Une étude clinique prospective, randomisée, ouverte, contrôlée en parallèle et d'efficacité supérieure sur la sigmoïdectomie radicale pour le cancer du sigmoïde par rapport à la sigmoïdectomie radicale combinée à l'imagerie par fluorescence verte d'indocyanine, dissection du traçage lymphatique dans le traitement du cancer du sigmoïde
15 janvier 2025 mis à jour par: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Le but de cette étude est d'explorer les résultats cliniques du traceur vert d'indocyanine utilisé dans la sigmoïdectomie radicale laparoscopique pour l'adénocarcinome sigmoïde (cT2-T4a N0 M0 ， T1-T4a N + M0).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1072
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans
- Cancer de l'adénocarcinome sigmoïde confirmé pathologiquement
- Localisation de la tumeur : le côlon sigmoïde (côlon descendant du point vertical au point horizontal) est le point de départ du côlon sigmoïde, et le point final du côlon sigmoïde est à 15 cm de la marge anale.
- Le scanner montrait un cancer du côlon sigmoïde : T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
- Patients présentant une récidive non locale ou des métastases à distance ;
- pas de cancer colorectal multiple ;
- pas de traitement néoadjuvant ;
- des conditions physiques telles que la fonction cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale peuvent tolérer une intervention chirurgicale.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à cette étude
Critère d'exclusion:
- Compliqué d’autres tumeurs malignes ou d’antécédents de tumeurs malignes ;
- les patients présentant une occlusion intestinale, une perforation intestinale, un saignement intestinal, etc. ;
- les patients présentant une invasion tumorale ou une atteinte d'organes adjacents nécessitant une résection combinée d'organes ;
- les patients présentant une mauvaise fonction anale et une incontinence avant l'opération ;
- patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'une polypose adénomateuse familiale
- Grade ASA ≥ IV et/ou score d'état physique ECOG > 2 ;
- les patients présentant une fonction hépato-rénale sévère, une fonction cardiopulmonaire, un dysfonctionnement de la coagulation sanguine ou des maladies sous-jacentes graves incapables de tolérer une intervention chirurgicale ;
- antécédents de maladie mentale grave;
- les femmes enceintes ou allaitantes ;
- patients présentant une infection non contrôlée avant l'opération ;
- les patients présentant d'autres conditions cliniques et de laboratoire envisagées par certains chercheurs ne devraient pas participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: sigmoïdectomie radicale
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Expérimental: sigmoïdectomie radicale associée à une imagerie par fluorescence au vert d'indocyanine
À la fin de l’opération de routine, du vert d’indocyanine a été utilisé pour le traçage des ganglions lymphatiques et une dissection ultérieure des ganglions lymphatiques a été réalisée en fonction des résultats du traceur.
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À la fin de l’opération de routine, du vert d’indocyanine a été utilisé pour le traçage des ganglions lymphatiques et une dissection ultérieure des ganglions lymphatiques a été réalisée en fonction des résultats du traceur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans maladie
Délai: 3 ans après l'opération
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La survie sans maladie a été définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le moment de la récidive ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
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3 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: 14 jours après l'opération
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Comparez le nombre total de ganglions lymphatiques récupérés dans les deux groupes
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14 jours après l'opération
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Nombre de ganglions lymphatiques métastasés
Délai: 14 jours après l'opération
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Comparez le nombre de ganglions lymphatiques positifs dans les deux groupes.
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14 jours après l'opération
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Le nombre de ganglions lymphatiques à chaque station
Délai: 14 jours après l'opération
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14 jours après l'opération
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Le taux de fluorescence
Délai: 14 jours après l'opération
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Le nombre de ganglions lymphatiques fluorescents dans le groupe expérimental est divisé par le nombre total de ganglions lymphatiques dans le groupe expérimental actif
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14 jours après l'opération
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Taux positif
Délai: 14 jours après l'opération
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Le nombre de ganglions lymphatiques positifs dans les ganglions lymphatiques fluorescents est divisé par le nombre total de ganglions lymphatiques fluorescents dans le groupe expérimental.
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14 jours après l'opération
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Taux de faux positifs
Délai: 14 jours après l'opération
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Le nombre de ganglions lymphatiques négatifs dans les ganglions lymphatiques fluorescents est divisé par le nombre total de ganglions lymphatiques fluorescents dans le groupe expérimental.
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14 jours après l'opération
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Taux négatif
Délai: 14 jours après l'opération
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Le nombre de ganglions lymphatiques négatifs dans les ganglions lymphatiques non fluorescents est divisé par le nombre total de ganglions lymphatiques non fluorescents dans le groupe expérimental.
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14 jours après l'opération
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Taux de faux négatifs
Délai: 14 jours après l'opération
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Le nombre de ganglions lymphatiques positifs dans les ganglions lymphatiques non fluorescents est divisé par le nombre total de ganglions lymphatiques non fluorescents dans le groupe expérimental.
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14 jours après l'opération
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Taux de morbidité
Délai: 30 jours après l'opération
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Ceci est pour la complication postopératoire précoce
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30 jours après l'opération
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taux de mortalité
Délai: 30 jours après l'opération
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mortalité, définie comme l'événement observé dans les 30 jours suivant la chirurgie
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30 jours après l'opération
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Liste de contrôle des résultats pathologiques
Délai: 14 jours après l'opération
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Qualité de l'échantillon du mésorectum, nombre de ganglions lymphatiques prélevés, état de la marge de résection circonférentielle et marge de résection distale
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14 jours après l'opération
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Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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3 ans après l'opération
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Taux de survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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5 ans après l'opération
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Taux de survie sans maladie à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
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5 ans après l'opération
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Taux de récidive locale
Délai: 3 ans après l'opération
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La récidive locale a été définie comme une preuve radiologique ou histopathologique de tout dépôt récurrent de maladie situé dans le bassin dans la zone de dissection antérieure suite à une résection d'un cancer primitif rectal, avec ou sans métastases distales.
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3 ans après l'opération
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Fonction postopératoire (fonction mictionnelle, fonction sexuelle) et qualité de vie
Délai: 3 ans après l'opération
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3 ans après l'opération
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La corrélation entre le nombre de ganglions lymphatiques et le taux de survie globale à 3 ans et le taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
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3 ans après l'opération
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Maladie résiduelle minimale, MRD
Délai: 3 ans après l'opération
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3 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2024
Première publication (Réel)
2 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIHSYSU-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .