Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, randomisert, åpen, parallellkontrollert klinisk studie med overlegen effekt av radikal sigmoidektomi for sigmoidektomi versus radikal sigmoidektomi kombinert med indocyaningrønn fluorescensavbildning Lymfatisk sporingsdisseksjon i behandling av sigmoidektomi

15. januar 2025 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Hensikten med denne studien er å utforske de kliniske resultatene av Indocyanine Green Tracer ved laparoskopisk radikal sigmoidektomi for sigmoid adenokarsinom (cT2-T4a N0 M0,T1-T4a N+ M0).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1072

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år
  2. Bekreftet sigmoid adenokarsinom kreft patologisk
  3. Plassering av svulsten: sigmoid-tykktarmen (nedstigende kolon fra vertikalt til horisontalt punkt) er startpunktet for sigmoid-tykktarmen, og endepunktet for sigmoid-tykktarmen er 15 cm fra analmarginen.
  4. CT viste sigmoid tykktarmskreft: T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
  5. Pasienter med ikke-lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser;
  6. ingen multippel tykktarmskreft;
  7. ingen neoadjuvant terapi;
  8. fysiske forhold som hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjon kan tolerere kirurgi.
  9. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplisert med andre ondartede svulster eller tidligere historie med ondartede svulster;
  2. pasienter med intestinal obstruksjon, intestinal perforasjon, intestinal blødning, etc.;
  3. pasienter med tumorinvasjon eller involvering av tilstøtende organer som krever kombinert organreseksjon;
  4. pasienter med dårlig analfunksjon og inkontinens før operasjon;
  5. pasienter med inflammatorisk tarmsykdom eller familiær adenomatøs polypose
  6. ASA grad ≥ IV og/eller ECOG fysisk statusscore > 2;
  7. pasienter med alvorlig hepatorenal funksjon, kardiopulmonal funksjon, blodkoagulasjonsdysfunksjon eller alvorlige underliggende sykdommer som ikke tåler kirurgi;
  8. historie med alvorlig psykisk sykdom;
  9. gravide eller ammende kvinner;
  10. pasienter med ukontrollert infeksjon før operasjon;
  11. Pasienter med andre kliniske tilstander og laboratorietilstander vurdert av enkelte forskere bør ikke delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: radikal sigmoidektomi
Eksperimentell: radikal sigmoidektomi kombinert med indocyaningrønn fluorescensavbildning
Ved slutten av rutineoperasjonen ble indocyaningrønn brukt for lymfeknutesporing, og videre lymfeknutedisseksjon ble utført i henhold til sporingsresultatene.
Ved slutten av rutineoperasjonen ble indocyaningrønn brukt for lymfeknutesporing, og videre lymfeknutedisseksjon ble utført i henhold til sporingsresultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
odisease-fri overlevelse ble definert som tiden fra operasjonen til tidspunktet for tilbakefall eller død uansett årsak
3 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall hentede lymfeknuter
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Sammenlign totalt antall hentede lymfeknuter i begge gruppene
14 dager etter operasjonen
Antall metastaser lymfeknuter
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Sammenlign antall positive lymfeknuter i begge gruppene.
14 dager etter operasjonen
Antall lymfeknuter på hver stasjon
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
14 dager etter operasjonen
Hastigheten av fluorescens
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Antall fluorescerende lymfeknuter i eksperimentell gruppe er delt på totalt antall lymfeknuter i aktiv eksperimentell gruppe
14 dager etter operasjonen
Positiv rate
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Antall positive lymfeknuter i fluorescerende lymfeknuter er delt på antall totale fluorescerende lymfeknuter i eksperimentell gruppe
14 dager etter operasjonen
Falsk positiv rate
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Antall negative lymfeknuter i fluorescerende lymfeknuter er delt på antall totale fluorescerende lymfeknuter i eksperimentell gruppe
14 dager etter operasjonen
Negativ rate
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Antall negative lymfeknuter i ikke-fluorescerende lymfeknuter er delt på antall totale ikke-fluorescerende lymfeknuter i eksperimentell gruppe
14 dager etter operasjonen
Falsk negativ rate
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Antall positive lymfeknuter i ikke-fluorescerende lymfeknuter er delt på antall totale ikke-fluorescerende lymfeknuter i eksperimentell gruppe
14 dager etter operasjonen
Sykelighetsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Dette er for tidlig postoperativ komplikasjon
30 dager etter operasjonen
dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
dødelighet, som defineres som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Sjekkliste for patologiske utfall
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Kvaliteten på mesorektumprøven, antall høstede lymfeknuter, status for perifer reseksjonsmargin og distal reseksjonsmargin
14 dager etter operasjonen
3-års Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Total overlevelse ble definert som tiden fra operasjon til død uansett årsak
3 år etter operasjonen
5-års Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Total overlevelse ble definert som tiden fra operasjon til død uansett årsak
5 år etter operasjonen
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
5 år etter operasjonen
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Lokalt residiv ble definert som røntgenologisk eller histopatologisk bevis på ethvert tilbakevendende sykdomsforekomst lokalisert i bekkenet i det tidligere disseksjonsområdet etter en primær rektalkreftreseksjon, med eller uten distal metastase.
3 år etter operasjonen
Postoperativ funksjon (tømmefunksjon, seksuell funksjon) og livskvalitet
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
3 år etter operasjonen
Korrelasjonen mellom antall lymfeknuter og 3-års total overlevelsesrate og 3-års sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
3 år etter operasjonen
Minimal Residual Disease, MRD
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
3 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere