- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06396806
En prospektiv, randomisert, åpen, parallellkontrollert klinisk studie med overlegen effekt av radikal sigmoidektomi for sigmoidektomi versus radikal sigmoidektomi kombinert med indocyaningrønn fluorescensavbildning Lymfatisk sporingsdisseksjon i behandling av sigmoidektomi
15. januar 2025 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Hensikten med denne studien er å utforske de kliniske resultatene av Indocyanine Green Tracer ved laparoskopisk radikal sigmoidektomi for sigmoid adenokarsinom (cT2-T4a N0 M0,T1-T4a N+ M0).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1072
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Bekreftet sigmoid adenokarsinom kreft patologisk
- Plassering av svulsten: sigmoid-tykktarmen (nedstigende kolon fra vertikalt til horisontalt punkt) er startpunktet for sigmoid-tykktarmen, og endepunktet for sigmoid-tykktarmen er 15 cm fra analmarginen.
- CT viste sigmoid tykktarmskreft: T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
- Pasienter med ikke-lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser;
- ingen multippel tykktarmskreft;
- ingen neoadjuvant terapi;
- fysiske forhold som hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjon kan tolerere kirurgi.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert med andre ondartede svulster eller tidligere historie med ondartede svulster;
- pasienter med intestinal obstruksjon, intestinal perforasjon, intestinal blødning, etc.;
- pasienter med tumorinvasjon eller involvering av tilstøtende organer som krever kombinert organreseksjon;
- pasienter med dårlig analfunksjon og inkontinens før operasjon;
- pasienter med inflammatorisk tarmsykdom eller familiær adenomatøs polypose
- ASA grad ≥ IV og/eller ECOG fysisk statusscore > 2;
- pasienter med alvorlig hepatorenal funksjon, kardiopulmonal funksjon, blodkoagulasjonsdysfunksjon eller alvorlige underliggende sykdommer som ikke tåler kirurgi;
- historie med alvorlig psykisk sykdom;
- gravide eller ammende kvinner;
- pasienter med ukontrollert infeksjon før operasjon;
- Pasienter med andre kliniske tilstander og laboratorietilstander vurdert av enkelte forskere bør ikke delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: radikal sigmoidektomi
|
|
|
Eksperimentell: radikal sigmoidektomi kombinert med indocyaningrønn fluorescensavbildning
Ved slutten av rutineoperasjonen ble indocyaningrønn brukt for lymfeknutesporing, og videre lymfeknutedisseksjon ble utført i henhold til sporingsresultatene.
|
Ved slutten av rutineoperasjonen ble indocyaningrønn brukt for lymfeknutesporing, og videre lymfeknutedisseksjon ble utført i henhold til sporingsresultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
odisease-fri overlevelse ble definert som tiden fra operasjonen til tidspunktet for tilbakefall eller død uansett årsak
|
3 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall hentede lymfeknuter
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Sammenlign totalt antall hentede lymfeknuter i begge gruppene
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Antall metastaser lymfeknuter
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Sammenlign antall positive lymfeknuter i begge gruppene.
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Antall lymfeknuter på hver stasjon
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
14 dager etter operasjonen
|
|
|
Hastigheten av fluorescens
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Antall fluorescerende lymfeknuter i eksperimentell gruppe er delt på totalt antall lymfeknuter i aktiv eksperimentell gruppe
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Positiv rate
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Antall positive lymfeknuter i fluorescerende lymfeknuter er delt på antall totale fluorescerende lymfeknuter i eksperimentell gruppe
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Falsk positiv rate
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Antall negative lymfeknuter i fluorescerende lymfeknuter er delt på antall totale fluorescerende lymfeknuter i eksperimentell gruppe
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Negativ rate
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Antall negative lymfeknuter i ikke-fluorescerende lymfeknuter er delt på antall totale ikke-fluorescerende lymfeknuter i eksperimentell gruppe
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Falsk negativ rate
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Antall positive lymfeknuter i ikke-fluorescerende lymfeknuter er delt på antall totale ikke-fluorescerende lymfeknuter i eksperimentell gruppe
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Sykelighetsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Dette er for tidlig postoperativ komplikasjon
|
30 dager etter operasjonen
|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
dødelighet, som defineres som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Sjekkliste for patologiske utfall
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Kvaliteten på mesorektumprøven, antall høstede lymfeknuter, status for perifer reseksjonsmargin og distal reseksjonsmargin
|
14 dager etter operasjonen
|
|
3-års Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra operasjon til død uansett årsak
|
3 år etter operasjonen
|
|
5-års Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra operasjon til død uansett årsak
|
5 år etter operasjonen
|
|
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
5 år etter operasjonen
|
|
|
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Lokalt residiv ble definert som røntgenologisk eller histopatologisk bevis på ethvert tilbakevendende sykdomsforekomst lokalisert i bekkenet i det tidligere disseksjonsområdet etter en primær rektalkreftreseksjon, med eller uten distal metastase.
|
3 år etter operasjonen
|
|
Postoperativ funksjon (tømmefunksjon, seksuell funksjon) og livskvalitet
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
|
|
Korrelasjonen mellom antall lymfeknuter og 3-års total overlevelsesrate og 3-års sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
|
|
Minimal Residual Disease, MRD
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIHSYSU-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .