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Eine prospektive, randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Studie mit überlegener Wirksamkeit zur radikalen Sigmoidektomie bei Sigmakrebs im Vergleich zur radikalen Sigmoidektomie in Kombination mit einer lymphatischen Tracing-Dissektion mit Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung bei der Behandlung von Sigmakrebs

15. Januar 2025 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse von Indocyanine Green Tracer bei der laparoskopischen radikalen Sigmoidektomie bei Sigma-Adenokarzinomen (cT2-T4a N0 M0, T1-T4a N+ M0) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1072

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Bestätigter Sigma-Adenokarzinom-Krebs pathologisch
  3. Lage des Tumors: Das Sigma (vom vertikalen zum horizontalen Punkt absteigender Dickdarm) ist der Ausgangspunkt des Sigmas und der Endpunkt des Sigmas liegt 15 cm vom Analrand entfernt.
  4. Die CT zeigte Sigma-Dickdarmkrebs: T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
  5. Patienten mit nicht-lokalem Rezidiv oder Fernmetastasierung;
  6. kein multipler Darmkrebs;
  7. keine neoadjuvante Therapie;
  8. Körperliche Erkrankungen wie Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion können eine Operation tolerieren.
  9. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Kompliziert mit anderen bösartigen Tumoren oder einer Vorgeschichte bösartiger Tumoren;
  2. Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutungen usw.;
  3. Patienten mit Tumorinvasion oder Beteiligung benachbarter Organe, die eine kombinierte Organresektion erfordern;
  4. Patienten mit schlechter Analfunktion und Inkontinenz vor der Operation;
  5. Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung oder familiärer adenomatöser Polyposis
  6. ASA-Grad ≥ IV und/oder ECOG-Score für den körperlichen Status > 2;
  7. Patienten mit schwerer hepatorenaler Funktion, Herz-Lungen-Funktion, Blutgerinnungsstörung oder schweren Grunderkrankungen, die eine Operation nicht vertragen;
  8. Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen;
  9. schwangere oder stillende Frauen;
  10. Patienten mit unkontrollierter Infektion vor der Operation;
  11. Patienten mit anderen klinischen und Laborbedingungen, die von einigen Forschern in Betracht gezogen werden, sollten nicht an dieser Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: radikale Sigmoidektomie
Experimental: radikale Sigmoidektomie kombiniert mit Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung
Am Ende der Routineoperation wurde Indocyaningrün zur Lymphknotenverfolgung verwendet und eine weitere Lymphknotendissektion wurde entsprechend den Tracerergebnissen durchgeführt.
Verfahren: Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung, Lymphverfolgung
Am Ende der Routineoperation wurde Indocyaningrün zur Lymphknotenverfolgung verwendet und eine weitere Lymphknotendissektion wurde entsprechend den Tracerergebnissen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Das krankheitsfreie Überleben wurde als die Zeit von der Operation bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens oder Todes jeglicher Ursache definiert
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Vergleichen Sie die Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten in beiden Gruppen
14 Tage nach der Operation
Anzahl der metastasierten Lymphknoten
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Vergleichen Sie die Anzahl positiver Lymphknoten in beiden Gruppen.
14 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Lymphknoten an jeder Station
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
14 Tage nach der Operation
Die Fluoreszenzrate
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Die Anzahl der fluoreszierenden Lymphknoten in der Versuchsgruppe wird durch die Gesamtzahl der Lymphknoten in der aktiven Versuchsgruppe geteilt
14 Tage nach der Operation
Positive Rate
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Die Anzahl positiver Lymphknoten in fluoreszierenden Lymphknoten wird durch die Anzahl aller fluoreszierenden Lymphknoten in der Versuchsgruppe geteilt
14 Tage nach der Operation
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Die Anzahl negativer Lymphknoten in fluoreszierenden Lymphknoten wird durch die Anzahl aller fluoreszierenden Lymphknoten in der Versuchsgruppe geteilt
14 Tage nach der Operation
Negativzins
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Die Anzahl negativer Lymphknoten in nicht fluoreszierenden Lymphknoten wird durch die Anzahl aller nicht fluoreszierenden Lymphknoten in der Versuchsgruppe geteilt
14 Tage nach der Operation
Falsch-negativ-Rate
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Die Anzahl positiver Lymphknoten in nicht fluoreszierenden Lymphknoten wird durch die Anzahl aller nicht fluoreszierenden Lymphknoten in der Versuchsgruppe geteilt
14 Tage nach der Operation
Morbiditätsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Dies gilt für die frühe postoperative Komplikation
30 Tage nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Mortalität, definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wurde
30 Tage nach der Operation
Checkliste für pathologische Ergebnisse
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Qualität der Mesorektumprobe, Anzahl der entnommenen Lymphknoten, Status des umlaufenden Resektionsrandes und des distalen Resektionsrandes
14 Tage nach der Operation
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
3 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Lokalrezidive wurden als radiologische oder histopathologische Anzeichen einer wiederkehrenden Krankheitsablagerung im Becken im vorherigen Dissektionsbereich nach einer primären Rektumkarzinomresektion mit oder ohne distale Metastasierung definiert.
3 Jahre nach der Operation
Postoperative Funktion (Miktion, Sexualfunktion) und Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
Die Korrelation zwischen der Anzahl der Lymphknoten und der 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate und der 3-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
Minimale Resterkrankung, MRD
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIHSYSU-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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