirmado patologicamente
  3. Localização do tumor: o cólon sigmóide (cólon descendente do ponto vertical para o horizontal) é o ponto inicial do cólon sigmóide, e o ponto final do cólon sigmóide está a 15 cm da margem anal.
  4. A TC mostrou câncer de cólon sigmóide: T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
  5. Pacientes com recidiva não local ou metástase à distância;
  6. sem câncer colorretal múltiplo;
  7. nenhuma terapia neoadjuvante;
  8. condições físicas como função cardíaca, pulmonar, hepática e renal podem tolerar a cirurgia.
  9. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação neste estudo

Critério de exclusão:

  1. Complicado com outros tumores malignos ou história prévia de tumores malignos;
  2. pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal, etc.;
  3. pacientes com invasão tumoral ou envolvimento de órgãos adjacentes que necessitam de ressecção combinada de órgãos;
  4. pacientes com função anal deficiente e incontinência antes da operação;
  5. pacientes com doença inflamatória intestinal ou polipose adenomatosa familiar
  6. Grau ASA ≥ IV e/ou escore de estado físico ECOG > 2;
  7. pacientes com função hepatorrenal grave, função cardiopulmonar, disfunção de coagulação sanguínea ou doenças subjacentes graves incapazes de tolerar cirurgia;
  8. história de doença mental grave;
  9. mulheres grávidas ou lactantes;
  10. pacientes com infecção não controlada antes da operação;
  11. pacientes com outras condições clínicas e laboratoriais consideradas por alguns pesquisadores não devem participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: sigmoidectomia radical
Experimental: sigmoidectomia radical combinada com imagem de fluorescência verde de indocianina
No final da operação de rotina, indocianina verde foi utilizada para rastreamento de linfonodos, e posterior dissecção de linfonodos foi realizada de acordo com os resultados do traçador.
No final da operação de rotina, indocianina verde foi utilizada para rastreamento de linfonodos, e posterior dissecção de linfonodos foi realizada de acordo com os resultados do traçador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos após a cirurgia
A sobrevida livre de doença foi definida como o tempo desde a cirurgia até o momento da recorrência ou morte por qualquer causa
3 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de linfonodos recuperados
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Compare o número total de linfonodos recuperados em ambos os grupos
14 dias após a cirurgia
Número de linfonodos metástases
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Compare o número de linfonodos positivos em ambos os grupos.
14 dias após a cirurgia
O número de gânglios linfáticos em cada estação
Prazo: 14 dias após a cirurgia
14 dias após a cirurgia
A taxa de fluorescência
Prazo: 14 dias após a cirurgia
O número de linfonodos fluorescentes no grupo experimental é dividido pelo número total de linfonodos no grupo experimental ativo
14 dias após a cirurgia
Taxa positiva
Prazo: 14 dias após a cirurgia
O número de linfonodos positivos em linfonodos fluorescentes é dividido pelo número total de linfonodos fluorescentes no grupo experimental
14 dias após a cirurgia
Taxa de falso positivo
Prazo: 14 dias após a cirurgia
O número de linfonodos negativos em linfonodos fluorescentes é dividido pelo número total de linfonodos fluorescentes no grupo experimental
14 dias após a cirurgia
Taxa negativa
Prazo: 14 dias após a cirurgia
O número de linfonodos negativos em linfonodos não fluorescentes é dividido pelo número total de linfonodos não fluorescentes no grupo experimental
14 dias após a cirurgia
Taxa de falso negativo
Prazo: 14 dias após a cirurgia
O número de linfonodos positivos em linfonodos não fluorescentes é dividido pelo número total de linfonodos não fluorescentes no grupo experimental
14 dias após a cirurgia
Taxa de morbidade
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Isto é para a complicação pós-operatória precoce
30 dias após a cirurgia
taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias após a cirurgia
mortalidade, definida como o evento observado dentro de 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Lista de verificação de resultados patológicos
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Qualidade da amostra do mesorreto, número de linfonodos colhidos, status da margem de ressecção circunferencial e margem de ressecção distal
14 dias após a cirurgia
Taxa de sobrevivência global em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa
3 anos após a cirurgia
Taxa de sobrevivência global em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa
5 anos após a cirurgia
Taxa de sobrevivência livre de doença em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
5 anos após a cirurgia
Taxa de recorrência local
Prazo: 3 anos após a cirurgia
A recorrência local foi definida como evidência radiológica ou histopatológica de qualquer depósito de doença recorrente localizado na pelve na área anterior de dissecção após uma ressecção primária de câncer retal, com ou sem metástase distal.
3 anos após a cirurgia
Função pós-operatória (função miccional, função sexual) e qualidade de vida
Prazo: 3 anos após a cirurgia
3 anos após a cirurgia
A correlação entre o número de linfonodos e a taxa de sobrevida global em 3 anos e a taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
3 anos após a cirurgia
Doença Residual Mínima, MRD
Prazo: 3 anos após a cirurgia
3 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever