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Uno studio clinico prospettico, randomizzato, aperto, controllato in parallelo, di efficacia superiore sulla sigmoidectomia radicale per il cancro del sigma rispetto alla sigmoidectomia radicale combinata con l'imaging a fluorescenza verde indocianina. Dissezione del tracciato linfatico nel trattamento del cancro del sigmoide.

15 gennaio 2025 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Lo scopo di questo studio è esplorare i risultati clinici del tracciante verde indocianina utilizzato nella sigmoidectomia radicale laparoscopica per l'adenocarcinoma del sigma (cT2-T4a N0 M0, T1-T4a N+ M0).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1072

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Carcinoma adenocarcinoma del sigmoide confermato patologicamente
  3. Posizione del tumore: il colon sigmoideo (colon discendente dal punto verticale a quello orizzontale) è il punto iniziale del colon sigmoideo e il punto finale del colon sigmoideo si trova a 15 cm dal margine anale.
  4. La TC ha mostrato un cancro del colon sigmoideo: T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
  5. Pazienti con recidiva non locale o metastasi a distanza;
  6. nessun cancro colorettale multiplo;
  7. nessuna terapia neoadiuvante;
  8. condizioni fisiche come la funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale possono tollerare un intervento chirurgico.
  9. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Complicato con altri tumori maligni o storia precedente di tumori maligni;
  2. pazienti con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale, ecc.;
  3. pazienti con invasione tumorale o coinvolgimento di organi adiacenti che richiedono resezione combinata di organi;
  4. pazienti con scarsa funzionalità anale e incontinenza prima dell'intervento;
  5. pazienti con malattia infiammatoria intestinale o poliposi adenomatosa familiare
  6. Grado ASA ≥ IV e/o punteggio ECOG sullo stato fisico > 2;
  7. pazienti con grave funzionalità epatorenale, funzione cardiopolmonare, disfunzione della coagulazione del sangue o gravi malattie di base che non tollerano un intervento chirurgico;
  8. storia di grave malattia mentale;
  9. donne in gravidanza o in allattamento;
  10. pazienti con infezione incontrollata prima dell'intervento;
  11. i pazienti con altre condizioni cliniche e di laboratorio considerate da alcuni ricercatori non dovrebbero partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: sigmoidectomia radicale
Sperimentale: sigmoidectomia radicale combinata con imaging con fluorescenza al verde indocianina
Al termine dell'intervento di routine, è stato utilizzato il verde indocianina per il tracciamento dei linfonodi ed è stata eseguita un'ulteriore dissezione dei linfonodi in base ai risultati del tracciante.
Al termine dell'intervento di routine, è stato utilizzato il verde indocianina per il tracciamento dei linfonodi ed è stata eseguita un'ulteriore dissezione dei linfonodi in base ai risultati del tracciante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico al momento della recidiva o della morte per qualsiasi causa
3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Confrontare il numero totale di linfonodi recuperati in entrambi i gruppi
14 giorni dopo l'intervento
Numero di linfonodi metastatici
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Confrontare il numero di linfonodi positivi in ​​entrambi i gruppi.
14 giorni dopo l'intervento
Il numero di linfonodi in ciascuna stazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
14 giorni dopo l'intervento
Il tasso di fluorescenza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Il numero di linfonodi fluorescenti nel gruppo sperimentale è diviso per il numero totale di linfonodi nel gruppo sperimentale attivo
14 giorni dopo l'intervento
Tasso positivo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Il numero di linfonodi positivi nei linfonodi fluorescenti è diviso per il numero di linfonodi fluorescenti totali nel gruppo sperimentale
14 giorni dopo l'intervento
Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Il numero di linfonodi negativi nei linfonodi fluorescenti è diviso per il numero di linfonodi fluorescenti totali nel gruppo sperimentale
14 giorni dopo l'intervento
Tasso negativo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Il numero di linfonodi negativi nei linfonodi non fluorescenti è diviso per il numero di linfonodi totali non fluorescenti nel gruppo sperimentale
14 giorni dopo l'intervento
Tasso di falsi negativi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Il numero di linfonodi positivi nei linfonodi non fluorescenti è diviso per il numero totale di linfonodi non fluorescenti nel gruppo sperimentale
14 giorni dopo l'intervento
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Questo è per la complicanza postoperatoria precoce
30 giorni dopo l'intervento
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
mortalità, definita come l’evento osservato entro 30 giorni dall’intervento
30 giorni dopo l'intervento
Lista di controllo degli esiti patologici
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Qualità del campione di mesoretto, numero di linfonodi raccolti, stato del margine di resezione circonferenziale e margine di resezione distale
14 giorni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso dall’intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa
3 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: A 5 anni dall'intervento
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso dall’intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa
A 5 anni dall'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: A 5 anni dall'intervento
A 5 anni dall'intervento
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La recidiva locale è stata definita come evidenza radiologica o istopatologica di qualsiasi deposito patologico ricorrente localizzato nella pelvi nell'area precedente della dissezione a seguito di una resezione primaria del cancro del retto, con o senza metastasi distali.
3 anni dopo l'intervento
Funzione postoperatoria (funzione minzionale, funzione sessuale) e qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento
La correlazione tra il numero di linfonodi e il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni e il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento
Malattia minima residua, MRD
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro sigmoideo

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