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S状結腸癌の根治的S状結腸切除術とインドシアニングリーン蛍光イメージングリンパトレーシング郭清を組み合わせたS状結腸癌の根治的S状結腸切除術の前向き、ランダム化、オープン、並行対照、優れた有効性の臨床研究

2024年5月1日 更新者:Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
この研究の目的は、S 状腺癌 (cT2-T4a N0 M0、T1-T4a N+ M0) に対する腹腔鏡下根治的 S 状結腸切除術に使用したインドシアニン グリーン トレーサーの臨床転帰を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

564

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から75歳まで
  2. 病理学的にS状腺癌と確定
  3. 腫瘍の位置:S状結腸(垂直点から水平点への下行結腸)がS状結腸の始点であり、S状結腸の終点は肛門縁15cmにあります。
  4. CT で S 状結腸癌が判明: T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
  5. 非局所再発または遠隔転移のある患者。
  6. 多発性結腸直腸癌がないこと。
  7. 術前補助療法はありません。
  8. 心臓、肺、肝臓、腎臓の機能などの身体的状態が手術に耐えられる場合。
  9. この研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できること

除外基準:

  1. 他の悪性腫瘍を合併している、または悪性腫瘍の既往歴がある。
  2. 腸閉塞、腸穿孔、腸出血などの患者。
  3. 腫瘍浸潤または隣接臓器への関与があり、複合臓器切除が必要な患者。
  4. 手術前に肛門機能が悪く失禁している患者。
  5. 炎症性腸疾患または家族性腺腫性ポリポーシスの患者
  6. ASA グレード ≥ IV および/または ECOG 身体状態スコア > 2;
  7. 重度の肝腎機能、心肺機能、血液凝固機能障害、または手術に耐えられない重度の基礎疾患を有する患者。
  8. 重度の精神疾患の病歴;
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. 手術前に感染が制御されていない患者。
  11. 一部の研究者が検討している他の臨床症状や検査状態を持つ患者は、この治験に参加すべきではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:根治的S状結腸切除術
実験的:インドシアニングリーン蛍光イメージングと組み合わせた根治的S状結腸切除術
通常の手術の最後に、インドシアニングリーンを使用してリンパ節を追跡し、トレーサーの結果に従ってさらにリンパ節郭清を実施しました。
通常の手術の最後に、インドシアニングリーンを使用してリンパ節を追跡し、トレーサーの結果に従ってさらにリンパ節郭清を実施しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存率
時間枠:手術から3年後
無病生存期間は、手術から再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
手術から3年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収されたリンパ節の総数
時間枠:手術から14日後
両方のグループで取得されたリンパ節の総数を比較します。
手術から14日後
転移リンパ節の数
時間枠:手術から14日後
両方のグループの陽性リンパ節の数を比較します。
手術から14日後
各ステーションのリンパ節の数
時間枠:手術から14日後
手術から14日後
蛍光の割合
時間枠:手術から14日後
実験グループ内の蛍光リンパ節の数を、アクティブな実験グループ内のリンパ節の総数で割ります。
手術から14日後
陽性率
時間枠:手術から14日後
蛍光リンパ節中の陽性リンパ節の数を実験グループの総蛍光リンパ節数で割ります。
手術から14日後
誤検知率
時間枠:手術から14日後
蛍光リンパ節内の陰性リンパ節の数を実験グループの総蛍光リンパ節数で割ります。
手術から14日後
マイナス金利
時間枠:手術から14日後
蛍光を出さないリンパ節中の陰性リンパ節の数を、実験グループ内の蛍光を出さないリンパ節の総数で割ります。
手術から14日後
偽陰性率
時間枠:手術から14日後
非蛍光リンパ節中の陽性リンパ節の数を、実験グループの非蛍光リンパ節の総数で割ります。
手術から14日後
罹患率
時間枠:手術から30日後
これは術後早期の合併症に対するものです
手術から30日後
死亡率
時間枠:手術から30日後
死亡率は、手術後 30 日以内に観察された事象として定義されます。
手術から30日後
病理学的転帰チェックリスト
時間枠:手術から14日後
直腸間膜標本の品質、採取したリンパ節数、全周切除断端の状態、遠位切除断端の状態
手術から14日後
3年全生存率
時間枠:手術から3年後
全生存期間は、手術から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
手術から3年後
5年全生存率
時間枠:手術から5年後
全生存期間は、手術から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
手術から5年後
5年無病生存率
時間枠:手術から5年後
手術から5年後
局所再発率
時間枠:手術から3年後
局所再発は、遠位転移の有無にかかわらず、原発性直腸癌切除後の以前の切除領域の骨盤内に位置する再発性疾患沈着物の放射線学的または組織病理学的証拠として定義された。
手術から3年後
術後の機能(排尿機能、性機能)と生活の質
時間枠:手術から3年後
手術から3年後
リンパ節数と3年全生存率および3年無病生存率との相関関係
時間枠:手術から3年後
手術から3年後
最小残存病変、MRD
時間枠:手術から3年後
手術から3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月6日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

S状結腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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