- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06396806
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, aperto, controllato in parallelo, di efficacia superiore sulla sigmoidectomia radicale per il cancro del sigma rispetto alla sigmoidectomia radicale combinata con l'imaging a fluorescenza verde indocianina. Dissezione del tracciato linfatico nel trattamento del cancro del sigmoide.
15 gennaio 2025 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Lo scopo di questo studio è esplorare i risultati clinici del tracciante verde indocianina utilizzato nella sigmoidectomia radicale laparoscopica per l'adenocarcinoma del sigma (cT2-T4a N0 M0, T1-T4a N+ M0).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1072
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Carcinoma adenocarcinoma del sigmoide confermato patologicamente
- Posizione del tumore: il colon sigmoideo (colon discendente dal punto verticale a quello orizzontale) è il punto iniziale del colon sigmoideo e il punto finale del colon sigmoideo si trova a 15 cm dal margine anale.
- La TC ha mostrato un cancro del colon sigmoideo: T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
- Pazienti con recidiva non locale o metastasi a distanza;
- nessun cancro colorettale multiplo;
- nessuna terapia neoadiuvante;
- condizioni fisiche come la funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale possono tollerare un intervento chirurgico.
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio
Criteri di esclusione:
- Complicato con altri tumori maligni o storia precedente di tumori maligni;
- pazienti con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale, ecc.;
- pazienti con invasione tumorale o coinvolgimento di organi adiacenti che richiedono resezione combinata di organi;
- pazienti con scarsa funzionalità anale e incontinenza prima dell'intervento;
- pazienti con malattia infiammatoria intestinale o poliposi adenomatosa familiare
- Grado ASA ≥ IV e/o punteggio ECOG sullo stato fisico > 2;
- pazienti con grave funzionalità epatorenale, funzione cardiopolmonare, disfunzione della coagulazione del sangue o gravi malattie di base che non tollerano un intervento chirurgico;
- storia di grave malattia mentale;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- pazienti con infezione incontrollata prima dell'intervento;
- i pazienti con altre condizioni cliniche e di laboratorio considerate da alcuni ricercatori non dovrebbero partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: sigmoidectomia radicale
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Sperimentale: sigmoidectomia radicale combinata con imaging con fluorescenza al verde indocianina
Al termine dell'intervento di routine, è stato utilizzato il verde indocianina per il tracciamento dei linfonodi ed è stata eseguita un'ulteriore dissezione dei linfonodi in base ai risultati del tracciante.
|
Al termine dell'intervento di routine, è stato utilizzato il verde indocianina per il tracciamento dei linfonodi ed è stata eseguita un'ulteriore dissezione dei linfonodi in base ai risultati del tracciante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
|
La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico al momento della recidiva o della morte per qualsiasi causa
|
3 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero totale di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
Confrontare il numero totale di linfonodi recuperati in entrambi i gruppi
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14 giorni dopo l'intervento
|
|
Numero di linfonodi metastatici
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
Confrontare il numero di linfonodi positivi in entrambi i gruppi.
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14 giorni dopo l'intervento
|
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Il numero di linfonodi in ciascuna stazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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14 giorni dopo l'intervento
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Il tasso di fluorescenza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
Il numero di linfonodi fluorescenti nel gruppo sperimentale è diviso per il numero totale di linfonodi nel gruppo sperimentale attivo
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14 giorni dopo l'intervento
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Tasso positivo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
Il numero di linfonodi positivi nei linfonodi fluorescenti è diviso per il numero di linfonodi fluorescenti totali nel gruppo sperimentale
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
Il numero di linfonodi negativi nei linfonodi fluorescenti è diviso per il numero di linfonodi fluorescenti totali nel gruppo sperimentale
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Tasso negativo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
Il numero di linfonodi negativi nei linfonodi non fluorescenti è diviso per il numero di linfonodi totali non fluorescenti nel gruppo sperimentale
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Tasso di falsi negativi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
Il numero di linfonodi positivi nei linfonodi non fluorescenti è diviso per il numero totale di linfonodi non fluorescenti nel gruppo sperimentale
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Questo è per la complicanza postoperatoria precoce
|
30 giorni dopo l'intervento
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|
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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mortalità, definita come l’evento osservato entro 30 giorni dall’intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Lista di controllo degli esiti patologici
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Qualità del campione di mesoretto, numero di linfonodi raccolti, stato del margine di resezione circonferenziale e margine di resezione distale
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14 giorni dopo l'intervento
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
|
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso dall’intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa
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3 anni dopo l'intervento
|
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Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: A 5 anni dall'intervento
|
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso dall’intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa
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A 5 anni dall'intervento
|
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: A 5 anni dall'intervento
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A 5 anni dall'intervento
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Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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La recidiva locale è stata definita come evidenza radiologica o istopatologica di qualsiasi deposito patologico ricorrente localizzato nella pelvi nell'area precedente della dissezione a seguito di una resezione primaria del cancro del retto, con o senza metastasi distali.
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3 anni dopo l'intervento
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Funzione postoperatoria (funzione minzionale, funzione sessuale) e qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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3 anni dopo l'intervento
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La correlazione tra il numero di linfonodi e il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni e il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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3 anni dopo l'intervento
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Malattia minima residua, MRD
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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3 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIHSYSU-35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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