Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane równolegle badanie kliniczne o najwyższej skuteczności, dotyczące radykalnej sigmoidektomii w leczeniu raka esicy w porównaniu z radykalną sigmoidektomią w połączeniu z obrazowaniem indocyjaninowo-zieloną fluorescencją, rozwarstwienie śladu limfatycznego w leczeniu raka esicy

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Celem tego badania jest zbadanie wyników klinicznych stosowania zielonego znacznika indocyjaninowego w radykalnej sigmoidektomii laparoskopowej w przypadku gruczolakoraka esowatego (cT2-T4a N0 M0, T1-T4a N+ M0).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1072

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Patologicznie potwierdzony rak gruczolakoraka esowatego
  3. Lokalizacja guza: esica (okrężnica zstępująca od punktu pionowego do punktu poziomego) jest punktem początkowym esicy, a punkt końcowy esicy znajduje się w odległości 15 cm od brzegu odbytu.
  4. CT wykazało raka esicy okrężnicy: T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
  5. Pacjenci ze wznową niemiejscową lub przerzutami odległymi;
  6. brak mnogiego raka jelita grubego;
  7. brak terapii neoadiuwantowej;
  8. warunki fizyczne, takie jak czynność serca, płuc, wątroby i nerek, mogą tolerować operację.
  9. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłane innymi nowotworami złośliwymi lub występowaniem nowotworów złośliwych w przeszłości;
  2. pacjenci z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z jelit itp.;
  3. pacjenci z naciekiem guza lub zajęciem sąsiednich narządów wymagających łączonej resekcji narządów;
  4. pacjenci ze słabą funkcją odbytu i nietrzymaniem moczu przed operacją;
  5. u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit lub rodzinną polipowatością gruczolakowatą
  6. stopień ASA ≥ IV i/lub wynik stanu fizycznego ECOG > 2;
  7. pacjenci z ciężką czynnością wątroby, czynnością krążeniowo-oddechową, zaburzeniami krzepnięcia krwi lub ciężkimi chorobami podstawowymi, którzy nie tolerują operacji;
  8. historia ciężkiej choroby psychicznej;
  9. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  10. pacjenci z niekontrolowaną infekcją przed operacją;
  11. pacjenci z innymi schorzeniami klinicznymi i laboratoryjnymi rozważanymi przez niektórych badaczy nie powinni brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: radykalna sigmoidektomia
Eksperymentalny: radykalna sigmoidektomia połączona z obrazowaniem za pomocą zielonej fluorescencji indocyjaninowej
Na zakończenie rutynowej operacji do obrysowania węzłów chłonnych użyto zieleni indocyjaninowej i zgodnie z wynikami znacznika przeprowadzono dalszą preparację węzłów chłonnych.
Na zakończenie rutynowej operacji do obrysowania węzłów chłonnych użyto zieleni indocyjaninowej i zgodnie z wynikami znacznika przeprowadzono dalszą preparację węzłów chłonnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas od operacji do momentu nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Porównaj całkowitą liczbę pobranych węzłów chłonnych w obu grupach
14 dni po zabiegu
Liczba węzłów chłonnych z przerzutami
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Porównaj liczbę zajętych węzłów chłonnych w obu grupach.
14 dni po zabiegu
Liczba węzłów chłonnych na każdej stacji
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
14 dni po zabiegu
Szybkość fluorescencji
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Liczba fluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie eksperymentalnej jest dzielona przez całkowitą liczbę węzłów chłonnych w aktywnej grupie eksperymentalnej
14 dni po zabiegu
Stawka dodatnia
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Liczba dodatnich węzłów chłonnych we fluorescencyjnych węzłach chłonnych jest dzielona przez liczbę wszystkich fluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie eksperymentalnej
14 dni po zabiegu
Fałszywie dodatnia stopa
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Liczba ujemnych węzłów chłonnych we fluorescencyjnych węzłach chłonnych jest podzielona przez liczbę wszystkich fluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie eksperymentalnej
14 dni po zabiegu
Stawka ujemna
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Liczbę ujemnych węzłów chłonnych w niefluorescencyjnych węzłach chłonnych dzieli się przez liczbę wszystkich niefluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie eksperymentalnej
14 dni po zabiegu
Fałszywie ujemna stopa
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Liczbę dodatnich węzłów chłonnych w niefluorescencyjnych węzłach chłonnych dzieli się przez liczbę wszystkich niefluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie eksperymentalnej
14 dni po zabiegu
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Dotyczy to wczesnych powikłań pooperacyjnych
30 dni po zabiegu
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
śmiertelność, którą zdefiniowano jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji
30 dni po zabiegu
Lista kontrolna wyników patologicznych
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Jakość próbki mezorektum, liczba pobranych węzłów chłonnych, stan obwodowego marginesu resekcji i dystalnego marginesu resekcji
14 dni po zabiegu
3-letni współczynnik przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata po operacji
5-letni współczynnik przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat po operacji
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5 lat po operacji
Częstość nawrotów lokalnych
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Wznowę miejscową definiowano jako radiologiczne lub histopatologiczne dowody na obecność nawrotu złogów chorobowych zlokalizowanych w miednicy w obszarze poprzedzającym rozwarstwienie po pierwotnej resekcji raka odbytnicy, z lub bez przerzutów dystalnych.
3 lata po operacji
Funkcja pooperacyjna (funkcja oddawania moczu, funkcje seksualne) i jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji
Korelacja pomiędzy liczbą węzłów chłonnych a 3-letnim przeżyciem całkowitym i 3-letnim przeżyciem wolnym od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji
Minimalna choroba resztkowa, MRD
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj