Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisohjattu, tehokkaampi kliininen tutkimus sigmoidisyövän radikaalista sigmoidektomiasta verrattuna radikaaliin sigmoidektomiaan yhdistettynä indosyaniinivihreän fluoresenssikuvauksen lymfaattisen jäljitysleikkaukseen sigmasyövän hoidossa

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Indocyanine Green Tracerin kliinisiä tuloksia käyttämällä laparoskooppista radikaalia sigmoidektomiaa sigmoidisen adenokarsinooman (cT2-T4a N0 M0,T1-T4a N+ M0) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

564

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta
  2. Vahvistettu sigmoidinen adenokarsinoomasyöpä patologisesti
  3. Kasvaimen sijainti: sigmoidikoolon (laskeva paksusuoli pystysuorasta pisteestä vaakasuoraan pisteeseen) on sigmoidikoolonin aloituspiste ja sigmoidikoolonin loppupiste on 15 cm:n päässä peräaukon reunasta.
  4. TT osoitti sigmoidisen paksusuolen syövän: T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
  5. Potilaat, joilla on ei-paikallinen uusiutuminen tai etäpesäke;
  6. ei useita paksusuolen syöpää;
  7. ei neoadjuvanttihoitoa;
  8. fyysiset olosuhteet, kuten sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta, voivat sietää leikkausta.
  9. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Komplisoitunut muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia;
  2. potilaat, joilla on suolitukos, suolen perforaatio, suolen verenvuoto jne.;
  3. potilaat, joilla on kasvaininvaasio tai vierekkäisten elinten osallisuus, jotka vaativat yhdistettyä elinresektiota;
  4. potilaat, joilla on huono peräaukon toiminta ja inkontinenssi ennen leikkausta;
  5. potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai familiaalinen adenomatoottinen polypoosi
  6. ASA-aste ≥ IV ja/tai ECOG-fyysisen tilan pisteet > 2;
  7. potilaat, joilla on vaikea maksan munuaistoiminta, sydän- ja keuhkotoiminta, veren hyytymishäiriö tai vakava perussairaus, jotka eivät kestä leikkausta;
  8. vakava mielisairaus historiassa;
  9. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  10. potilaat, joilla on hallitsematon infektio ennen leikkausta;
  11. potilaiden, joilla on muita joidenkin tutkijoiden arvioimia kliinisiä ja laboratoriosairauksia, ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: radikaali sigmoidektomia
Kokeellinen: radikaali sigmoidektomia yhdistettynä indosyaniinivihreän fluoresenssikuvaukseen
Rutiininomaisen leikkauksen päätteeksi käytettiin indosyaniinivihreää imusolmukkeiden jäljittämiseen ja imusolmukeleikkaus tehtiin edelleen merkkiainetulosten mukaan.
Rutiininomaisen leikkauksen päätteeksi käytettiin indosyaniinivihreää imusolmukkeiden jäljittämiseen ja imusolmukeleikkaus tehtiin edelleen merkkiainetulosten mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjäämisaste ilman sairauksia
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi leikkauksesta uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haettujen imusolmukkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Vertaa molempien ryhmien haettujen imusolmukkeiden kokonaismäärää
14 päivää leikkauksen jälkeen
Metastaasiimusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Vertaa positiivisten imusolmukkeiden määrää molemmissa ryhmissä.
14 päivää leikkauksen jälkeen
Imusolmukkeiden lukumäärä kullakin asemalla
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
14 päivää leikkauksen jälkeen
Fluoresenssin nopeus
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Fluoresoivien imusolmukkeiden lukumäärä koeryhmässä jaetaan aktiivisen koeryhmän imusolmukkeiden kokonaismäärällä
14 päivää leikkauksen jälkeen
Positiivinen korko
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä fluoresoivissa imusolmukkeissa jaetaan fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärällä koeryhmässä
14 päivää leikkauksen jälkeen
Väärin positiivinen prosentti
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Fluoresoivien imusolmukkeiden negatiivisten imusolmukkeiden lukumäärä jaetaan koeryhmän fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärällä
14 päivää leikkauksen jälkeen
Negatiivinen korko
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Negatiivisten imusolmukkeiden lukumäärä ei-fluoresoivissa imusolmukkeissa jaetaan koeryhmän ei-fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärällä
14 päivää leikkauksen jälkeen
Väärin negatiivinen korko
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Positiivisten imusolmukkeiden määrä ei-fluoresoivissa imusolmukkeissa jaetaan koeryhmän ei-fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärällä
14 päivää leikkauksen jälkeen
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tämä on varhaista postoperatiivista komplikaatiota varten
30 päivää leikkauksen jälkeen
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
kuolleisuus, joka määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Patologisten tulosten tarkistuslista
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Mesorectumin näytteen laatu, kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä, kehäresektiomarginaali ja distaalinen resektiomarginaali
14 päivää leikkauksen jälkeen
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalle leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
3 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalle leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Paikallinen uusiutuminen määriteltiin radiologiseksi tai histopatologiseksi todisteeksi kaikista uusiutuvista taudin kerrostumista, jotka sijaitsevat lantiossa edeltävällä dissektioalueella primaarisen peräsuolen syövän resektion jälkeen, distaalisen etäpesäkkeen kanssa tai ilman.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen toiminta (tyhjennystoiminto, seksuaalinen toiminta) ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Imusolmukkeiden lukumäärän ja 3 vuoden kokonaiseloonjäämisasteen sekä 3 vuoden taudista vapaan eloonjäämisasteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Minimal Residual Disease, MRD
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sigmoidisyöpä

3
Tilaa