- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06396806
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisohjattu, tehokkaampi kliininen tutkimus sigmoidisyövän radikaalista sigmoidektomiasta verrattuna radikaaliin sigmoidektomiaan yhdistettynä indosyaniinivihreän fluoresenssikuvauksen lymfaattisen jäljitysleikkaukseen sigmasyövän hoidossa
keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Indocyanine Green Tracerin kliinisiä tuloksia käyttämällä laparoskooppista radikaalia sigmoidektomiaa sigmoidisen adenokarsinooman (cT2-T4a N0 M0,T1-T4a N+ M0) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
564
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liang Kang, MD. and Phd.
- Puhelinnumero: 02038455369
- Sähköposti: kangl@mail.sysu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Vahvistettu sigmoidinen adenokarsinoomasyöpä patologisesti
- Kasvaimen sijainti: sigmoidikoolon (laskeva paksusuoli pystysuorasta pisteestä vaakasuoraan pisteeseen) on sigmoidikoolonin aloituspiste ja sigmoidikoolonin loppupiste on 15 cm:n päässä peräaukon reunasta.
- TT osoitti sigmoidisen paksusuolen syövän: T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
- Potilaat, joilla on ei-paikallinen uusiutuminen tai etäpesäke;
- ei useita paksusuolen syöpää;
- ei neoadjuvanttihoitoa;
- fyysiset olosuhteet, kuten sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta, voivat sietää leikkausta.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoitunut muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia;
- potilaat, joilla on suolitukos, suolen perforaatio, suolen verenvuoto jne.;
- potilaat, joilla on kasvaininvaasio tai vierekkäisten elinten osallisuus, jotka vaativat yhdistettyä elinresektiota;
- potilaat, joilla on huono peräaukon toiminta ja inkontinenssi ennen leikkausta;
- potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai familiaalinen adenomatoottinen polypoosi
- ASA-aste ≥ IV ja/tai ECOG-fyysisen tilan pisteet > 2;
- potilaat, joilla on vaikea maksan munuaistoiminta, sydän- ja keuhkotoiminta, veren hyytymishäiriö tai vakava perussairaus, jotka eivät kestä leikkausta;
- vakava mielisairaus historiassa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- potilaat, joilla on hallitsematon infektio ennen leikkausta;
- potilaiden, joilla on muita joidenkin tutkijoiden arvioimia kliinisiä ja laboratoriosairauksia, ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: radikaali sigmoidektomia
|
|
Kokeellinen: radikaali sigmoidektomia yhdistettynä indosyaniinivihreän fluoresenssikuvaukseen
Rutiininomaisen leikkauksen päätteeksi käytettiin indosyaniinivihreää imusolmukkeiden jäljittämiseen ja imusolmukeleikkaus tehtiin edelleen merkkiainetulosten mukaan.
|
Rutiininomaisen leikkauksen päätteeksi käytettiin indosyaniinivihreää imusolmukkeiden jäljittämiseen ja imusolmukeleikkaus tehtiin edelleen merkkiainetulosten mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eloonjäämisaste ilman sairauksia
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi leikkauksesta uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haettujen imusolmukkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaa molempien ryhmien haettujen imusolmukkeiden kokonaismäärää
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Metastaasiimusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaa positiivisten imusolmukkeiden määrää molemmissa ryhmissä.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Imusolmukkeiden lukumäärä kullakin asemalla
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Fluoresenssin nopeus
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Fluoresoivien imusolmukkeiden lukumäärä koeryhmässä jaetaan aktiivisen koeryhmän imusolmukkeiden kokonaismäärällä
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Positiivinen korko
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä fluoresoivissa imusolmukkeissa jaetaan fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärällä koeryhmässä
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Väärin positiivinen prosentti
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Fluoresoivien imusolmukkeiden negatiivisten imusolmukkeiden lukumäärä jaetaan koeryhmän fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärällä
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Negatiivinen korko
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Negatiivisten imusolmukkeiden lukumäärä ei-fluoresoivissa imusolmukkeissa jaetaan koeryhmän ei-fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärällä
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Väärin negatiivinen korko
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Positiivisten imusolmukkeiden määrä ei-fluoresoivissa imusolmukkeissa jaetaan koeryhmän ei-fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärällä
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä on varhaista postoperatiivista komplikaatiota varten
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
kuolleisuus, joka määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Patologisten tulosten tarkistuslista
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mesorectumin näytteen laatu, kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä, kehäresektiomarginaali ja distaalinen resektiomarginaali
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalle leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalle leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Paikallinen uusiutuminen määriteltiin radiologiseksi tai histopatologiseksi todisteeksi kaikista uusiutuvista taudin kerrostumista, jotka sijaitsevat lantiossa edeltävällä dissektioalueella primaarisen peräsuolen syövän resektion jälkeen, distaalisen etäpesäkkeen kanssa tai ilman.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen toiminta (tyhjennystoiminto, seksuaalinen toiminta) ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Imusolmukkeiden lukumäärän ja 3 vuoden kokonaiseloonjäämisasteen sekä 3 vuoden taudista vapaan eloonjäämisasteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Minimal Residual Disease, MRD
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Sigmoiditaudit
- Paksusuolen kasvaimet
- Sigmoidiset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIHSYSU-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sigmoidisyöpä
-
Ospedale Policlinico San MartinoValmisEndometrioosi, peräsuoli | Endometrioosi, sigmoidItalia
-
Helsinki University Central HospitalAktiivinen, ei rekrytointiDivertikulaari | Paksusuoli, SigmoidSuomi
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisIntestinal Volvulus | Paksusuoli, SigmoidMalawi
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat