Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, randomiseret, åben, parallelkontrolleret, overlegen effektivitet klinisk undersøgelse af radikal sigmoidektomi for sigmoidektomi versus radikal sigmoidektomi kombineret med indocyaningrøn fluorescensbilleddannelse Lymfatisk sporingsdissektion i behandling af sigmoidektomi

15. januar 2025 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Formålet med denne undersøgelse er at udforske de kliniske resultater af Indocyanine Green Tracer ved laparoskopisk radikal sigmoidektomi til sigmoid adenokarcinom (cT2-T4a N0 M0，T1-T4a N+ M0).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1072

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år
  2. Bekræftet sigmoid adenocarcinom cancer patologisk
  3. Placering af tumor: sigmoid colon (nedadgående kolon fra lodret til vandret punkt) er startpunktet for sigmoid colon, og slutpunktet for sigmoid colon er ved 15 cm af analmarginen.
  4. CT viste sigmoid tyktarmskræft: T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
  5. Patienter med ikke-lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser;
  6. ingen multipel kolorektal cancer;
  7. ingen neoadjuverende terapi;
  8. fysiske forhold som hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion kan tåle operation.
  9. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kompliceret med andre ondartede tumorer eller tidligere historie med ondartede tumorer;
  2. patienter med intestinal obstruktion, intestinal perforation, intestinal blødning osv.;
  3. patienter med tumorinvasion eller involvering af tilstødende organer, der kræver kombineret organresektion;
  4. patienter med dårlig analfunktion og inkontinens før operation;
  5. patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller familiær adenomatøs polypose
  6. ASA grad ≥ IV og/eller ECOG fysisk statusscore > 2;
  7. patienter med svær hepatorenal funktion, kardiopulmonal funktion, blodkoagulationsdysfunktion eller alvorlige underliggende sygdomme, der ikke er i stand til at tolerere kirurgi;
  8. historie med alvorlig psykisk sygdom;
  9. gravide eller ammende kvinder;
  10. patienter med ukontrolleret infektion før operation;
  11. Patienter med andre kliniske tilstande og laboratorietilstande, der vurderes af nogle forskere, bør ikke deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: radikal sigmoidektomi
Eksperimentel: radikal sigmoidektomi kombineret med indocyaningrøn fluorescensbilleddannelse
Ved afslutningen af ​​rutineoperationen blev indocyaningrøn brugt til lymfeknudesporing, og yderligere lymfeknudedissektion blev udført i henhold til sporingsresultaterne.
Procedure: indocyanin grøn fluorescens billeddannelse lymfatisk sporing
Ved afslutningen af ​​rutineoperationen blev indocyaningrøn brugt til lymfeknudesporing, og yderligere lymfeknudedissektion blev udført i henhold til sporingsresultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
odisease-fri overlevelse blev defineret som tiden fra operation til tidspunktet for tilbagefald eller død af enhver årsag
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal hentede lymfeknuder
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Sammenlign det samlede antal af hentede lymfeknuder i begge grupper
14 dage efter operationen
Antal metastase lymfeknuder
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Sammenlign antallet af positive lymfeknuder i begge grupper.
14 dage efter operationen
Antallet af lymfeknuder på hver station
Tidsramme: 14 dage efter operationen
14 dage efter operationen
Fluorescenshastigheden
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Antallet af fluorescerende lymfeknuder i forsøgsgruppen divideres med det samlede antal lymfeknuder i den aktive forsøgsgruppe
14 dage efter operationen
Positiv sats
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Antallet af positive lymfeknuder i fluorescerende lymfeknuder divideres med antallet af totale fluorescerende lymfeknuder i forsøgsgruppen
14 dage efter operationen
Falsk positiv rate
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Antallet af negative lymfeknuder i fluorescerende lymfeknuder divideres med antallet af totale fluorescerende lymfeknuder i forsøgsgruppen
14 dage efter operationen
Negativ sats
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Antallet af negative lymfeknuder i ikke-fluorescerende lymfeknuder divideres med antallet af samlede ikke-fluorescerende lymfeknuder i forsøgsgruppen
14 dage efter operationen
Falsk negativ sats
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Antallet af positive lymfeknuder i ikke-fluorescerende lymfeknuder divideres med antallet af samlede ikke-fluorescerende lymfeknuder i forsøgsgruppen
14 dage efter operationen
Sygelighedsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Dette er for den tidlige postoperative komplikation
30 dage efter operationen
dødeligheden
Tidsramme: 30 dage efter operationen
dødelighed, der defineres som hændelsen observeret inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Tjekliste for patologiske udfald
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Kvaliteten af ​​mesorectum-prøven, antallet af høstede lymfeknuder, status for periferien resektionsmargin og distal resektionsmargin
14 dage efter operationen
3-års Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra operation til død uanset årsag
3 år efter operationen
5-års Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra operation til død uanset årsag
5 år efter operationen
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
Lokalt tilbagefald blev defineret som røntgenologisk eller histopatologisk bevis på ethvert tilbagevendende sygdomsaflejring lokaliseret i bækkenet i det tidligere dissektionsområde efter en primær rektalcancerresektion med eller uden distal metastase.
3 år efter operationen
Postoperativ funktion (tømningsfunktion, seksuel funktion) og livskvalitet
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
Korrelationen mellem antallet af lymfeknuder og 3-års samlet overlevelsesrate og 3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
Minimal Residual Disease, MRD
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIHSYSU-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sigmoid kræft

Kliniske forsøg med indocyanin grøn fluorescens billeddannelse lymfatisk sporing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner