- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06396806
Prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane równolegle badanie kliniczne o najwyższej skuteczności, dotyczące radykalnej sigmoidektomii w leczeniu raka esicy w porównaniu z radykalną sigmoidektomią w połączeniu z obrazowaniem indocyjaninowo-zieloną fluorescencją, rozwarstwienie śladu limfatycznego w leczeniu raka esicy
15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Celem tego badania jest zbadanie wyników klinicznych stosowania zielonego znacznika indocyjaninowego w radykalnej sigmoidektomii laparoskopowej w przypadku gruczolakoraka esowatego (cT2-T4a N0 M0, T1-T4a N+ M0).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1072
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Patologicznie potwierdzony rak gruczolakoraka esowatego
- Lokalizacja guza: esica (okrężnica zstępująca od punktu pionowego do punktu poziomego) jest punktem początkowym esicy, a punkt końcowy esicy znajduje się w odległości 15 cm od brzegu odbytu.
- CT wykazało raka esicy okrężnicy: T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
- Pacjenci ze wznową niemiejscową lub przerzutami odległymi;
- brak mnogiego raka jelita grubego;
- brak terapii neoadiuwantowej;
- warunki fizyczne, takie jak czynność serca, płuc, wątroby i nerek, mogą tolerować operację.
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Powikłane innymi nowotworami złośliwymi lub występowaniem nowotworów złośliwych w przeszłości;
- pacjenci z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z jelit itp.;
- pacjenci z naciekiem guza lub zajęciem sąsiednich narządów wymagających łączonej resekcji narządów;
- pacjenci ze słabą funkcją odbytu i nietrzymaniem moczu przed operacją;
- u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit lub rodzinną polipowatością gruczolakowatą
- stopień ASA ≥ IV i/lub wynik stanu fizycznego ECOG > 2;
- pacjenci z ciężką czynnością wątroby, czynnością krążeniowo-oddechową, zaburzeniami krzepnięcia krwi lub ciężkimi chorobami podstawowymi, którzy nie tolerują operacji;
- historia ciężkiej choroby psychicznej;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- pacjenci z niekontrolowaną infekcją przed operacją;
- pacjenci z innymi schorzeniami klinicznymi i laboratoryjnymi rozważanymi przez niektórych badaczy nie powinni brać udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: radykalna sigmoidektomia
|
|
|
Eksperymentalny: radykalna sigmoidektomia połączona z obrazowaniem za pomocą zielonej fluorescencji indocyjaninowej
Na zakończenie rutynowej operacji do obrysowania węzłów chłonnych użyto zieleni indocyjaninowej i zgodnie z wynikami znacznika przeprowadzono dalszą preparację węzłów chłonnych.
|
Na zakończenie rutynowej operacji do obrysowania węzłów chłonnych użyto zieleni indocyjaninowej i zgodnie z wynikami znacznika przeprowadzono dalszą preparację węzłów chłonnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas od operacji do momentu nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Porównaj całkowitą liczbę pobranych węzłów chłonnych w obu grupach
|
14 dni po zabiegu
|
|
Liczba węzłów chłonnych z przerzutami
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Porównaj liczbę zajętych węzłów chłonnych w obu grupach.
|
14 dni po zabiegu
|
|
Liczba węzłów chłonnych na każdej stacji
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
14 dni po zabiegu
|
|
|
Szybkość fluorescencji
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Liczba fluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie eksperymentalnej jest dzielona przez całkowitą liczbę węzłów chłonnych w aktywnej grupie eksperymentalnej
|
14 dni po zabiegu
|
|
Stawka dodatnia
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Liczba dodatnich węzłów chłonnych we fluorescencyjnych węzłach chłonnych jest dzielona przez liczbę wszystkich fluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie eksperymentalnej
|
14 dni po zabiegu
|
|
Fałszywie dodatnia stopa
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Liczba ujemnych węzłów chłonnych we fluorescencyjnych węzłach chłonnych jest podzielona przez liczbę wszystkich fluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie eksperymentalnej
|
14 dni po zabiegu
|
|
Stawka ujemna
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Liczbę ujemnych węzłów chłonnych w niefluorescencyjnych węzłach chłonnych dzieli się przez liczbę wszystkich niefluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie eksperymentalnej
|
14 dni po zabiegu
|
|
Fałszywie ujemna stopa
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Liczbę dodatnich węzłów chłonnych w niefluorescencyjnych węzłach chłonnych dzieli się przez liczbę wszystkich niefluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie eksperymentalnej
|
14 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Dotyczy to wczesnych powikłań pooperacyjnych
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
śmiertelność, którą zdefiniowano jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni po zabiegu
|
|
Lista kontrolna wyników patologicznych
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Jakość próbki mezorektum, liczba pobranych węzłów chłonnych, stan obwodowego marginesu resekcji i dystalnego marginesu resekcji
|
14 dni po zabiegu
|
|
3-letni współczynnik przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata po operacji
|
|
5-letni współczynnik przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
5 lat po operacji
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5 lat po operacji
|
|
|
Częstość nawrotów lokalnych
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Wznowę miejscową definiowano jako radiologiczne lub histopatologiczne dowody na obecność nawrotu złogów chorobowych zlokalizowanych w miednicy w obszarze poprzedzającym rozwarstwienie po pierwotnej resekcji raka odbytnicy, z lub bez przerzutów dystalnych.
|
3 lata po operacji
|
|
Funkcja pooperacyjna (funkcja oddawania moczu, funkcje seksualne) i jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
|
Korelacja pomiędzy liczbą węzłów chłonnych a 3-letnim przeżyciem całkowitym i 3-letnim przeżyciem wolnym od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
|
Minimalna choroba resztkowa, MRD
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIHSYSU-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .